辅舒酮丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
2ml:0.5mg*10支
批准文号：H20170361
生产企业：GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
药品说明书
药品名称:
商品名称：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
通用名称：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
英文名称：FlutiCasone Propionate Inhaled Aerosol
通用名称：丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
英文名称：FlutiCasone Propionate Inhaled Aerosol
适应症:
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
丙酸氟替卡松在肺中有显著的抗炎作用。
在既往仅接受支气管扩张剂治疗或其他预防性治疗的哮喘患者中，丙酸氟替卡松可以减少哮喘症状和急性发作。
通过使用速效支气管扩张剂，一般可以缓解相对短暂的急性发作症状，但持续时间较长的急性发作还需要尽快使用糖皮质激素治疗，以控制炎症。
主要成分:
丙酸氟替卡松
规 格:
2ml:0.5mg*10支
相互作用:
由于广泛的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此，不会出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。
一项在健康志愿者中进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦(ritonavir,一种CYP3A4肝酶强抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的病人出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征(Cushing's Syndrome)及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当病人对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。
研究表明，其它细胞色素酶P4503A4的抑制剂对丙酸氟替卡松系统暴露量增加无影响(红霉素)和轻微影响(酮康唑)，血清皮质醇浓度无明显降低。然而，同时服用P4503A4肝酶强抑制剂(如，酮康唑)时，应注意有可能造成丙酸氟替卡松系统暴露的增加。
【药物过量】急性吸入高于推荐剂量的丙酸氟替卡松可导致一过性肾上腺功能抑制，但无需采取紧急措施，肾上腺功能在数天内可恢复，对此可通过检测血浆皮质醇浓度来确认。但是，如果长期使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松，可能会导致一定程度的肾上腺功能抑制，应监测肾上腺储备功能。一旦使用丙酸氟替卡松过量，仍然可以在能够有效控制症状的适合剂量下继续进行治疗。
【临床试验】儿童哮喘急性发作治疗
在国外一项平行研究(FLTB300)中入选了年龄范围为4-16岁，已确诊患有哮喘并出现轻度至中度急性发作症状的321位患者，分别接受了1mg BID丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗或持续4天接受了2mg/kg/天[最大剂量为40mg/天]的剂量然后再持续3天1mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松龙可溶片的门诊治疗。
研究终点肺功能指标晨间PEF,晚间PEF，FEV1，以及咳嗽、咳痰、喘鸣、呼吸困难和支气管扩张剂的应用等临床终点结果显示 ，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与口服泼尼松龙组患者的改善状况具有可比性。
在年龄为4至16岁的哮喘儿童患者中，持续7天的1mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BID雾化治疗对HPA轴的影响作用(以24小时尿中皮质醇排泄量测得)小于对照组的作用，先持续4天给予2mgkg/天剂量，然后再持续3天给予mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松片等等治疗。
研究结果显示丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组合口服泼尼松组平均清晨最大呼气流量(AM PEF)和夜间最大呼气流量(PM PEF)都髓治疗时间而增加。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗中国儿童和青少年患者哮喘急性发作的疗效非劣效于口服泼尼松，而且丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组研究治疗期间平均AM PEF和PM PEF在数值上都略高于口服泼尼松组。两组在研究治疗期间的FEV1/FVC/中位日间/夜间症状评分方面，中位缓解用药数量以及患者/父母和研究者对治疗的总体评估等指标具有可比性，这些结果斗鱼全球关键性研究FLTB3002的结果一致。
注意事项:
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于儿童和青少年重度哮喘急性发作的治疗，因为尚未确定其在该类患者中的有效性。
哮喘的治疗应遵循阶梯治疗原则，患者对治疗的反应应通过临床和肺功能检测进行监测。如需要增加吸入型短效β2受体激动剂以减轻症状，则表明哮喘病情恶化，对于这种情况，应重新评估患者的治疗方案。在对哮喘控制治疗中，哮喘病情的突发性和进行性恶化可能是致命的，此时应考虑增加糖皮质激素的给药剂量。若人为患者存在急性发作风险，应每日监测峰流速。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液主要用于哮喘急性发作的短期规律每日抗炎治疗，不适用于单独用药一缓解急性哮喘症状，因为患者此时还应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂(如万托林)以快速缓解哮喘症状。
因重症哮喘可能危及患者生命，故需要定期反复评估病情。哮喘的突发性症状恶化需要增加糖皮质激素的给药剂量，同时还需要给予紧急的医疗监护措施。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在紧急情况下不能作为糖皮质激素注射剂或口服剂的替代药物。
必须提醒应用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗的哮喘患者，在其临床症状加重、或当前使用的药物剂量不能像以往那样起到缓解作用是，患者不得自行增加用药剂量或给药频率。而是应该向医生进行医疗咨询。
建议通过咬嘴而不是面罩来进行吸入给药。如果使用面罩给药，为了保护暴露的皮肤，应涂抹防护霜并在吸入药物后彻底清洗面部皮肤。
非常罕见血糖浓度升高(餐见不良反应)的报道，给有糖尿病史的患者处方时，要考虑到这个可能。
与其它所有吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的患者。
与其他吸入治疗一样，罕见情况下，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液给药后可能发生矛盾性支气管痉挛，肺部哮鸣音立即增加。应当立即给予快速、短效的吸入支气管扩张剂治疗，并立即终止丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的给药，对患者进行评估，如有必要则采取替代治疗。
运动员慎用。
可能的全身作用，包括对肾上腺功能、骨密度和生长发育的作用。
吸入型激素药物的给药目的是为了使糖皮质激素最大程度地直接作用于肺部，以降低糖皮质激素的全身总暴露量和不良反应。然而，所有吸入型激素药物在足够剂量使用的情况下均有可能引起不良反应，可能的全身作用包括：库欣综合征，下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制作用、骨密度降低、生长发育迟缓、白内障和青光眼等症状。
目前，尚未确定吸入型糖皮质激素对儿童产生HPA轴抑制(以24小时尿中皮质醇浓度)、骨矿物质密度降低或生长发育迟缓作用的最小剂量。接受推荐剂量和更高剂量吸入性丙酸氟替卡松的少数成年患者，可能会出现一定程度达到血浆皮质醇浓度降低现象，但是不能仅根据用药剂量、既往病史、或吸入型/口服激素暴露时间等因素来估计何种患者会出于风险之中。在接受推荐剂量的丙酸氟替卡松吸入治疗后梅花管这的肾上腺功能和肾上腺储备通常仍在正常范围内。为了最小化口服吸入糖皮质激素(包括丙酸氟替卡松)的全身效应，应将每例患者的剂量逐步减少至能够控制哮喘的最低有效剂量。
对驾驶和机械操作能力的影响作用：丙酸氟替卡松不大可能会产生影响作用。
用法用量:
4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。
1mg/次，每日两次。
应当根据儿童的疾病严重程度，给予起始剂量的雾化丙酸氟替卡松。然后根据个体应答调整剂量，直到病情得到控制或降低至最小有效剂量。
在治疗哮喘急性发作时，建议使用此范围中的最大剂量，最长可到发作后7天。然后应考虑降低剂量。
请在医生指导下，通过雾化器产生的气雾来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。由于给药过程可能会受到许多因素的影响，因此应参考雾化器生产厂商提供的使用说明书。建议使用咬嘴式雾化吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。如果采用面罩给药，则会出现经鼻吸入的情况。
在中国的一项三期临床研究中，采用德国百瑞LC SPRINT Junior喷雾器联合百瑞BOY SX压缩机给药，证实了本品的安全性和有效性，没有使用其他雾化器机型对本品的临床有效性和安全性进行验证。
不推荐用超声雾化器来吸入丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液不得用于注射给药。
如果发现短效支气管扩张剂等等缓解症状作用降低或需要吸入比以前更多的剂量，必须及时就医。
为确保丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液更好地吸入或延长药物吸入时间，可在用药前即刻用氯化钠注射液将其进行稀释。
由于许多雾化器是以持续气流的方式进行给药，雾化药物很可能会被释放至周围环境中，因此，应在通风良好的房间中给予丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗，特别是医院中有几位患者同时应用雾化器的情况下。
急性发作后的维持治疗可采用压力定量吸入气雾剂或干粉吸入剂。
特殊患者人群：
在肾/肝功能损害的患者中无需调整剂量。
贮 藏:
避光，直立放置，不超过30℃保存，不得冷冻。
不良反应:
口服给药后，有87-100%的剂量自粪便排泄，其中有高达75%的剂量为原型药物。可产生一种无活性的主要代谢产物。静脉注射给药后，其血浆清除速度很快，说明肝清除率几乎是完全的，血浆清除半衰期约为3小时，分布容积约为250升。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的全身吸收作用主要发生在肺组织，最初吸收速度很快，然后逐渐减慢。健康志愿者在吸入药物后，估计雾化吸入的丙酸氟替卡松的全身生物利用度为8%。
健康成人给予一次雾化吸入剂量为4mg的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后，观察到给药后丙酸氟替卡松的中位达峰血浆浓度(几何平均值为0.39ng/mL)出现在给药后0.5小时(范围：0.33至0.83小时)，表现终末半衰期为11.4小时。中国成年重度持续性哮喘患者通过丙酸氟替卡松1mg每日两次的治疗，到达稳态后的中位达峰血浆浓度为0.06ng/mL。
使用/操作说明：请参见生产厂商关于雾化器用法的说明书。
重要提示，在使用前请将丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶中的的内容物混合均匀，握住瓶盖处使用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶处于水平位置，“弹”另一末端数次，摇匀。重复该步骤数次(至少三次)，直至丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶瓶中的全部内容物完全混匀为止。
打开-拧掉丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶瓶顶部的瓶盖。
稀释：需要同时请用氯化钠注射液进行稀释，弃去储雾罐中未使用的残留混悬液。
建议用咬嘴给药。
如果使用了面罩给药，为了保护暴露的皮肤，应涂抹防护霜并在吸入药物后彻底清洗面部皮肤。
每次吸入药物后应漱口。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的全身吸收作用主要发生在肺组织，最初吸收速度很快，然后逐渐减慢。健康志愿者在吸入药物后，估计雾化吸入的丙酸氟替卡松的全身生物利用度为8%。
健康成人给予一次雾化吸入剂量为4mg的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液后，观察到给药后丙酸氟替卡松的中位达峰血浆浓度(几何平均值为0.39ng/mL)出现在给药后0.5小时(范围：0.33至0.83小时)，表现终末半衰期为11.4小时。中国成年重度持续性哮喘患者通过丙酸氟替卡松1mg每日两次的治疗，到达稳态后的中位达峰血浆浓度为0.06ng/mL。
使用/操作说明：请参见生产厂商关于雾化器用法的说明书。
重要提示，在使用前请将丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶中的的内容物混合均匀，握住瓶盖处使用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶处于水平位置，“弹”另一末端数次，摇匀。重复该步骤数次(至少三次)，直至丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶瓶中的全部内容物完全混匀为止。
打开-拧掉丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液安瓿瓶瓶顶部的瓶盖。
稀释：需要同时请用氯化钠注射液进行稀释，弃去储雾罐中未使用的残留混悬液。
建议用咬嘴给药。
如果使用了面罩给药，为了保护暴露的皮肤，应涂抹防护霜并在吸入药物后彻底清洗面部皮肤。
每次吸入药物后应漱口。
相互作用:
由于广泛的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此，不会出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。
一项在健康志愿者中进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦(ritonavir,一种CYP3A4肝酶强抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的病人出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征(Cushing's Syndrome)及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当病人对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。
研究表明，其它细胞色素酶P4503A4的抑制剂对丙酸氟替卡松系统暴露量增加无影响(红霉素)和轻微影响(酮康唑)，血清皮质醇浓度无明显降低。然而，同时服用P4503A4肝酶强抑制剂(如，酮康唑)时，应注意有可能造成丙酸氟替卡松系统暴露的增加。
【药物过量】急性吸入高于推荐剂量的丙酸氟替卡松可导致一过性肾上腺功能抑制，但无需采取紧急措施，肾上腺功能在数天内可恢复，对此可通过检测血浆皮质醇浓度来确认。但是，如果长期使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松，可能会导致一定程度的肾上腺功能抑制，应监测肾上腺储备功能。一旦使用丙酸氟替卡松过量，仍然可以在能够有效控制症状的适合剂量下继续进行治疗。
【临床试验】儿童哮喘急性发作治疗
在国外一项平行研究(FLTB300)中入选了年龄范围为4-16岁，已确诊患有哮喘并出现轻度至中度急性发作症状的321位患者，分别接受了1mg BID丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗或持续4天接受了2mg/kg/天[最大剂量为40mg/天]的剂量然后再持续3天1mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松龙可溶片的门诊治疗。
研究终点肺功能指标晨间PEF,晚间PEF，FEV1，以及咳嗽、咳痰、喘鸣、呼吸困难和支气管扩张剂的应用等临床终点结果显示 ，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与口服泼尼松龙组患者的改善状况具有可比性。
在年龄为4至16岁的哮喘儿童患者中，持续7天的1mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BID雾化治疗对HPA轴的影响作用(以24小时尿中皮质醇排泄量测得)小于对照组的作用，先持续4天给予2mgkg/天剂量，然后再持续3天给予mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松片等等治疗。
研究结果显示丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组合口服泼尼松组平均清晨最大呼气流量(AM PEF)和夜间最大呼气流量(PM PEF)都髓治疗时间而增加。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗中国儿童和青少年患者哮喘急性发作的疗效非劣效于口服泼尼松，而且丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组研究治疗期间平均AM PEF和PM PEF在数值上都略高于口服泼尼松组。两组在研究治疗期间的FEV1/FVC/中位日间/夜间症状评分方面，中位缓解用药数量以及患者/父母和研究者对治疗的总体评估等指标具有可比性，这些结果斗鱼全球关键性研究FLTB3002的结果一致。
一项在健康志愿者中进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦(ritonavir,一种CYP3A4肝酶强抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的病人出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征(Cushing's Syndrome)及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当病人对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。
研究表明，其它细胞色素酶P4503A4的抑制剂对丙酸氟替卡松系统暴露量增加无影响(红霉素)和轻微影响(酮康唑)，血清皮质醇浓度无明显降低。然而，同时服用P4503A4肝酶强抑制剂(如，酮康唑)时，应注意有可能造成丙酸氟替卡松系统暴露的增加。
【药物过量】急性吸入高于推荐剂量的丙酸氟替卡松可导致一过性肾上腺功能抑制，但无需采取紧急措施，肾上腺功能在数天内可恢复，对此可通过检测血浆皮质醇浓度来确认。但是，如果长期使用超过推荐剂量的丙酸氟替卡松，可能会导致一定程度的肾上腺功能抑制，应监测肾上腺储备功能。一旦使用丙酸氟替卡松过量，仍然可以在能够有效控制症状的适合剂量下继续进行治疗。
【临床试验】儿童哮喘急性发作治疗
在国外一项平行研究(FLTB300)中入选了年龄范围为4-16岁，已确诊患有哮喘并出现轻度至中度急性发作症状的321位患者，分别接受了1mg BID丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液雾化治疗或持续4天接受了2mg/kg/天[最大剂量为40mg/天]的剂量然后再持续3天1mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松龙可溶片的门诊治疗。
研究终点肺功能指标晨间PEF,晚间PEF，FEV1，以及咳嗽、咳痰、喘鸣、呼吸困难和支气管扩张剂的应用等临床终点结果显示 ，丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与口服泼尼松龙组患者的改善状况具有可比性。
在年龄为4至16岁的哮喘儿童患者中，持续7天的1mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BID雾化治疗对HPA轴的影响作用(以24小时尿中皮质醇排泄量测得)小于对照组的作用，先持续4天给予2mgkg/天剂量，然后再持续3天给予mg/kg/天剂量[最大剂量为20mg/天]的泼尼松片等等治疗。
研究结果显示丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组合口服泼尼松组平均清晨最大呼气流量(AM PEF)和夜间最大呼气流量(PM PEF)都髓治疗时间而增加。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液治疗中国儿童和青少年患者哮喘急性发作的疗效非劣效于口服泼尼松，而且丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液组研究治疗期间平均AM PEF和PM PEF在数值上都略高于口服泼尼松组。两组在研究治疗期间的FEV1/FVC/中位日间/夜间症状评分方面，中位缓解用药数量以及患者/父母和研究者对治疗的总体评估等指标具有可比性，这些结果斗鱼全球关键性研究FLTB3002的结果一致。
禁 忌:
曾对本制剂中任何成份有过敏反应病史的患者禁用丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液。
生产企业:
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd
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