异福酰胺胶囊 每粒含利福平75mg,异烟肼50mg,吡嗪酰胺250mg
批准文号:国药准字H20020465 生产企业:沈阳红旗制药有限公司
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药品说明书
药品名称: 商品名称:异福酰胺胶囊
通用名称:异福酰胺胶囊
英文名称:Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Capsules
适应症: 本品主要用于结核病短程化疗的强化期。
主要成分: 本品为复方制剂,其组分为、利福平75mg,异烟肼50mg和吡嗪酰胺250mg。
规  格: 每粒含利福平75mg,异烟肼50mg,吡嗪酰胺250mg
相互作用: 1.利福平具有诱导肝脏酶的特性﹐可以减少许多药物的作用﹐如抗凝药、肾上腺皮质激素、环胞霉素、洋地黄制剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉和止痛药。 2.据报道利福平与美沙酮、巴比妥酸盐、安定、戊脉定、肾上腺阻断剂、祛脂乙脂、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药同时服用﹐可减少其作用。如须同时服用应注意提高剂量﹐在应用利福平时﹐病人应改用非激素方法避孕。制酸药物可影响利福平的吸收。 3.当利福平与氟烷同时使用时﹐增加对肝脏毒性作用;与酮康唑同时使用可减少两药血清浓度﹐故可按病人临床情况调整剂量。 4.利福平可抑制标准微生物法对血清叶酸和维生素B12的检测﹐可使磺胺钛钠(BSP)和血清胆红素暂时升高﹐因此上述试验应在早晨服利福平前进行。 5.异烟肼可减少苯妥英钠的排泄从而增强其作用。应适当调整抗惊厥药的剂量﹐每日饮酒可使异烟肼肝炎发生增高﹐老年人和营养不良病人治疗时﹐异烟肼可与维生素B6共服。
注意事项: 1.本品任一组份可致肝功能损害﹐用药期间应注意检查肝功能。 (1)利福平有肝功能损害的病人﹐只有必要时和在医务人员严密监督下使用﹐这些病人应在治疗前和治疗期每2-4周细致地检查肝功能、特别是SGPT和SGOT﹐当发现有任何肝细胞损害倾向应立即停药。 (2)在一些病例﹐由于利福平和胆红素在肝细胞竞争排出﹐治疗早期可出现胆红素血症。个别报告胆红素可中度升高﹐此时转氨酶不能做为中断治疗的指征﹐应多次检查﹐注意其趋势﹐并结合临床表现考虑。 (3)由于间歇治疗有发生免疫反应的可能性﹐应密切观察﹐并告诉病人不要中断治疗﹐因中断治疗可发生该反应。利福平具有诱导酶的作用﹐包括诱一氨基乙酰内酸合成酶。个案报告使用利福平可使卟啉症恶化。异烟肼 慢性肝病和肾功能异常的病人应慎用异烟肼。严重的甚至致死性肝炎可发生在开始异烟肼治疗的病人﹐也可发生于治疗数月后。发生肝炎与年龄有关。 (4)凡有肝炎的前期症状如疲劳、无力、乏力、食欲不振、恶心和呕吐的病人均应细致检查随访﹐凡出现以上症状或有肝损害体征﹐异烟肼应立即停止使用。如继续使用可致严重后果。吡嗪酰胺 有痛风病人本品要慎用﹐如出现尿酸过多伴有急性痛风关节炎时﹐病人应使用不含吡嗪酰胺的治疗方案。 2.有精神病或癫痫病史者慎用。 3.致癌作用、突变、生育力的损害利福平 (1)迄今尚无关于对人的长期潜在致癌作用、笳变、生育力损害的资料﹐只有几例加速肺癌生长的病例报告﹐但并不能确定其因果关系。利福平以人日平均剂量2-1o倍给予小白鼠6o周﹐在其后4-6周观察中发现雌性小白鼠肝细胞癌发生增多。 (2)在同样实验条件下﹐未在雄性小白鼠或其它品种的小白鼠或兔中发现有致癌作用。利福平具有免疫抑制作用﹐在兔、鼠、豚鼠试验和人体均有报告﹐同样﹐利福平也有抗癌作用。未发现利福平在细菌、果蝇或鼠有诱变作用﹐也未发现利福平致试管内人淋巴细胞的染色体畸变。用利福平处理的全血细胞培养时发现染色体断裂增多。异烟肼 异烟肼可诱发许多株的小白鼠肺部肿瘤已有报告。
用法用量: 口服。 1.体重33~55kg的患者每日6粒﹐饭前1小时或饭后2小时顿服。体重超过55kg患者﹐遵医嘱。 2.本品应用于抗结核短程疗法的强化治疗阶段﹐即疗程的起初2个月。据WHO建议﹐在疗程的起初阶段﹐要用乙胺丁醇或链霉素作为第4种治疗药物﹐该阶段之后用利福平和异烟肼继续治疗至少4个月。
贮  藏: 密封,在阴凉处保存。
不良反应: 利福平易耐受,很少发生严重的反应,每日或间歇方案出现的副反应如下:
1.皮肤反应较轻并能自愈,典型的包括皮肤潮红、可伴有丘疹或不伴丘疹,较严重过敏反应极为罕见。胃肠道反应包括恶心、呕吐、腹部不适和腹泻。伪膜性结肠炎曾有报告。
2.可引起肝炎,应定期检查肝功能(见注意事项)。血小板减少伴或不伴紫癜,常发生于间歇方案,紫癜出现后立即停药常可恢复,紫癜出现后继续服用可发生脑出血致死已有报告。少数病人可出现嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞减少、水肿、肌肉无力和肌病。
3.下列不良反应多发生于间歇方案,多与免疫方面有关。
(1)流感样综合症,包括发热、寒颤、头痛、眩晕和骨痛,多发生于治疗的第3至6个月。发生频率差异很大,应用利福平25毫克/公斤或以上,每周给药一次,50%的病人可发生该反应。
(2)气短和气喘。
(3)血压降低和休克。
(4)急性溶血性贫血。
4.由于急性肾小管坏死或急性间质性肾炎所致急性肾功能衰竭。长期接受含利福平方案治疗的妇女,可出现月经不调。应事先告诉病人利福平使尿、大便、痰和泪液变成红色,隐形眼镜片可被着色。
5.异烟肼异烟肼治疗时可出现严重的有时为致死性的肝炎。异烟肼所致多发性神经炎,表现为麻木、肌肉无力、腱反射消失等。使用异福酰胺胶囊推荐剂量不出现多发性细胞缺乏症、血小板减少或贫血。胃肠系统反应包括恶心、呕吐和上腹不适。
6.大剂量异烟肼可致惊厥,常规剂量不引起其它神经毒性反应如中毒性脑病、视神经炎和视神经萎缩、记忆力丧失和毒物性神经病。异烟肼可使癫痫病人增加癫痫发生次数。
7.吡嗪酰胺吡嗪酰胺引起的副反应(除肝反应外)有活动性痛风(吡嗪酰胺可减少尿酸的排泄)、铁粒幼红细胞性贫血、关节痛、厌食。肝反应是最常见的副反应。可无症状只有肝功能异常或表现为轻度发热、乏力和肝区压痛,临床也可出现严重黄疸,罕见的个别病例发生急性黄疸性肝萎缩和死亡。
相互作用: 1.利福平具有诱导肝脏酶的特性﹐可以减少许多药物的作用﹐如抗凝药、肾上腺皮质激素、环胞霉素、洋地黄制剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉和止痛药。
2.据报道利福平与美沙酮、巴比妥酸盐、安定、戊脉定、肾上腺阻断剂、祛脂乙脂、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药同时服用﹐可减少其作用。如须同时服用应注意提高剂量﹐在应用利福平时﹐病人应改用非激素方法避孕。制酸药物可影响利福平的吸收。
3.当利福平与氟烷同时使用时﹐增加对肝脏毒性作用;与酮康唑同时使用可减少两药血清浓度﹐故可按病人临床情况调整剂量。
4.利福平可抑制标准微生物法对血清叶酸和维生素B12的检测﹐可使磺胺钛钠(BSP)和血清胆红素暂时升高﹐因此上述试验应在早晨服利福平前进行。
5.异烟肼可减少苯妥英钠的排泄从而增强其作用。应适当调整抗惊厥药的剂量﹐每日饮酒可使异烟肼肝炎发生增高﹐老年人和营养不良病人治疗时﹐异烟肼可与维生素B6共服。
禁  忌: 对利福平﹑异烟肼﹑吡嗪酰胺有过敏史者。
生产企业: 沈阳红旗制药有限公司
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