哈特(去羟肌苷颗粒)
50mg
批准文号：国药准字H20030874
生产企业：东北制药集团股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：哈特
通用名称：去羟肌苷颗粒
英文名称：Didanosine Granules
通用名称：去羟肌苷颗粒
英文名称：Didanosine Granules
适应症:
本品与其他抗病毒药物联合使用，用于治疗Ⅰ型HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
主要成分:
本品主要成份为：去羟肌苷，其化学名称为2",3"-双脱氧肌苷。
规 格:
50mg
相互作用:
1.药物相互作用研究表明，本品与daspone、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、nevirapine、雷尼替丁、rifabutin、ritonavir、司他夫定、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶和齐多夫定，在药物代谢动力学上均无临床的相互作用。其中，与氨苯砜、nevirapine、利福布丁、ritonavir、司他夫定和齐多夫定相互作用的研究是多剂量研究；与洛哌丁胺、甲氧氯普胺、雷尼替丁、磺胺甲噁唑和甲氧苄啶是单剂量研究，其稳态动力学的相互影响不明。
2.本品与已知对胰腺有毒性的药物合用，会增加胰腺毒性，需格外谨慎，只有当无其他治疗方案或必须使用时，方可采用此治疗方案，有神经病变病史的和同时使用如司他夫定有神经毒性药物的患者，较易发生外周神经病变。
3.别嘌醇：在两个肾功能减退的患者（肌酐清除率分别为15和18ml/min）单剂量200mg的本品与别嘌醇（300mg/日）同时使用，结果去羟肌苷的AUC增加了四倍。至于在肾功能正常的患者，别嘌醇对去羟肌苷药物代谢动力学的影响不明。
4.抗酸药物：服用本品时，同时服用含镁和铝的抗酸药物，两者的抗酸成分会加重不良反应。
5.吸收受胃中酸度影响的药物：诸如酮康唑和伊曲康唑需至少在服用本品前两小时服用。
6.更昔洛韦：在服用更昔洛韦前两小时或同时服用本品，后者稳态AUC将增加至111（±14%）（n=12），在服用更昔洛韦前两小时服用本品，前者的稳态AUC减少21（±17%），而同时服用对更昔洛韦的AUC无影响（n=12）。
7.喹诺酮类抗生素：
(1)因抗酸成分如镁、钙会降低环丙沙星的血浆浓度，本品应在服用环丙沙星后2小时或前6小时服用。在8例HIV感染的患者中，当环丙沙星在服用本品两小时前服用，环丙沙星的稳态AUC下降26%（95%可信限为14%，37%）。
(2)在12例健康受试者中，同时给予环丙沙星和去羟肌苷安慰剂，前者AUC下降15倍，有一个受试者在服用去羟肌苷安慰剂前服用环丙沙星，后者的AUC减少50%以上，抗酸成分如镁、钙会降低喹诺酮类抗生素的血浆浓度，若需服用本品，须参阅相应的喹诺酮包装里的说明书，以决定两药使用的间隔时间。
8.与其他抗病毒药物的相互作用：同时服用本品，会显著降低delaviridine（20%）和indinavir（84%）的AUC，为避免此药物相互作用，delaviridine和indinavir应在服用本品前1小时给药，nelfinavir在服用本品后一小时给药，同时进少量食物，前者的药物代谢动力学不受影响。
注意事项:
1.外周神经病变：本品治疗，可出现外周神经病变，表现为手足麻木刺痛。HIV感染的晚期患者、有神经病史同时使用如司他夫定等神经毒性药物的患者，较易发生外周神经病变。
2.本品应在用餐30分钟以前，或在用餐2小时以后，空腹服用。
3.肾功能损害患者：肾功能损害患者(肌酐清除率<60mL/分钟)，因药物的清除率降低，较易发生毒性反应。这些患者服用本品的剂量需减少。本品含镁离子，若长期使用，会加重患者的镁负荷。
4.肝功能损害患者：肝功能的减退是否影响去羟肌苷的药物代谢动力学，现还未明确，因此，这些患者服用本品时，需明确观察其毒性。
5.高尿酸血症患者：本品与无症状高尿酸血症相关。若不能降低血中尿酸浓度，必须暂停使用本品。
6.单独使用或联合使用本品均会发生严重的胰腺炎，甚至会导致死亡。
7.本品可导致外周神经病变，外周神经病变主要表现为手足麻木刺痛。应了解HIV感染的晚期、有神经病变病史的患者，较易发生外周神经病变。一旦有此毒性发生，需改变本品剂量或停止使用。
8.本品与其他有相似毒性的药物合用时，其不良反应比单用更易发生。这些患者需密切观察。
9.在服用某些药物或其他物质时，包括饮酒都可能增加本品的毒性，应谨慎。
10.本品不能治愈HIV感染，他们仍会患HIV感染引起的疾病，如机会致病菌感染。患者在使用本品时，仍需看医生。另外，服用本品不能防止HIV通过性接触或血传染。目前，本品治疗的长期效果不明。
用法用量:
因为本品的吸收不受食物影响，可于餐前、餐时或餐后服用.本品应口 服，一日一次.和其他需一日一次服用的药物相同，本品应当在每天大致相同的时间服用.
1.原发性高血压:
(1)原发性高血压患者初始剂量为每日10毫克，维持剂量一日一次，一次20毫克.剂量应视血压情况调整.一般来讲，如果治疗2至4周内未达到预期的治疗效果，可进一步增加剂量.在长期临床对照试验中使用的最大剂量为每日80毫克.
(2)肾功能不全者、利尿剂不能中断的病人和由各种原因造成的低血容量和（或）低血钠的患者、以及患有肾性高血压的患者，需用较低起始剂量.
2.使用利尿剂的患者初次使用本品有可能出现症状性低血压，这在服用利尿剂的病人中更多见，故需特别注意，因为患者可能会处于低血容量或低血钠状况.在开始使用本品治疗前的二至三天应停止服用利尿剂（参考【注意事项】），对不能停止服用利尿剂的高血压患者，本品的初始剂量为5毫克.并视血压情况调整剂量.如有必要，可以恢复使用利尿剂.
3.肾功能损害患者的剂量调整
肾衰竭病人的剂量调整应以表一所列的肌酐清除率为依据.
(1) 肌酐清除率(ml/min)小于10ml/min(包括透析患者)，初始计量(mg/日)2.5.
(2) 肌酐清除率(ml/min)小于10-30ml/min，初始计量(mg/日)2.5-5.(3) 肌酐清除率(ml/min)小于31-70ml/min，初始计量(mg/日)5-10.计量和/或服用次数应根据血压情况而调整.剂量可逐渐调高至控制血压或至最大剂量每天40毫克.
4.肾血管性高血压肾血管性高血压病人尤其是双侧肾动脉狭窄或独生肾的肾动脉狭窄患者，首次服用本品的反应可能会过于敏感，因此建议初始剂量为2.5mg或5mg，然后根据血压情况再做调整.
5.充血性心力衰竭作为配合洋地黄和利尿剂治疗的辅助方法，本品的起始剂量为2.5mg，一日一次.为了减少死亡及住院联合的治疗风险，本品剂量的增加不应在短于2周的时间间隔内超过10mg.应根据患者个体的临床反应对剂量进行调整.一般有效剂量范围是一日一次，每次5～20mg.对于极有可能发生症状性低血压的病人，例如伴有或不伴有低钠血症的盐丢失患者、低血容量的患者，以及正接受强利尿剂治疗的患者，如有可能应在接受本品治疗之前纠正上述情况，并在初次给药时应严密监测血压.
6.急性心肌梗死
(1)本品可在心肌梗塞症状发生24小时内应用.首剂给予5mg口服，24小时后及48小时后再分别给予5mg，10mg口服，随后一日一次，一次10mg.对低收缩压的病人（收缩压为120mmHg或以下）在治疗开始时或梗死发生后三天内应给予较低剂量（2.5mg）（参见【注意事项】）.如果发生低血压（收缩压低于或等于100mmHg），一日 5mg维持量可在必要时临时降至2.5mg.如果低血压持续存在（收缩压低于 90mmHg持续一小时以上）应停止使用本品.
(2)用药应持续六周.出现心衰症状的病人应继续使用本品（参见【用法用量】中“充血性心衰”部分）
(3)本品可与静脉或透皮吸收的硝酸甘油合用.注:老年人，临床研究中，药物的安全性或有效性与患者年龄的变化无相关性.在老年性肾功能下降时，应该参照表一（参见肾功能损害时的剂量调整）的原则决定本品的初始剂量.随后用药量应该根据血压的变化而调整.
贮 藏:
密封，置阴凉处。
不良反应:
1.胰腺炎：无论是否接受过治疗，也无论免疫抑制的程度，单独使用或者合用本品，均会产生致命或非致命的胰腺炎，若怀疑患者患有胰腺炎，应暂停使用。一旦确定有胰腺炎，应停止使用。合用司他夫定的患者，无论是否同时合用羟基脲，发生胰腺炎的可能性较大。
2.乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大。
3.视网膜改变和视神经炎：在成人和儿童患者，均有视网膜改变和视神经炎的发生，服用本品的患者应定期接受视网膜检查。
4.全身性反应：脱发、过敏性样反应、无力、疼痛、寒颤和发烧。
5.消化系统：厌食、消化不良和腹胀。
6.外分泌腺：涎腺炎、腮腺肿大、口干和眼干。
7.造血系统：贫血、白细胞缺乏症和血小板缺乏症。
8.代谢：糖尿病、低血糖和高血糖。
9.肌肉骨骼系统：肌肉疼痛（伴有或不伴有肌酸磷酸酶的升高）、引起肾功能衰竭而需血液透析的横纹肌溶解。关节痛和肌肉病变。
2.乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大。
3.视网膜改变和视神经炎：在成人和儿童患者，均有视网膜改变和视神经炎的发生，服用本品的患者应定期接受视网膜检查。
4.全身性反应：脱发、过敏性样反应、无力、疼痛、寒颤和发烧。
5.消化系统：厌食、消化不良和腹胀。
6.外分泌腺：涎腺炎、腮腺肿大、口干和眼干。
7.造血系统：贫血、白细胞缺乏症和血小板缺乏症。
8.代谢：糖尿病、低血糖和高血糖。
9.肌肉骨骼系统：肌肉疼痛（伴有或不伴有肌酸磷酸酶的升高）、引起肾功能衰竭而需血液透析的横纹肌溶解。关节痛和肌肉病变。
相互作用:
1.药物相互作用研究表明，本品与daspone、洛哌丁胺、甲氧氯普胺、nevirapine、雷尼替丁、rifabutin、ritonavir、司他夫定、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶和齐多夫定，在药物代谢动力学上均无临床的相互作用。其中，与氨苯砜、nevirapine、利福布丁、ritonavir、司他夫定和齐多夫定相互作用的研究是多剂量研究；与洛哌丁胺、甲氧氯普胺、雷尼替丁、磺胺甲噁唑和甲氧苄啶是单剂量研究，其稳态动力学的相互影响不明。
2.本品与已知对胰腺有毒性的药物合用，会增加胰腺毒性，需格外谨慎，只有当无其他治疗方案或必须使用时，方可采用此治疗方案，有神经病变病史的和同时使用如司他夫定有神经毒性药物的患者，较易发生外周神经病变。
3.别嘌醇：在两个肾功能减退的患者（肌酐清除率分别为15和18ml/min）单剂量200mg的本品与别嘌醇（300mg/日）同时使用，结果去羟肌苷的AUC增加了四倍。至于在肾功能正常的患者，别嘌醇对去羟肌苷药物代谢动力学的影响不明。
4.抗酸药物：服用本品时，同时服用含镁和铝的抗酸药物，两者的抗酸成分会加重不良反应。
5.吸收受胃中酸度影响的药物：诸如酮康唑和伊曲康唑需至少在服用本品前两小时服用。
6.更昔洛韦：在服用更昔洛韦前两小时或同时服用本品，后者稳态AUC将增加至111（±14%）（n=12），在服用更昔洛韦前两小时服用本品，前者的稳态AUC减少21（±17%），而同时服用对更昔洛韦的AUC无影响（n=12）。
7.喹诺酮类抗生素：
(1)因抗酸成分如镁、钙会降低环丙沙星的血浆浓度，本品应在服用环丙沙星后2小时或前6小时服用。在8例HIV感染的患者中，当环丙沙星在服用本品两小时前服用，环丙沙星的稳态AUC下降26%（95%可信限为14%，37%）。
(2)在12例健康受试者中，同时给予环丙沙星和去羟肌苷安慰剂，前者AUC下降15倍，有一个受试者在服用去羟肌苷安慰剂前服用环丙沙星，后者的AUC减少50%以上，抗酸成分如镁、钙会降低喹诺酮类抗生素的血浆浓度，若需服用本品，须参阅相应的喹诺酮包装里的说明书，以决定两药使用的间隔时间。
8.与其他抗病毒药物的相互作用：同时服用本品，会显著降低delaviridine（20%）和indinavir（84%）的AUC，为避免此药物相互作用，delaviridine和indinavir应在服用本品前1小时给药，nelfinavir在服用本品后一小时给药，同时进少量食物，前者的药物代谢动力学不受影响。
2.本品与已知对胰腺有毒性的药物合用，会增加胰腺毒性，需格外谨慎，只有当无其他治疗方案或必须使用时，方可采用此治疗方案，有神经病变病史的和同时使用如司他夫定有神经毒性药物的患者，较易发生外周神经病变。
3.别嘌醇：在两个肾功能减退的患者（肌酐清除率分别为15和18ml/min）单剂量200mg的本品与别嘌醇（300mg/日）同时使用，结果去羟肌苷的AUC增加了四倍。至于在肾功能正常的患者，别嘌醇对去羟肌苷药物代谢动力学的影响不明。
4.抗酸药物：服用本品时，同时服用含镁和铝的抗酸药物，两者的抗酸成分会加重不良反应。
5.吸收受胃中酸度影响的药物：诸如酮康唑和伊曲康唑需至少在服用本品前两小时服用。
6.更昔洛韦：在服用更昔洛韦前两小时或同时服用本品，后者稳态AUC将增加至111（±14%）（n=12），在服用更昔洛韦前两小时服用本品，前者的稳态AUC减少21（±17%），而同时服用对更昔洛韦的AUC无影响（n=12）。
7.喹诺酮类抗生素：
(1)因抗酸成分如镁、钙会降低环丙沙星的血浆浓度，本品应在服用环丙沙星后2小时或前6小时服用。在8例HIV感染的患者中，当环丙沙星在服用本品两小时前服用，环丙沙星的稳态AUC下降26%（95%可信限为14%，37%）。
(2)在12例健康受试者中，同时给予环丙沙星和去羟肌苷安慰剂，前者AUC下降15倍，有一个受试者在服用去羟肌苷安慰剂前服用环丙沙星，后者的AUC减少50%以上，抗酸成分如镁、钙会降低喹诺酮类抗生素的血浆浓度，若需服用本品，须参阅相应的喹诺酮包装里的说明书，以决定两药使用的间隔时间。
8.与其他抗病毒药物的相互作用：同时服用本品，会显著降低delaviridine（20%）和indinavir（84%）的AUC，为避免此药物相互作用，delaviridine和indinavir应在服用本品前1小时给药，nelfinavir在服用本品后一小时给药，同时进少量食物，前者的药物代谢动力学不受影响。
禁 忌:
对去羟肌苷和其他配方成分有明显过敏的患者禁用。
生产企业:
东北制药集团股份有限公司
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