利培厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片
10片
批准文号：国药准字H20080730
生产企业：江苏万高药业有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片
通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片
英文名称：IrbesartanandHydrochlorothiazideDispersibleTablets
通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片
英文名称：IrbesartanandHydrochlorothiazideDispersibleTablets
适应症:
1.本品用于治疗原发性高血压。
2.该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
主要成分:
本品主要成份为厄贝沙坦和氢氯噻嗪。
规 格:
10片
相互作用:
1.其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正（见【注意事项】）。
2.锂剂：有报道当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，可使血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品wgk用时有增加锂剂中毒的风险。锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。
3.影响血钾的药品：氯氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强（例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，carbenoxolone，青霉素G钠盐，水杨酸衍生物）。相反，基于其它能减轻肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可以导致血清钾的增高。
4.受血清钾紊乱影响药品：当本复方和其它受血清钾紊乱影响药品（例如洋地黄苷类，抗心律失常药物）合用时，推荐对血清钾进行定期监测。
5.有关厄贝沙坦相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，地高辛与厄贝沙坦150mg合用时，药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸酶代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲（CYP2C9底物）和尼非地平（CYP2C9抑制剂）之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林台用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响。当和尼菲地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CVP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1，CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。
6.有关氢氯噻嗪相互作用的其它信息：当下列药物和噻嗪类利屎剂台用时可能发生相互作用：
(1)酒精，巴比妥类或尼古丁：可能加重体位性低血压的发生；
(2)抗糖尿病药物（口服药和胰岛素）合用时可能需要调整抗糖尿病药物的剂量（见【注意事项】）
(3)消胆胺和Colestipol树脂：当和阴离子树脂合用时，影响氢氯噻嗪的吸收；
(4)皮质激素，ACTH:电解质丢失可能增加，尤其是低钾血症；
(5)洋地黄糖苷：噻嗪类诱发的低钾血症和低镁血症有利于洋地黄诱发的心律失常的发生（见【注意事项】）；
(6)非甾体类抗炎药物：和非甾体类抗炎药物合用在某些患者可减少噻嗪类利尿剂的利尿作用、利钠作用和降血压作用；
(7)血管活性胺类（如去甲肾上腺素）：血管活性胺娄效应可能降低，但不足以停止使用；
(8)非去极性骨髓肌松弛药（如筒箭毒碱）：非去极性骨骼肌松弛药的作用可能披氢氯噻嗪增强；
(9)抗痛风药物：由于氢氯噻嗪能增加血清尿酸的水平，台用时可能需要调整其药物剂量；可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪类利尿剂可能增加别嘌呤醇发生过敏反应；
(10)钙盐：噻嗪类利尿剂能降低钙的分泌而可能增加血清钙水平。如果必须使用钙补充剂或保钙药（如维生素D治疗），应监测血清钙水平并调整相应的钙剂量；
(11)其它药物相互作用：噻嗪类利尿剂可能增加β受体阻断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物(如阿托品，Beperiden)可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚胺引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄（如环磷酰胺，氨甲蝶呤），并增强它们的骨髓抑制作用。
7.配伍禁忌 目前尚无资料。
注意事项:
1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮﹑血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。
3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐﹑洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
4.药物的相互作用: 本品与氢氯噻嗪﹑地高辛﹑华法令﹑硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛﹑β－阻滞剂如阿替洛尔﹑钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。
用法用量:
1.本品每日1次，每次1片。空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者可对单一成份（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整。本复方用于单独使用氢氯噻嗪或厄贝沙坦150mg不能有效控制血压的患者。不推荐使用每日1次剂量大于厄贝沙坦300mg或氢氯噻25mg。 2.必要时，本品可以合用其它降血压药物。
贮 藏:
密封，阴凉处（不超过20℃）保存。
不良反应:
1.常见的不良反应为:头痛﹑眩晕﹑心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。
2.罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
3.文献报道本品不良反应发生率:
(1)大于1％的有:消化不良﹑胃灼热感﹑腹泻﹑骨骼肌疼痛﹑疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
(2)大于1％，但低于对照组发生率的有腹痛﹑焦虑﹑神经质﹑胸痛﹑咽炎﹑恶心呕吐﹑皮疹﹑窦性异常和心动过速等。
(3)低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
2.罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。
3.文献报道本品不良反应发生率:
(1)大于1％的有:消化不良﹑胃灼热感﹑腹泻﹑骨骼肌疼痛﹑疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。
(2)大于1％，但低于对照组发生率的有腹痛﹑焦虑﹑神经质﹑胸痛﹑咽炎﹑恶心呕吐﹑皮疹﹑窦性异常和心动过速等。
(3)低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。
相互作用:
1.其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物如钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正（见【注意事项】）。
2.锂剂：有报道当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，可使血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品wgk用时有增加锂剂中毒的风险。锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。
3.影响血钾的药品：氯氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强（例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，carbenoxolone，青霉素G钠盐，水杨酸衍生物）。相反，基于其它能减轻肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可以导致血清钾的增高。
4.受血清钾紊乱影响药品：当本复方和其它受血清钾紊乱影响药品（例如洋地黄苷类，抗心律失常药物）合用时，推荐对血清钾进行定期监测。
5.有关厄贝沙坦相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，地高辛与厄贝沙坦150mg合用时，药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸酶代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲（CYP2C9底物）和尼非地平（CYP2C9抑制剂）之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林台用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响。当和尼菲地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CVP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1，CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。
6.有关氢氯噻嗪相互作用的其它信息：当下列药物和噻嗪类利屎剂台用时可能发生相互作用：
(1)酒精，巴比妥类或尼古丁：可能加重体位性低血压的发生；
(2)抗糖尿病药物（口服药和胰岛素）合用时可能需要调整抗糖尿病药物的剂量（见【注意事项】）
(3)消胆胺和Colestipol树脂：当和阴离子树脂合用时，影响氢氯噻嗪的吸收；
(4)皮质激素，ACTH:电解质丢失可能增加，尤其是低钾血症；
(5)洋地黄糖苷：噻嗪类诱发的低钾血症和低镁血症有利于洋地黄诱发的心律失常的发生（见【注意事项】）；
(6)非甾体类抗炎药物：和非甾体类抗炎药物合用在某些患者可减少噻嗪类利尿剂的利尿作用、利钠作用和降血压作用；
(7)血管活性胺类（如去甲肾上腺素）：血管活性胺娄效应可能降低，但不足以停止使用；
(8)非去极性骨髓肌松弛药（如筒箭毒碱）：非去极性骨骼肌松弛药的作用可能披氢氯噻嗪增强；
(9)抗痛风药物：由于氢氯噻嗪能增加血清尿酸的水平，台用时可能需要调整其药物剂量；可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪类利尿剂可能增加别嘌呤醇发生过敏反应；
(10)钙盐：噻嗪类利尿剂能降低钙的分泌而可能增加血清钙水平。如果必须使用钙补充剂或保钙药（如维生素D治疗），应监测血清钙水平并调整相应的钙剂量；
(11)其它药物相互作用：噻嗪类利尿剂可能增加β受体阻断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物(如阿托品，Beperiden)可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚胺引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄（如环磷酰胺，氨甲蝶呤），并增强它们的骨髓抑制作用。
7.配伍禁忌 目前尚无资料。
2.锂剂：有报道当锂剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时，可使血清锂可逆性升高和出现毒性作用。而且噻嗪类利尿剂可减少肾脏对锂的清除，因此和本品wgk用时有增加锂剂中毒的风险。锂剂和本品合用时应谨慎，推荐对血清锂浓度进行仔细监测。
3.影响血钾的药品：氯氯噻嗪的排钾效应可被厄贝沙坦的保钾效应所减弱。然而氢氯噻嗪对血清钾的效应可被其它有关钾丢失和引起低钾血症的药物所增强（例如其它排钾利尿剂，轻泻药，两性霉素，carbenoxolone，青霉素G钠盐，水杨酸衍生物）。相反，基于其它能减轻肾素-血管紧张素系统的药物的临床使用经验，合用保钾利尿剂、补充钾、含钾的盐替代物或者其它能增加血清钾水平的药物可以导致血清钾的增高。
4.受血清钾紊乱影响药品：当本复方和其它受血清钾紊乱影响药品（例如洋地黄苷类，抗心律失常药物）合用时，推荐对血清钾进行定期监测。
5.有关厄贝沙坦相互作用的其它信息：在健康男性受试者中，地高辛与厄贝沙坦150mg合用时，药代动力学没有改变。当和氢氯噻嗪合用时，厄贝沙坦药代动力学没有受影响。厄贝沙坦主要由CYP2C9代谢，较少部分通过葡萄糖醛酸酶代谢。抑制葡萄糖醛酸转移酶途径不会导致临床意义的相互作用。在体外试验中，可观察到厄贝沙坦和华法林、甲苯磺丁脲（CYP2C9底物）和尼非地平（CYP2C9抑制剂）之间的相互作用。然而在健康男性受试者中，当厄贝沙坦和华法林台用时没有观察到有意义的药代动力学和药效动力学的相互影响。当和尼菲地平合用时，厄贝沙坦的药代动力学不受影响。CVP2C9诱导剂如利福平对厄贝沙坦药代动力学的影响没有相关研究。基于体外试验资料，和那些代谢依靠细胞色素P450同工酶CYP1A1，CYP1A2，CYP2A6，CYP2B6，CYP2D6，CYP2E1或CYP3A4的药物不会发生相互作用。
6.有关氢氯噻嗪相互作用的其它信息：当下列药物和噻嗪类利屎剂台用时可能发生相互作用：
(1)酒精，巴比妥类或尼古丁：可能加重体位性低血压的发生；
(2)抗糖尿病药物（口服药和胰岛素）合用时可能需要调整抗糖尿病药物的剂量（见【注意事项】）
(3)消胆胺和Colestipol树脂：当和阴离子树脂合用时，影响氢氯噻嗪的吸收；
(4)皮质激素，ACTH:电解质丢失可能增加，尤其是低钾血症；
(5)洋地黄糖苷：噻嗪类诱发的低钾血症和低镁血症有利于洋地黄诱发的心律失常的发生（见【注意事项】）；
(6)非甾体类抗炎药物：和非甾体类抗炎药物合用在某些患者可减少噻嗪类利尿剂的利尿作用、利钠作用和降血压作用；
(7)血管活性胺类（如去甲肾上腺素）：血管活性胺娄效应可能降低，但不足以停止使用；
(8)非去极性骨髓肌松弛药（如筒箭毒碱）：非去极性骨骼肌松弛药的作用可能披氢氯噻嗪增强；
(9)抗痛风药物：由于氢氯噻嗪能增加血清尿酸的水平，台用时可能需要调整其药物剂量；可能需要增加丙磺舒和苯磺唑酮的用量。合用噻嗪类利尿剂可能增加别嘌呤醇发生过敏反应；
(10)钙盐：噻嗪类利尿剂能降低钙的分泌而可能增加血清钙水平。如果必须使用钙补充剂或保钙药（如维生素D治疗），应监测血清钙水平并调整相应的钙剂量；
(11)其它药物相互作用：噻嗪类利尿剂可能增加β受体阻断剂和二唑嗪的致高血糖效应。抗胆碱药物(如阿托品，Beperiden)可能通过降低胃肠动力和胃排空率而增加噻嗪类利尿剂的生物利用度。噻嗪类利尿剂可增加金刚胺引起不良反应的风险。噻嗪类利尿剂可减少肾脏对细胞毒药物的排泄（如环磷酰胺，氨甲蝶呤），并增强它们的骨髓抑制作用。
7.配伍禁忌 目前尚无资料。
执行标准:
YBH11712005
禁 忌:
1.怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
2.哺乳期见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
3.已知对本品活性成分或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。
4.下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：
(1)严重的肾功能损(肌酐清除率＜30ml/min)；
(2)顽固性低钾血症，高钙血症；
(3)严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。
2.哺乳期见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
3.已知对本品活性成分或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。
4.下列禁忌症和氢氯噻嗪有关：
(1)严重的肾功能损(肌酐清除率＜30ml/min)；
(2)顽固性低钾血症，高钙血症；
(3)严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。
生产企业:
江苏万高药业有限公司
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