施达赛(达沙替尼片)
50mg*14片
批准文号：H20110425
生产企业：
药品说明书
药品名称:
商品名称：施达赛
通用名称：达沙替尼片
英文名称：Dasatinib Tablets
通用名称：达沙替尼片
英文名称：Dasatinib Tablets
适应症:
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。
主要成分:
本品主要成份为达沙替尼。
规 格:
50mg*14片
相互作用:
吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑 制剂会导致本药的血浆浓度降低。
注意事项:
本品可导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中发生率较慢性期CML患者高。此外，本品在体外还可导致血小板功能不良，在接受本品治疗的患者中约有1%发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡。
用法用量:
应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。Ph+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg，每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。Ph+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)。片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg和100mg薄膜衣片四种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至9ｏmg，每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓抑制(如嗜中性粒细胞减少症状持续超过7天)的可使用造血生长因子。表1总结了进行剂量调整的指南。表1：对中性粒细胞减少症和血小板减少症的剂量调整：非血液学不良反应：如果在达沙替尼用药过程中发生了重度非血液学不良反应，那么必须停止治疗，直至事件解决。随后，治疗可以以适当降低后的剂量重新开始，剂量降低的程度根据最初事件的严重程度来定。儿童患者：由于缺少安全性和疗效数据，不推荐本品用于儿童和18岁以下的青少年(见【药理毒理】“药效学特点”)。老年患者：在老年患者中没有观察到具有临床意义的与年龄相关的药代动力学方面的差异。没有必要针对老年患者进行专门的剂量推荐。肝功能损害：轻度、中度或重度肝功能损害的患者可以接受推荐的起始剂量。尽管如此，本品应慎用于肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。肾功能损害：尚未在肾功能降低的患者中进行本品的临床试验(试验排除了血清肌酐浓度>1.5倍正常上限的患者)。由于达沙替尼及其代谢产物在肾脏的清除率
贮 藏:
30℃以下保存。
不良反应:
本品最常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小板减少症(5%)、发热性中性粒细胞减少症(7%)、胃肠道出血(6%)、血小板减少症(5%)、呼吸困难(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。
相互作用:
吡咯类抗真菌药、大环内酯类抗菌素、HIV-蛋白酶抑制剂或萘法唑酮会导致本药的血浆浓度升高。卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸剂和质子泵抑 制剂会导致本药的血浆浓度降低。
执行标准:
进口药品注册标准：JX20100121
禁 忌:
妊娠期妇女禁用。
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用药指导
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达沙替尼片效果
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达沙替尼片有什么作用
病情描述：达沙替尼片有什么作用[详情]
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病情分析:达沙替尼片用于不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞，白血病慢性期有疗效。对于治疗白血病和抑制细胞生长有一定的功效，使用的时候应当由具有白血病诊断和治疗经验的医生进行...
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达沙替尼片说明书进口
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病情分析:指导意见：达沙替尼片适用于慢性髓细胞样白血病，最常见的不良反应是体液潴留、胃肠道反应腹泻、恶心、腹痛和呕吐等症状，还会出现消化道出血等情况。用药期间饮食保持清淡...
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达沙替尼片说明书
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病情分析:达沙替尼片是抗肿瘤药用于治疗，对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受费城染色体阳性，慢性髓细胞白血病慢性期加速期和急变期的成年患者。此药应当由具有白血病诊断和治疗经验的医...
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急性白血病需长期吃达沙替尼片吗
病情描述：急性白血病需长期吃达沙替尼片吗[详情]
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病情分析:达沙替尼片这种药物虽然在慢性髓细胞白血病的疾病上治疗效果非常好，但是也不能长期服用，应该要在医生的指导下服用该类药物，在疾病症状得到缓解的情况下，有可能需要停止...
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如药品、产品信息与您实际购买的信息不同，请以实际购买信息为准。请仔细阅读药品、产品说明书或者在药师、医务人员指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。
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