二甲双胍格列本脲胶囊(Ｉ)(二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ))
12粒*2板
批准文号：国药准字H20080603
生产企业：天津柏海药业有限责任公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：二甲双胍格列本脲胶囊(Ｉ)
通用名称：二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)
英文名称：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅰ)
通用名称：二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)
英文名称：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅰ)
适应症:
1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。
2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
主要成分:
本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。
规 格:
12粒*2板
相互作用:
1.与磺胺类药物同服会产生低血糖。
2.格列本脲与环丙沙星之间有相互作用，可引起低血糖；与咪康唑合用时可导致严重低血糖。
3.与酒精同服时，可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。
4.与β受体阻滞剂同用，可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，如脉率增快、血压升高。
5.氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同用，可加强降血糖作用。
6.肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平，与本类药同用时，可能增加本类药的用量。
注意事项:
1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生：
(1)低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。
(2)肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。
(3)老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺受体抑制剂的人群中发现。
2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。
3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。
4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。
5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。
6.发生皮疹等过敏反应时应停药。
7.在服药期间应避免饮酒。
8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。
9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。
10.在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。
11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。
12.服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。
13.长期服用本品的患者，可能会影响血清VitB12水平。
用法用量:
个性化给药。
1.用于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。
2.对于基线HbAlc﹥9%或FPG﹥200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。
3.用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，一次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，一次4粒（5mg/1000mg），与饭同服，对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能良好控制血糖的病人，推降开始剂量为1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒，与早晚饭同服。
4.为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2粒（2.5mg/500mg），直达到最小的有效治疗剂量。
5.建议最大日剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。
贮 藏:
密封
不良反应:
1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。
4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。
5.可减少肠道吸收维生素B12使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。
4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。
5.可减少肠道吸收维生素B12使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
相互作用:
1.与磺胺类药物同服会产生低血糖。
2.格列本脲与环丙沙星之间有相互作用，可引起低血糖；与咪康唑合用时可导致严重低血糖。
3.与酒精同服时，可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。
4.与β受体阻滞剂同用，可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，如脉率增快、血压升高。
5.氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同用，可加强降血糖作用。
6.肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平，与本类药同用时，可能增加本类药的用量。
2.格列本脲与环丙沙星之间有相互作用，可引起低血糖；与咪康唑合用时可导致严重低血糖。
3.与酒精同服时，可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。
4.与β受体阻滞剂同用，可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，如脉率增快、血压升高。
5.氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同用，可加强降血糖作用。
6.肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平，与本类药同用时，可能增加本类药的用量。
禁 忌:
以下患者禁用：
1.肾脏疾病或肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。
2.需药物治疗的充血性心衰。
3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。
4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。
5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
6.Ⅰ型糖尿病患者。
1.肾脏疾病或肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。
2.需药物治疗的充血性心衰。
3.对二甲双胍或格列本脲过敏者。
4.急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。
5.静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
6.Ⅰ型糖尿病患者。
生产企业:
天津柏海药业有限责任公司
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