圣济堂圣敏(盐酸罗格列酮片)
4mg*12片
批准文号：国药准字H20052465
生产企业：贵州圣济堂制药有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：圣敏
通用名称：盐酸罗格列酮片
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
通用名称：盐酸罗格列酮片
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
适应症:
本品用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推 荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。
主要成分:
本品主要成份盐酸罗格列酮。
规 格:
4mg*12片
相互作用:
1. 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。
7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。
8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。
9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
注意事项:
1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。
2. 本品可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。
3. 服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。
4. 病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。
5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。
6. 对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。
用法用量:
糖尿病的治疗应个体化。
本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗 本品的起始用量4毫克/日，每日1次，每次一片。临床试验表明，服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和ＨbAlc水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用 与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4 毫克/日，每日1次，每次一片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。
与二甲双胍合用 与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克/日，每日1次，每次一片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。
最大推荐剂量 本品最大推荐剂量为8毫克/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8毫克/日剂量降低空腹血糖和ＨbAlc最明显。
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。
若2型糖尿病患者有活动性肝脏的临床表现或血清转氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍）。则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期检测肝功。（详见注意事项章节）。
本品单片不可掰开服用。
贮 藏:
遮光，密封保存。
不良反应:
1. 轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2. 贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3. 低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4. 肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5. 血脂增高。
2. 贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3. 低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4. 肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5. 血脂增高。
相互作用:
1. 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。
7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。
8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。
9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。
7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。
8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。
9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
执行标准:
YBH14432004
禁 忌:
1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。
5.血脂增高。
2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。
5.血脂增高。
生产企业:
贵州圣济堂制药有限公司
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医生，
“罗格列酮片”和“盐酸罗格列酮片”有什么区
病情描述：医生，你好！
“罗格列酮片”和“盐酸罗格列酮片”有什么区别？我现在服用的《爱能》牌“罗格列酮片”...[详情]
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病情分析:这就是一种药，盐酸是这种药物的酸根，与疗效关系不大，按照相同剂量换药就行，一般只要符合质量标准，相同剂量的不同商品名的药物疗效是相似的。
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盐酸罗格列酮片说明书
病情描述：盐酸罗格列酮片说明书[详情]
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病情分析:你好，盐酸罗格列酮片是属于处方类的药物，主要用于一些降糖的药物，无法达到血糖控制目标的，二型糖尿病患者的一种治疗的功效，这种药物一定要在医生的指导下服用才是相对...
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