欧美宁(替米沙坦片)
40mg*14片
批准文号：国药准字H20040805
生产企业：宜昌长江药业有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：欧美宁
通用名称：替米沙坦片
英文名称：Telmisartan Tablets
通用名称：替米沙坦片
英文名称：Telmisartan Tablets
适应症:
本品用于治疗原发性高血压。
主要成分:
本品主要成分为替米沙坦。
规 格:
40mg*14片
相互作用:
1.地高辛:当替米沙坦与地高辛合用时，地高辛血浆峰浓度平均增高49%，谷浓度增高20%。因此，当开始使用、调整剂量和停止使用替米沙坦时应监测地高辛水平，以免高于或低于洋地黄化。
2.华法林:替米沙坦合用10天后可轻微影响华法林平均血浆浓度，但不改变INR。
3.其它药物:替米沙坦与对乙酰氨基酚、氨氯地平、优降糖、氢氯噻嗪或布洛芬合用时无相互作用。替米沙坦不通过细胞色素P450系统代谢，且除了CYP2C19部分抑制作用外在体外也不受细胞色素P450的影响。替米沙坦除了可能抑制通过CYP2C19代谢的药物的新陈代谢外，与细胞色素P450抑制剂类药物、通过细胞色素P450代谢的药物均无相互作用。
注意事项:
1.低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦片。
2.肝功能损伤:
替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人应慎用替米沙坦。当调整的剂量低于40mg时，需考虑更换药物。
3.肾功能损伤:
肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制作用可能引起个别易感病人的肾功能改变。当病人肾功能与RAAS有关时(如病人发生充血性心衰时)，以血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗时可引起少尿和/或进展性氮质血症，偶见急性肾衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治疗时可能出现相似情况。单侧或双侧肾动脉狭窄病人应用ACEI治疗的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。无单侧或双侧肾动脉狭窄病人长期使用替米沙坦片治疗的数据，病人接受替米沙坦治疗时可能出现与ACEI相似的情况。
用法用量:
1.成人
应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。在20～80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日一次。
本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用,此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效,因此若欲加大药物剂量时,应对此予以考虑。
2.肾功能不全的病人
轻或中度肾功能不良的病人,服用本品不需调整剂量。
替米沙坦不通过血过滤消除。
3.肝功能不全的病人
轻或中度肝功能不良的病人,本品用量每日不应超过40mg。
4.老年人
服用本品不需要调整剂量。
5.儿童和青少年
对于儿童和18岁以下的青少年,本品的安全性数据尚未建立。
贮 藏:
室温，遮光，密封保存。
不良反应:
1.在安慰剂对照试验中,替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。
2.以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。
(1)不良反应按发生频率分为:
非常常见(>1/10)；常见(>1/100,<1/10)；少见(>1/1000,<1/100)；罕见(>1/10000,<1/1000)；非常罕见(<1/10000)
(2)全身反应:
①常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎) 。
②少见:视觉异常、多汗。
(3)中枢和外周神经系统: 常见:眩晕。
(4)胃肠道系统:
①常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。
②少见:口干、胃肠胀气。
(5)肉骨骼系统:
①常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。
②少见:腱鞘炎样症状。
(6)神经系统: 少见:焦虑。
(7)呼吸系统: 常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。
(8)皮肤和附件系统: 常见:皮肤异常如湿疹。
另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。
3.实验室发现:
与安慰剂相比,替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。
2.以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。
(1)不良反应按发生频率分为:
非常常见(>1/10)；常见(>1/100,<1/10)；少见(>1/1000,<1/100)；罕见(>1/10000,<1/1000)；非常罕见(<1/10000)
(2)全身反应:
①常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎) 。
②少见:视觉异常、多汗。
(3)中枢和外周神经系统: 常见:眩晕。
(4)胃肠道系统:
①常见:腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。
②少见:口干、胃肠胀气。
(5)肉骨骼系统:
①常见:关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。
②少见:腱鞘炎样症状。
(6)神经系统: 少见:焦虑。
(7)呼吸系统: 常见:上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。
(8)皮肤和附件系统: 常见:皮肤异常如湿疹。
另外,自替米沙坦上市后,个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似,极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。
3.实验室发现:
与安慰剂相比,替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。
相互作用:
1.地高辛:当替米沙坦与地高辛合用时，地高辛血浆峰浓度平均增高49%，谷浓度增高20%。因此，当开始使用、调整剂量和停止使用替米沙坦时应监测地高辛水平，以免高于或低于洋地黄化。
2.华法林:替米沙坦合用10天后可轻微影响华法林平均血浆浓度，但不改变INR。
3.其它药物:替米沙坦与对乙酰氨基酚、氨氯地平、优降糖、氢氯噻嗪或布洛芬合用时无相互作用。替米沙坦不通过细胞色素P450系统代谢，且除了CYP2C19部分抑制作用外在体外也不受细胞色素P450的影响。替米沙坦除了可能抑制通过CYP2C19代谢的药物的新陈代谢外，与细胞色素P450抑制剂类药物、通过细胞色素P450代谢的药物均无相互作用。
2.华法林:替米沙坦合用10天后可轻微影响华法林平均血浆浓度，但不改变INR。
3.其它药物:替米沙坦与对乙酰氨基酚、氨氯地平、优降糖、氢氯噻嗪或布洛芬合用时无相互作用。替米沙坦不通过细胞色素P450系统代谢，且除了CYP2C19部分抑制作用外在体外也不受细胞色素P450的影响。替米沙坦除了可能抑制通过CYP2C19代谢的药物的新陈代谢外，与细胞色素P450抑制剂类药物、通过细胞色素P450代谢的药物均无相互作用。
执行标准:
YBH04512005
禁 忌:
1.对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者
2.妊娠中末期及哺乳者。
3.胆道阻塞性疾病患者。
4.严重肝功能不全患者。
5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。
2.妊娠中末期及哺乳者。
3.胆道阻塞性疾病患者。
4.严重肝功能不全患者。
5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。
生产企业:
宜昌长江药业有限公司
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