福美加(阿仑膦酸钠维D3片)
70mg:2800IU*1片
批准文号：国药准字J20140022
生产企业：Merck Sharp & Dohme Ltd.
药品说明书
药品名称:
商品名称：福美加
通用名称：阿仑膦酸钠维D3片
英文名称：Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets
通用名称：阿仑膦酸钠维D3片
英文名称：Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets
适应症:
本品适用于
1.治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。
2.治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
主要成分:
本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。
规 格:
70mg:2800IU*1片
相互作用:
如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰该品吸收。因此，病人在服用该品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其它药物。
预计无其它具有临床意义的药物相互作用。
两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗（雌激素±孕激素）（静脉同时经皮给药或口服给药）和该品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和该品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。
特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，该品已与各种常用处方药同时使用，无明确的临床不良相互作用。
注意事项:
和其它二磷酸盐一样，该品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。
肌酐清除率<35ml/min的病人，不推荐应用该品（见[用法用量]）。
除雌激素缺乏和老龄之外，还应考虑其它造成骨质疏松的原因。
在开始应用该品治疗之前，必须先纠正低钙血症（见[禁忌]）。其它影响矿物质代谢的异常（例如维生素D缺乏），也应该得到有效治疗。由于阿仑膦酸钠可增加骨密度，因此可出现轻度的、无症状的血钙和磷酸盐下降，特别是使用糖皮质激素治疗的患者，可能他们的钙吸收减少。因此，使用糖皮质激素的患者保证摄入足够的钙和维生素D是很重要的。
用法用量:
1.本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见注意事项：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收（见注意事项：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物，饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧，福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见注意事项上消化道不良反应）。
2.如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙剂（见注意事项：矿物质代谢）。
3.对于维生素D缺乏的高风险患者（如年龄大于70岁，哺乳或慢性疾病），除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。
4.对于老年人或轻中度肾功能不全患者（肌酐清除率35-60ml/分）不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全（肌酐清除率＜35ml/分）患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。
5.治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。
6.治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。
贮 藏:
防潮、避光、30℃下密闭保存。
不良反应:
尚不明确。
相互作用:
如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰该品吸收。因此，病人在服用该品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其它药物。
预计无其它具有临床意义的药物相互作用。
两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗（雌激素±孕激素）（静脉同时经皮给药或口服给药）和该品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和该品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。
特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，该品已与各种常用处方药同时使用，无明确的临床不良相互作用。
预计无其它具有临床意义的药物相互作用。
两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗（雌激素±孕激素）（静脉同时经皮给药或口服给药）和该品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和该品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。
特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，该品已与各种常用处方药同时使用，无明确的临床不良相互作用。
执行标准:
JX20060213
禁 忌:
1.导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能
2.不能站立或坐直至少3分钟者
3.低钙血症(见【注意事项】矿物质代谢)
4.对本产品任何成分过敏者。
2.不能站立或坐直至少3分钟者
3.低钙血症(见【注意事项】矿物质代谢)
4.对本产品任何成分过敏者。
生产企业:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
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