思力华(噻托溴铵粉吸入剂)
18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物225μg)
批准文号：注册证号H20100194
生产企业：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
药品说明书
药品名称:
商品名称：思力华
通用名称：噻托溴铵粉吸入剂
英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
通用名称：噻托溴铵粉吸入剂
英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation
适应症:
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
主要成分:
主要成份为噻托溴铵。
规 格:
18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物225μg)
相互作用:
尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。
注意事项:
噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼﹑前列腺增生﹑或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中﹑重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。患者须注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内呆能引起或加重窄角型青光眼﹑眼睛疼痛或不适﹑短暂视力模糊﹑视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。噻托溴铵的使用不得超过一天一次。未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证明显示会影响驾驶和操作机器的能力。
用法用量:
1.噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler (药粉吸入器) 吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用HandiHaler (药粉吸入器) 吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。
2.老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
3.肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。然而，对于中到重度肾功能不全患者 (肌酐清除率≤50ml/分钟) ，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控 (参见【注意事项】) 。
4.肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵 (参见【药代动力学】) 。
5.儿科患者：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
6.以下方法用于指导患者使用HandiHaler (药粉吸入器) 吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。HandiHaler (药粉吸入器) 吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。您的HandiHaler (药粉吸入器) 吸入装置可以连续使用一年。HandiHaler (药粉吸入器) 吸入装置包括：防尘帽；吸嘴；基托；刺孔；按钮；中央室：
(1)为打开防尘帽，完全按下刺孔按钮，再松开。
(2)向上拉打开防尘帽。然后打开吸嘴。
(3)从疱状包装中取出一粒胶囊 (只在用前即刻取出) ，将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。
(4)用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。
(5)手持HandiHaler (药粉吸入器) 装置使吸嘴向上，将绿色刺孔按钮完全按下一次，然后松开。这样可在胶囊上刺出许多小孔，当您吸气时药物便可释放出来。
(6)完全呼气 (先做一次深呼吸) 。注意：无论何时都应避免呼气到吸嘴中。
(7)举起HandiHaler (药粉吸入器) 装置放到嘴上，用嘴唇紧紧含住吸嘴，保持头部垂直，缓慢地深吸气，其速率应足以能听到胶囊振动。吸气到肺部全充满时，尽可能长时间地屏住呼吸，同时从嘴中取出HandiHaler (药粉吸入器) 装置。重新开始正常呼吸。重复步骤6和7一次，胶囊中的药物即可完全吸出。
(8)再次打开吸嘴，倒出用过的胶囊并弃之。关闭吸嘴和防尘帽，将HandiHaler (药粉吸入器) 装置保存起来。
(9)清洁您的HandiHaler (药粉吸入器) 吸入装置：每月清洁一次HandiHaler (药粉吸入器) 装置。打开防尘帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按钮打开基托，用温水全面淋洗吸入器以除去粉末， 将HandiHaler (药粉吸入器) 装置置纸巾上吸去水分，之后保持防尘帽、吸嘴和基托敞开，置空气中晾干，需24小时。因此，应在刚用过之后进行清洁，这样可以保证下次使用。必要时吸嘴的外面可以用微潮的 (而非湿的) 纸巾清洁。
7.取出胶囊的方法：
(1)沿着疱状包装上的穿孔将疱状条板分为两板。
(2)揭开疱眼背面的铝箔 (只在使用前即刻) ，使一粒胶囊完全露出。如果另一粒胶囊不慎暴露于空气，该胶囊必须丢弃。
(3)取出胶囊。
(4)思力华胶囊仅含少量粉末，因此仅部分装满胶囊。
贮 藏:
保存于25℃以下，不得冷冻。 请保存在儿童不易触及的安全之处!
不良反应:
1. 在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。2. 下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级):不良反应频率。全身过敏反应: 少见(即＞0.1%，＜1%)。胃肠道系统失常:口干 非常常见(即＞10%)。便秘 常见(即＞1%，＜10%)。心率和节律失常:心动过速 少见(即＞0.1%，＜＝1%。心悸 少见(即＞0.1%，＜1%)。抵抗力系统失常:念珠菌感染 常见(即＞1%，＜10%)。呼吸系统失常:鼻窦炎 常见(即＞1%，＜10%)。咽炎 常见(即＞1%，＜10%)。泌尿系统失常:排尿困难 少见(即＞0.1%，＜1%)。尿潴留 少见(即＞0.1%，＜＝1%。所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。3. 关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应。COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。4. 不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。
相互作用:
尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。
执行标准:
进口药品注册标准JX20080017
禁 忌:
噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。
生产企业:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
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