坎地氢噻片
每片含坎地沙坦酯8mg,氢氯噻嗪125mg
批准文号：国药准字H20110127
生产企业：江苏德源药业股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：坎地氢噻片
通用名称：坎地氢噻片
英文名称：Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
通用名称：坎地氢噻片
英文名称：Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
适应症:
1.用于治疗高血压，本品不适用于高血压的初始治疗。
2.本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。
主要成分:
本品为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。
规 格:
每片含坎地沙坦酯8mg,氢氯噻嗪125mg
相互作用:
1.研究表明，健康受试者在服用坎地沙坦酯时，分别与格列本脲、硝苯地平、地高辛、华法林、氢氯噻嗪和口服避孕药联合使用，均无明显相互作用。因为坎地沙坦并非主要通过细胞色素P450系统进行代谢，且在治疗浓度范围内对P450酶没有影响，因此坎地沙坦与抑制P450酶的药物不产生相互作用，与通过P450系统进行代谢的药物也不产生相互作用。
2.曾有报道锂与ACE抑制剂或一些血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂联合使用时，会出现可逆的锂的血浓度升高和毒性增加。
3.另也曾经发生过同时服用锂和坎地沙坦酯后，患者血清锂浓度升高的情况。因此在联合使用时应密切监测血清锂的浓度水平。
4.下列药物与噻嗪类利尿剂联合使用时可能出现药物之间的相互作用：
(1)酒精、巴比妥类药物或麻醉药：使发生直立性低血压的可能性增加。
(2)糖尿病治疗药物（口服药物和胰岛素）：可能需调整糖尿病治疗药物的给药剂量。
(3)其他抗高血压药物：可能使药物不良反应增加。
(4)消胆胺和考来替泊：阴离子交换树脂影响了氢氯噻嗪的吸收。由于单剂量的消胆胺或考来替泊可以结合氢氯噻嗪，从而使其胃肠道吸收分别减少到85％和43％。
(5)皮质激素、促肾上腺皮质激素：可加重电解质的紊乱，尤其易出现低钾血症。
(6)升压胺（如去甲肾上腺素）：可能会减弱升压胺的作用，但并不明显影响其使用。
(7)骨骼肌松药、非去极化肌松药（如氯筒箭毒碱）：可能会增加肌松作用的敏感性。
(8)锂：一般不应与利尿剂同时服用。利尿剂会减少锂的经肾清除，从而增加锂的毒性。
(9)非甾体抗炎药：一些患者服用非甾体抗炎药会减少钾的再吸收循环和噻嗪类利尿剂的排钠利尿和抗高血压作用。因此，当本品和非甾体抗炎药联合使用时，应密切观察患者是否达到所需的利尿作用。
注意事项:
1.哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。
2.对于低钠或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠或血容量不足，否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。
3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。
4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。
6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。
7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。
8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。
9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。
10.本品不能与锂制剂同时服用。
11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。
用法用量:
1.本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。
2.当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时，可服用本品，推荐在复方治疗前，根据患者血压的降低程度，对单一成分（即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪）进行逐步的剂量调整。
3.坎地沙坦单药的剂量调整：坎地沙坦的常用剂量为16mg/天，当降压效果欠佳时，需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量，但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。
4.有低血压风险（如潜在的血容量减少），轻中度肾功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始剂量需降低至4mg开始，严重肾功能不全、严重肝功能不全和胆汁郁积症患者禁用。
5.氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的剂量范围内是有效的。
6.必要时，本品也可与其他抗高血压药物联合使用。
贮 藏:
密封保存。
不良反应:
1.超过2800名患者的高血压治疗中（其中超过750名患者治疗超过半年，超过500名患者治疗超过一年），不良反应一般都是轻微和暂时的，很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应，只限于此前报道过的坎地沙坦酯或氢氯噻嗪的不良反应。
2.常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。
3.在安慰剂对照试验中，1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗（坎地沙坦酯剂量为2－32mg，氢氯噻嗪剂量为6.25－25mg），592名患者服用安慰剂，结果显示，无论是否由治疗引起，试验组的不良反应发生率为2％，其中发生频率高于对照组的不良反应有：
(1)呼吸系统异常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）。
(2)全身性反应：背痛（3.3％：2.4％）；类似感冒症状（2.5％：1.9％）。
(3)中枢/外周神经系统：头晕（2.9％：1.2％）。
(4)服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2％（2.9％），但少于安慰剂组的头痛发生率（5.2％）。
4.在其他已有报道的不良反应中，无论是否由治疗引起，在超过2800名患者中，不良反应的发生率超过0.5％的包括：
(1)全身性反应：外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力。
(2)中枢/外周神经系统：眩晕、感觉异常、感觉迟钝。
(3)肌、骨骼系统异常：关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛。
(4)胃肠道异常：恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐。
(5)代谢和营养异常：高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加。
(6)肝脏/胆汁系统异常：肝功能异常、转氨酶水平增加。
(7)心搏率和心节律异常：心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓。
(8)精神异常：抑郁、失眠、焦虑。
(9)血小板/血凝因子异常：鼻出血。
(10)免疫系统异常：感染、病毒感染。
(11)听力和前庭异常：耳鸣。
(12)泌尿系统异常：尿道感染、血尿、膀胱炎。
(13)心血管异常：ECG异常。
(14)视力异常：结膜炎。
(15)皮肤及附属物异常：湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹。
5.发生率少于0.5％的不良反应包括：心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。
2.常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。
3.在安慰剂对照试验中，1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗（坎地沙坦酯剂量为2－32mg，氢氯噻嗪剂量为6.25－25mg），592名患者服用安慰剂，结果显示，无论是否由治疗引起，试验组的不良反应发生率为2％，其中发生频率高于对照组的不良反应有：
(1)呼吸系统异常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）。
(2)全身性反应：背痛（3.3％：2.4％）；类似感冒症状（2.5％：1.9％）。
(3)中枢/外周神经系统：头晕（2.9％：1.2％）。
(4)服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2％（2.9％），但少于安慰剂组的头痛发生率（5.2％）。
4.在其他已有报道的不良反应中，无论是否由治疗引起，在超过2800名患者中，不良反应的发生率超过0.5％的包括：
(1)全身性反应：外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力。
(2)中枢/外周神经系统：眩晕、感觉异常、感觉迟钝。
(3)肌、骨骼系统异常：关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛。
(4)胃肠道异常：恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐。
(5)代谢和营养异常：高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加。
(6)肝脏/胆汁系统异常：肝功能异常、转氨酶水平增加。
(7)心搏率和心节律异常：心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓。
(8)精神异常：抑郁、失眠、焦虑。
(9)血小板/血凝因子异常：鼻出血。
(10)免疫系统异常：感染、病毒感染。
(11)听力和前庭异常：耳鸣。
(12)泌尿系统异常：尿道感染、血尿、膀胱炎。
(13)心血管异常：ECG异常。
(14)视力异常：结膜炎。
(15)皮肤及附属物异常：湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹。
5.发生率少于0.5％的不良反应包括：心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。
相互作用:
1.研究表明，健康受试者在服用坎地沙坦酯时，分别与格列本脲、硝苯地平、地高辛、华法林、氢氯噻嗪和口服避孕药联合使用，均无明显相互作用。因为坎地沙坦并非主要通过细胞色素P450系统进行代谢，且在治疗浓度范围内对P450酶没有影响，因此坎地沙坦与抑制P450酶的药物不产生相互作用，与通过P450系统进行代谢的药物也不产生相互作用。
2.曾有报道锂与ACE抑制剂或一些血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂联合使用时，会出现可逆的锂的血浓度升高和毒性增加。
3.另也曾经发生过同时服用锂和坎地沙坦酯后，患者血清锂浓度升高的情况。因此在联合使用时应密切监测血清锂的浓度水平。
4.下列药物与噻嗪类利尿剂联合使用时可能出现药物之间的相互作用：
(1)酒精、巴比妥类药物或麻醉药：使发生直立性低血压的可能性增加。
(2)糖尿病治疗药物（口服药物和胰岛素）：可能需调整糖尿病治疗药物的给药剂量。
(3)其他抗高血压药物：可能使药物不良反应增加。
(4)消胆胺和考来替泊：阴离子交换树脂影响了氢氯噻嗪的吸收。由于单剂量的消胆胺或考来替泊可以结合氢氯噻嗪，从而使其胃肠道吸收分别减少到85％和43％。
(5)皮质激素、促肾上腺皮质激素：可加重电解质的紊乱，尤其易出现低钾血症。
(6)升压胺（如去甲肾上腺素）：可能会减弱升压胺的作用，但并不明显影响其使用。
(7)骨骼肌松药、非去极化肌松药（如氯筒箭毒碱）：可能会增加肌松作用的敏感性。
(8)锂：一般不应与利尿剂同时服用。利尿剂会减少锂的经肾清除，从而增加锂的毒性。
(9)非甾体抗炎药：一些患者服用非甾体抗炎药会减少钾的再吸收循环和噻嗪类利尿剂的排钠利尿和抗高血压作用。因此，当本品和非甾体抗炎药联合使用时，应密切观察患者是否达到所需的利尿作用。
2.曾有报道锂与ACE抑制剂或一些血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂联合使用时，会出现可逆的锂的血浓度升高和毒性增加。
3.另也曾经发生过同时服用锂和坎地沙坦酯后，患者血清锂浓度升高的情况。因此在联合使用时应密切监测血清锂的浓度水平。
4.下列药物与噻嗪类利尿剂联合使用时可能出现药物之间的相互作用：
(1)酒精、巴比妥类药物或麻醉药：使发生直立性低血压的可能性增加。
(2)糖尿病治疗药物（口服药物和胰岛素）：可能需调整糖尿病治疗药物的给药剂量。
(3)其他抗高血压药物：可能使药物不良反应增加。
(4)消胆胺和考来替泊：阴离子交换树脂影响了氢氯噻嗪的吸收。由于单剂量的消胆胺或考来替泊可以结合氢氯噻嗪，从而使其胃肠道吸收分别减少到85％和43％。
(5)皮质激素、促肾上腺皮质激素：可加重电解质的紊乱，尤其易出现低钾血症。
(6)升压胺（如去甲肾上腺素）：可能会减弱升压胺的作用，但并不明显影响其使用。
(7)骨骼肌松药、非去极化肌松药（如氯筒箭毒碱）：可能会增加肌松作用的敏感性。
(8)锂：一般不应与利尿剂同时服用。利尿剂会减少锂的经肾清除，从而增加锂的毒性。
(9)非甾体抗炎药：一些患者服用非甾体抗炎药会减少钾的再吸收循环和噻嗪类利尿剂的排钠利尿和抗高血压作用。因此，当本品和非甾体抗炎药联合使用时，应密切观察患者是否达到所需的利尿作用。
禁 忌:
1.对本品中任何组分过敏的患者禁用。
2.由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。
3.妊娠或计划妊娠的妇女禁用。
4.严重肾功能不全患者禁用。
5.严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。
6.顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。
7.痛风患者禁用。
2.由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。
3.妊娠或计划妊娠的妇女禁用。
4.严重肾功能不全患者禁用。
5.严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。
6.顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。
7.痛风患者禁用。
生产企业:
江苏德源药业股份有限公司
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