福达华(磷酸氟达拉滨片)
10mg*5片*4板*60瓶
批准文号：H20120333
生产企业：
药品说明书
药品名称:
商品名称：福达华
通用名称：磷酸氟达拉滨片
英文名称：Fludarabine Phosphate Tablets
适应症:
用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。
主要成分:
本品主要成份磷酸氟达拉滨
规 格:
10mg*5片*4板*60瓶
相互作用:
在一项临床研究中，磷酸氟达拉滨合用喷司他丁(脱氧柯福霉素)治疗CLL时，出现了致命性肺毒性，其高发生率不可以接受。因此，在使用磷酸氟达拉滨时不推荐合用喷司他丁。双嘧达莫及其他腺苷吸收抑制剂可以减弱磷酸氟达拉滨的治疗效果。临床研究和体外试验表明，磷酸氟达拉滨和阿糖胞苷联合使用可增加Ara-CTP(阿糖胞苷的活性代谢产物)在白血病细胞内的浓度和细胞外的量。对Ara-C的血液浓度和代谢率无影响。
注意事项:
1.在急性白血病患者的剂量范围研究中，发现使用高剂量的磷酸氟达拉滨与重度的神经作用相关，包括失明、昏迷和死亡。在静脉内应用约比推荐剂量高4倍的磷酸氟达拉滨〔9mg/m2/天，5-7天〕的患者中，36％的患者出现了重度的中枢神经系统毒性。而在接受CLL和Lg－NHL推荐剂量范围治疗的患者中，重度的中枢神经系统毒性罕见（昏迷，癫痫发作和焦虑不安）或少见（意识模糊）。
2.对于健康状况差的患者，使用磷酸氟达拉滨应谨慎，并且在给药前应认真权衡利弊。
3.接受磷酸氟达拉滨治疗的患者在输注未经照射处理的血液后，已经发现与输血相关的移植物抗宿主病（GVHD）［由输入的具有免疫活性的淋巴细胞对宿主的反应〕。有报告这种病的死亡率非常高。因此，为了将输血相关移植物抗宿主病的风险降到最低，正在接受或已经接受磷酸氟达拉滨治疗的患者，在需要输血时应该只接受经过放射线处理的血液。
用法用量:
肾功能不全对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时剂量应减少达50%，且要严密监测血液学改变以评价药物的毒性。进一步的信息，请参见【注意事项】。如果肌酐清除率小于30ml/min。应禁用磷酸氟达拉滨治疗。成人磷酸氟达拉滨片应由在抗肿瘤治疗方面有经验的合格的医生来开处方。推荐剂量为每日口服，磷酸氟达拉滨40mg/m2体表面积，每28天连续服用5天。磷酸氟达拉滨片可以空腹服用或伴随食物服用。必须以水吞服，不应嚼服或把药片弄碎后服用。治疗持续时间取决于治疗的效果及对药物的耐受性。磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果(完全或部分缓解，通常需6个周期)后停用。【使用/处理说明】处理和销毁磷酸氟达拉滨不应由怀孕的人员处理。应遵守正确的处理和销毁规程。应根据用于细胞毒药品的指导原则考虑其处理和销毁。任何溢出或废弃物可以通过焚烧销毁。
贮 藏:
30℃以下室温贮藏。
不良反应:
基于静脉内使用磷酸氟达拉滨的经验，最常见的不良反应有骨髓抑制(白细胞减少，血小板减少和贫血)，以及包括肺炎，咳嗽，发热，疲倦，虚弱，恶心，呕吐和腹泻在内的感染。其它常见的报告事件包括寒战，水肿，不适，周围神经病变，视力障碍，食欲不振，粘膜炎，口腔炎和皮肤皮疹。磷酸氟达拉滨治疗的患者中出现过严重的机会性感染。已经有引起死亡的严重不良事件的报导。在下表中按照MedDRA系统器官分类对不良事件进行了报告。它们的发生频率是依据临床试验的资料，而没有考虑与磷酸氟达拉滨的因果关系。罕见不良反应的发现主要来自上市后经验。这里采用最适合MedDRA术语来描述所列的各种反应。同义语或相关的情况未列出，但也应该予以考虑。ADR术语的表达方式依据MedDRA 9.1 版。
相互作用:
在一项临床研究中，磷酸氟达拉滨合用喷司他丁(脱氧柯福霉素)治疗CLL时，出现了致命性肺毒性，其高发生率不可以接受。因此，在使用磷酸氟达拉滨时不推荐合用喷司他丁。双嘧达莫及其他腺苷吸收抑制剂可以减弱磷酸氟达拉滨的治疗效果。临床研究和体外试验表明，磷酸氟达拉滨和阿糖胞苷联合使用可增加Ara-CTP(阿糖胞苷的活性代谢产物)在白血病细胞内的浓度和细胞外的量。对Ara-C的血液浓度和代谢率无影响。
执行标准:
进口药品注册标准JX20090049
禁 忌:
1.禁用于对磷酸氟达拉滨及其所含成分过敏的患者，肌酐清除率小于30ml/min的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。
2.妊娠及哺乳期禁用磷酸氟达拉滨。
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