克力芝(洛匹那韦利托那韦片)
每片含洛匹那韦200mg,利托那韦50mg
批准文号：H20120343
生产企业：Abbott GmbH & Co.KG
药品说明书
药品名称:
商品名称：克力芝
通用名称：洛匹那韦利托那韦片
英文名称：Lopinavir and Ritonavir Tablets
通用名称：洛匹那韦利托那韦片
英文名称：Lopinavir and Ritonavir Tablets
适应症:
本品用于HIV/AIDS感染的治疗。亦可与其它抗逆转录病毒药物联用于成人和6个月以上儿童的HIV感染治疗。
主要成分:
本品主要成分为 洛匹那韦;利托那韦。
规 格:
每片含洛匹那韦200mg,利托那韦50mg
相互作用:
本品中含有洛匹那韦和利托那韦，二者都是细胞色素P450异构体CYP3A的体外抑制剂。本品与主要通过CYP3A进行代谢的药物联合应用时可能会增加这些药物的血药浓度，并进而导致药物作用时间延长和增加不良反应的发生。在临床用药浓度范围内，本品不会抑制CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2E1、CYP2B6或CYP1A2的活性。
已经证明本品在体内能够诱导其自身代谢，并且可以增加一些药物的生物转化，这些药物通过细胞色素P450酶系（包括CYP2C9和CYP2C19）和与葡萄糖醛酸结合进行代谢。这有可能降低这类合用药物的血药浓度并进而影响到药物的疗效。
禁止联合使用已知存在明显相互作用和会引起严重不良事件发生的药物。
除非有特殊说明，否则所有药物相互作用研究均应用的是洛匹那韦利托那韦软胶囊，洛匹那韦软胶囊的暴露量较200/50 mg片剂约低20%。
本品与选定的抗反转录病毒药物和非抗反转录病毒药物以及其它药物之间已知的和理论上的相互作用如下表所示（“↑”表示增加；“↓”表示降低；“↔”表示无变化；“QD”表示每日一次；“BID”表示每日两次；“TID”表示每日三次）。
除非有特殊说明，否则以下研究所用洛匹那韦利托那韦的剂量为400/100 mg每日两次。
注意事项:
1.本品不能与利福平合用，因其能够大幅降低洛匹那韦的血药浓度，从而显著降低其治疗效果（参见药物相互作用）。
2.本品与氟替卡松丙酸酯联合使用可增加血浆中氟替卡松丙酸酯浓度，并导致血清中皮质醇浓度明显降低。
3.当本品与吸入性皮质类固醇联合使用时一定要谨慎。
4.在接受本品治疗的患者中，处方给予西地那非、他达拉非和伐地那非时，应该特别谨慎。
5.不推荐同时使用本品和圣约翰草（贯叶连翘提取液）或含圣约翰草的制品。
6.建议不要同时使用本品和洛伐他汀或辛伐他汀。
7.在对接受蛋白酶抑制剂治疗的HIV感染患者进行的上市后监察中，曾报告了新发糖尿病、原有糖尿病加重和高血糖的病例。
8.曾在接受本品治疗的病人中观察到胰腺炎，其中有些病人甘油三酯显著升高。
9.本品主要经肝脏代谢；因此，当对有肝损害的病人给药时应小心，本品现无在重度肝损伤患者中的研究。
用法用量:
1.成人本品的推荐剂量为2片，每日2次。本品可以与食物同服或不与食物同服。本品应该整片咽下，不能咀嚼，掰开或压碎。
2.合并治疗
(1)依非韦仑、奈韦拉平、安泼那韦，Fosamprenavir或奈非那韦
(2)本品可以推荐剂量（2片，每日2次）和上述这些药物合并使用，而不需要调整剂量。
3.儿童患者：成人的推荐剂量（2片，每日2次）可以用于体重大于等于40kg的儿童或体表面积（BSA=SQR RT[身高（cm）×重量（kg）]/3600）大于1.3m2的儿童。体重小于40kg的儿童或体表面积（BSA）低于1.3m2的儿童推荐使用儿童剂量的洛匹那韦利托那韦口服液。
贮 藏:
室温保存（低于30°C）。放置在儿童取不到的地方。
不良反应:
本品一般易于耐受，最常见的不良反应为腹泻(13.8%～23.8%)、恶心(2.2%～13.5%)、无力或疲劳(3.4%～7.1%)、头痛(1.6%～7.1%)、粪便异常(0～6.0%)、呕吐(1.6%～4.8%)、腹痛(1.1%～4.8%)、出疹(0.6%～3.6%)、失眠(1.1%～2.4%)和疼痛(0.7%～2.4%)。其它还有转氨酶活性增高(肝功能测试异常)、甘油三酯和总胆固醇水平增高、高血糖症和身体脂肪分布改变等报道。亦有致命性胰腺炎和增加血友病患者出血的报道。值得注意的是，临床研究中，约1/4病人有严重或致命的实验室检测异常。
相互作用:
本品中含有洛匹那韦和利托那韦，二者都是细胞色素P450异构体CYP3A的体外抑制剂。本品与主要通过CYP3A进行代谢的药物联合应用时可能会增加这些药物的血药浓度，并进而导致药物作用时间延长和增加不良反应的发生。在临床用药浓度范围内，本品不会抑制CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2E1、CYP2B6或CYP1A2的活性。
已经证明本品在体内能够诱导其自身代谢，并且可以增加一些药物的生物转化，这些药物通过细胞色素P450酶系（包括CYP2C9和CYP2C19）和与葡萄糖醛酸结合进行代谢。这有可能降低这类合用药物的血药浓度并进而影响到药物的疗效。
禁止联合使用已知存在明显相互作用和会引起严重不良事件发生的药物。
除非有特殊说明，否则所有药物相互作用研究均应用的是洛匹那韦利托那韦软胶囊，洛匹那韦软胶囊的暴露量较200/50 mg片剂约低20%。
本品与选定的抗反转录病毒药物和非抗反转录病毒药物以及其它药物之间已知的和理论上的相互作用如下表所示（“↑”表示增加；“↓”表示降低；“↔”表示无变化；“QD”表示每日一次；“BID”表示每日两次；“TID”表示每日三次）。
除非有特殊说明，否则以下研究所用洛匹那韦利托那韦的剂量为400/100 mg每日两次。
已经证明本品在体内能够诱导其自身代谢，并且可以增加一些药物的生物转化，这些药物通过细胞色素P450酶系（包括CYP2C9和CYP2C19）和与葡萄糖醛酸结合进行代谢。这有可能降低这类合用药物的血药浓度并进而影响到药物的疗效。
禁止联合使用已知存在明显相互作用和会引起严重不良事件发生的药物。
除非有特殊说明，否则所有药物相互作用研究均应用的是洛匹那韦利托那韦软胶囊，洛匹那韦软胶囊的暴露量较200/50 mg片剂约低20%。
本品与选定的抗反转录病毒药物和非抗反转录病毒药物以及其它药物之间已知的和理论上的相互作用如下表所示（“↑”表示增加；“↓”表示降低；“↔”表示无变化；“QD”表示每日一次；“BID”表示每日两次；“TID”表示每日三次）。
除非有特殊说明，否则以下研究所用洛匹那韦利托那韦的剂量为400/100 mg每日两次。
执行标准:
YBH02532005
禁 忌:
本品禁用于已知对洛匹那韦、利托那韦或者任何辅料过敏的患者。
本品不能与那些主要依赖CYP3A清除且其血药浓度升高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时用药。
本品不能与那些主要依赖CYP3A清除且其血药浓度升高会引起严重和/或致命不良事件的药物同时用药。
生产企业:
Abbott GmbH & Co.KG
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