西沙必利胶囊
5mg
批准文号：国药准字H20040814
生产企业：万邦德制药集团股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：西沙必利胶囊
通用名称：西沙必利胶囊
英文名称：Cisapride Capsules
通用名称：西沙必利胶囊
英文名称：Cisapride Capsules
适应症:
全胃肠促动力药。
1.主要用于功能性消化不良，X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适，症状为早饱，饭后饱胀、食量减退、胃胀、暧气过多、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉（上腹部灼痛）。
2.另可用于轻度反流性食管炎的治疗。
主要成分:
本品主要成分是西沙必利。
规 格:
5mg
相互作用:
1.本品的主要代谢途径是通过细胞色素CYP3A4酶进行代谢。若同时口服或非肠道使用能抑制此酶的药物,可导致血浆西沙必利浓度升高,从而增加QT间期和心率失常的危险性,心率失常包括室性心动过速﹑室颤和尖端扭转型室速。所以禁止与这些药物同时服用。例如：
(1)三唑类抗真菌药、如酮康唑﹑伊曲康唑﹑咪康唑﹑氟康唑。
(2)大环内酯类抗生素、如红霉素﹑克拉霉素﹑醋竹桃霉素。
(3)HIV蛋白酶抑制剂、体外试验表明ritonavir和indinavir为强抑制剂,而saquinavir为弱抑制剂。
(4)萘法唑酮。
2.禁止将本品与引起QT间期延长的药物同时服用。如：
(1)抗心率失常药（如IA类、奎尼丁﹑丙吡胺﹑普鲁卡因胺;Ⅲ类、胺碘酮﹑索他洛尔）。
(2)三环类抗抑郁药（如阿米替林）。
(3)四环抗抑郁药（如马普替林）。
(4)抗精神病药（如吩噻嗪﹑匹莫齐特）。
(5)抗组胺药（如阿斯咪唑﹑特非那定）。
(6)苄普地尔。
(7)卤泛群等。
3.本品与西柚汁同服,引起西沙必利口服生物利用度增加约5ｏ%,建议尽量避免与西柚汁同服。
4.西咪替丁可引起西沙必利血浆浓度轻微升高,但无临床意义。
5.本品可加速胃排空从而影响药物的吸收速率、经胃吸收的药物可降低而经小肠吸收的药物可能会增多（如苯二氮类﹑抗凝剂﹑醋氨酚﹑H2受体阻断剂等）。
6.在病人接受抗凝剂时,凝血时间可能会增加,因此,本品开始使用后几天内及停止使用时建议检查凝血时间以确定适宜的抗凝剂剂量。
7.苯二氮类及酒精的镇静作用可能增加。
8.本品对胃肠道动力的效应大部分可由抗胆碱药物所阻断。
9.对于个别与本品相关的药物需确定其使用剂量时,监测其血浆水平是有益的。
注意事项:
1.用药过程应注意检测心电图。
2.胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用。
3.有猝死的家族史，要权衡利弊谨慎使用本品。
4.本品不影响神经运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，本品可加速中枢神经系统以致剂的吸收，如：巴比妥酸盐、酒精等，因此，同时给予应慎重。
用法用量:
口服治疗：
1.用量：每日最高服药剂量为30mg。
2.成人：根据病情的程度，每日总量15-30mg，分2-3次给药，每次5mg（剂量可以加倍）。
3.体重为25-50公斤的儿童：最大剂量为5mg，每日四次。可口服片剂或口服混悬液。
4.体重为25公斤以下的婴儿及儿童：每次0.2mg/kg体重，每日三到四次。最好选用混悬液。建议尽量避免与西柚汁一起服用。在肾功能不全时，建议减半日用量。
贮 藏:
密封，置阴凉处保存。
不良反应:
1.因本品的药理活性﹐可能发生瞬时性腹部痉挛，腹鸣和腹泻可能。发生腹部痉挛时﹐可减半剂量;当婴幼儿用药后若发生腹泻﹐应酌减剂量。
2.偶见过敏反应包括红疹，瘙痒，荨麻疹，支气管痉挛﹐轻度短暂的头痛或头晕及与剂量相关的尿频的报道。
3.极少数心率失常的报道﹐包括室性心动过速，室颤，尖端扭转型室速及QT间期延长。大多数此类病人常同时服用数种其它药物—其中包括抑制CYP3A4酶的药物﹐或已患有心脏病，已有心率失常的危险因素存在。
4.罕见可逆性肝功能异常的报道﹐可伴或不伴胆汁淤积。虽然有男子女性乳房和溢乳的病例报道﹐但在大规模地检测研究中发生率（＜0.1%）未超过普通人群常见值﹐所有这些事件都是可逆的。其与西沙必利的因果关系尚不明确。
5.个别报道其影响中枢神经系统﹐即惊厥性癫痫，锥体外系反应和尿频。
2.偶见过敏反应包括红疹，瘙痒，荨麻疹，支气管痉挛﹐轻度短暂的头痛或头晕及与剂量相关的尿频的报道。
3.极少数心率失常的报道﹐包括室性心动过速，室颤，尖端扭转型室速及QT间期延长。大多数此类病人常同时服用数种其它药物—其中包括抑制CYP3A4酶的药物﹐或已患有心脏病，已有心率失常的危险因素存在。
4.罕见可逆性肝功能异常的报道﹐可伴或不伴胆汁淤积。虽然有男子女性乳房和溢乳的病例报道﹐但在大规模地检测研究中发生率（＜0.1%）未超过普通人群常见值﹐所有这些事件都是可逆的。其与西沙必利的因果关系尚不明确。
5.个别报道其影响中枢神经系统﹐即惊厥性癫痫，锥体外系反应和尿频。
相互作用:
1.本品的主要代谢途径是通过细胞色素CYP3A4酶进行代谢。若同时口服或非肠道使用能抑制此酶的药物,可导致血浆西沙必利浓度升高,从而增加QT间期和心率失常的危险性,心率失常包括室性心动过速﹑室颤和尖端扭转型室速。所以禁止与这些药物同时服用。例如：
(1)三唑类抗真菌药、如酮康唑﹑伊曲康唑﹑咪康唑﹑氟康唑。
(2)大环内酯类抗生素、如红霉素﹑克拉霉素﹑醋竹桃霉素。
(3)HIV蛋白酶抑制剂、体外试验表明ritonavir和indinavir为强抑制剂,而saquinavir为弱抑制剂。
(4)萘法唑酮。
2.禁止将本品与引起QT间期延长的药物同时服用。如：
(1)抗心率失常药（如IA类、奎尼丁﹑丙吡胺﹑普鲁卡因胺;Ⅲ类、胺碘酮﹑索他洛尔）。
(2)三环类抗抑郁药（如阿米替林）。
(3)四环抗抑郁药（如马普替林）。
(4)抗精神病药（如吩噻嗪﹑匹莫齐特）。
(5)抗组胺药（如阿斯咪唑﹑特非那定）。
(6)苄普地尔。
(7)卤泛群等。
3.本品与西柚汁同服,引起西沙必利口服生物利用度增加约5ｏ%,建议尽量避免与西柚汁同服。
4.西咪替丁可引起西沙必利血浆浓度轻微升高,但无临床意义。
5.本品可加速胃排空从而影响药物的吸收速率、经胃吸收的药物可降低而经小肠吸收的药物可能会增多（如苯二氮类﹑抗凝剂﹑醋氨酚﹑H2受体阻断剂等）。
6.在病人接受抗凝剂时,凝血时间可能会增加,因此,本品开始使用后几天内及停止使用时建议检查凝血时间以确定适宜的抗凝剂剂量。
7.苯二氮类及酒精的镇静作用可能增加。
8.本品对胃肠道动力的效应大部分可由抗胆碱药物所阻断。
9.对于个别与本品相关的药物需确定其使用剂量时,监测其血浆水平是有益的。
(1)三唑类抗真菌药、如酮康唑﹑伊曲康唑﹑咪康唑﹑氟康唑。
(2)大环内酯类抗生素、如红霉素﹑克拉霉素﹑醋竹桃霉素。
(3)HIV蛋白酶抑制剂、体外试验表明ritonavir和indinavir为强抑制剂,而saquinavir为弱抑制剂。
(4)萘法唑酮。
2.禁止将本品与引起QT间期延长的药物同时服用。如：
(1)抗心率失常药（如IA类、奎尼丁﹑丙吡胺﹑普鲁卡因胺;Ⅲ类、胺碘酮﹑索他洛尔）。
(2)三环类抗抑郁药（如阿米替林）。
(3)四环抗抑郁药（如马普替林）。
(4)抗精神病药（如吩噻嗪﹑匹莫齐特）。
(5)抗组胺药（如阿斯咪唑﹑特非那定）。
(6)苄普地尔。
(7)卤泛群等。
3.本品与西柚汁同服,引起西沙必利口服生物利用度增加约5ｏ%,建议尽量避免与西柚汁同服。
4.西咪替丁可引起西沙必利血浆浓度轻微升高,但无临床意义。
5.本品可加速胃排空从而影响药物的吸收速率、经胃吸收的药物可降低而经小肠吸收的药物可能会增多（如苯二氮类﹑抗凝剂﹑醋氨酚﹑H2受体阻断剂等）。
6.在病人接受抗凝剂时,凝血时间可能会增加,因此,本品开始使用后几天内及停止使用时建议检查凝血时间以确定适宜的抗凝剂剂量。
7.苯二氮类及酒精的镇静作用可能增加。
8.本品对胃肠道动力的效应大部分可由抗胆碱药物所阻断。
9.对于个别与本品相关的药物需确定其使用剂量时,监测其血浆水平是有益的。
禁 忌:
1.已知对本品过敏者禁用。
2.禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物﹐包括：
(1)三唑类抗真菌药。
(2)大环内酯类抗生素。
(3)HIV蛋白酶抑制剂。
(4)萘法唑酮。
3.以下人禁用：
(1)心脏病、心率失常、QT间期延长者禁用；
(2)禁止与引起QT间期延长的药物一起用;
(3)有水电解质紊乱的患者禁用﹐特别是低血钾或低血镁者禁用;
(4)心动过缓者禁用;
(5)先天QT间期延长者或有先天QT间期延长综合症家族史者禁用;
(6)肺、肝、肾功能不全的病人禁用。
2.禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物﹐包括：
(1)三唑类抗真菌药。
(2)大环内酯类抗生素。
(3)HIV蛋白酶抑制剂。
(4)萘法唑酮。
3.以下人禁用：
(1)心脏病、心率失常、QT间期延长者禁用；
(2)禁止与引起QT间期延长的药物一起用;
(3)有水电解质紊乱的患者禁用﹐特别是低血钾或低血镁者禁用;
(4)心动过缓者禁用;
(5)先天QT间期延长者或有先天QT间期延长综合症家族史者禁用;
(6)肺、肝、肾功能不全的病人禁用。
生产企业:
万邦德制药集团股份有限公司
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