立雅(拉莫三嗪分散片) 50mg*56片
批准文号:H20110590 生产企业:阿特维斯股份有限公司
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药品说明书
药品名称: 商品名称:立雅
通用名称:拉莫三嗪分散片
英文名称:Lamotrigine dispersible tablets
适应症: 癫痫、双相障碍。
主要成分: 本品主要成份为拉莫三嗪。其化学名称为:3,5二氨5-6-(2,3-二氯苯基)-1,2,4-三嗪。分子式:C9H7C12N5。分子量:256.09。
规  格: 50mg*56片
相互作用: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
注意事项: 曾有皮肤不良反应报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的;但是,曾罕见严重的、致命危险的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000,12岁以下儿童比成人要高。有研究表明,12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童,最初发生的皮疹可能会被误认为是感染;在用本药治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状,应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量;同时应用丙戊酸钠:它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。 出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大;罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(即发热、淋巴腺病)是十分重要的。如出现这种体征和症状,应立即评估病人;如不能确定另有病因,需停用本药。 当与其它抗癫痫药同用时,突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然停药,否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗,或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时,都应考虑对拉莫三嗪药代动力学的影响。 本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂,长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而,人类长期给药达一年,拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化;用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。 在晚期肾衰病人的单剂量研究中,血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变,但是,可以预计到葡萄糖醛酸代谢物会蓄积;因此,肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前,这种病人不推荐使用本药。 据文献中报道,严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解,多器官功能失调和弥漫性血管内凝血,有时可以致死,应用本药也发生过类似的情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。
用法用量: 口服,可咀嚼或直接吞服,也可用少量的水溶解后服用。单药治疗12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服2周;随后用50mg,每日1次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为50-100mg,直至达到最佳疗效,通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药。
贮  藏: 密封。
不良反应: 在本药作为单药治疗的试验中,不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。 在临床双盲、添加试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)已经有报道,曾出现过与死亡相关的罕见病例。发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:拉莫三嗪的初始剂量过大和拉莫三嗪治疗升级超过推荐剂量;同时应用丙戊酸钠,它能增加拉莫三嗪平均半衰期接近2倍。也有报导认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发烧、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人;如不能确定另有病因,应停用本药。 标准的抗癫痫药方案中添加拉莫三嗪时,其它的不良反应包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、瞌睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和血液学异常(包括白细胞减少和血小板减少)。
相互作用: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
禁  忌: 禁用于曾对拉莫三嗪过敏的患者。
生产企业: 阿特维斯股份有限公司
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用药指导
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