咪康唑口腔贴片
50mg/14片
批准文号：国药准字 HJ20200065
生产企业：Catalent Germany Schorndorf GmbH
药品说明书
药品名称:
商品名称：咪康唑口腔贴片
通用名称：咪康唑口腔贴片
英文名称：Miconazole Muco-adhesive Buccal Tablets
通用名称：咪康唑口腔贴片
英文名称：Miconazole Muco-adhesive Buccal Tablets
适应症:
用于成人口咽念珠菌病的局部治疗。
主要成分:
本品活性成份为咪康唑。
化学名称：1-[(2RS)-2-[( 2,4-二氯苄基)氧]-2-(2,4-二氯苯基)乙基]-1H-咪唑
化学结构式：
及其对映异构体
分子式：C18H14Cl4N2O
分子量：416.13
规 格:
50mg/14片
相互作用:
尚未对本品的全身吸收进行充分评价，但仍禁止本品与窄治疗指数药物以及经CYP2C9和CYP3A4代谢的药物合用，因为会增加本品的暴露量。
不可以合用的药物:
• 口服抗凝药--不可预见的出血，可能为重度。
• 西沙必利--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
• 匹莫齐特--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
• 磺脲类降糖药--增加降血糖作用，可能出现低血糖症状，甚至昏迷。
• 麦角生物碱：麦角胺, 双氢麦角胺--存在麦角中毒和四肢坏死风险。
不推荐合用的药物：
• 卤泛群（用于治疗疟疾的药物）--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
需要采取预防措施的合并治疗（建议进行密切的临床监测）：
• 苯妥英（及外推至磷苯妥英）（用于治疗癫痫的药物）--由于本品可抑制苯妥英的肝脏代谢，合用会导致苯妥英血浆浓度增加，可能达到毒性水平。
如果您正在服用、最近服用或将要服用任何其它药物，请告知您的医师或药剂师。
本品可以与食物和饮料同时使用。
注意事项:
使用咪康唑产品（包括本品）的患者曾报告过敏反应，包括速发过敏反应和超敏反应。一旦出现超敏反应体征，应立即停用。
没有关于咪康唑与其他唑类抗真菌药交叉过敏的信息。应对有唑类药物过敏史的患者进行监测。
• 请勿吮吸、咀嚼或吞咽药片。
• 如果您意外吞咽下药片, 请饮一杯水。如果是在用药后6小时内吞咽的，可重新放置一片新的药片到牙龈（只能换药一次）。
• 每次用药交替使用两侧的牙龈。
• 如果药片从牙龈处脱落，并且是在用药后6小时内的，可将药片重新放置。如果重新放置药片不能粘贴到牙龈上的，可重新放置一片新的药片到牙龈（只能换药一次）。
• 如果用药后6小时或以上发生药片脱落或被意外吞咽，需等待到次日才能重新用药。
• 放置药片后避免触摸或按压药片所在处
• 放置药片后请避免咀嚼口香糖。
• 放置药片后刷牙时，请勿触碰药片。
• 放置药片后请小心漱口。
• 如果您感到口干，请在使用本品前湿润口腔。
在下次放置药片前，必须先清除之前本品药片的所有残余物。
避免佩戴妨碍放置药片的上颌假牙。
本品对于广泛或融合性口咽念珠菌病患者的临床治愈率较低。
本品含有乳糖。如果对某些糖类不耐受，在使用本品之前请向医生咨询。
用法用量:
请勿咬碎、咀嚼或吞咽!
牙龈用药
正确使用说明:
必须应用于上牙龈部位, 位于切牙正上方，切牙是指紧邻门牙的牙齿。最好于早晨刷牙后用药。
• 使用本品前, 先定位用药区域, 即上颌切牙上方牙龈。
• 打开药瓶，取出一片药片。从药瓶中取出后立即使用。药片一面凸面，另一面刻有“L” 标识。
•将凸面朝向牙龈方向置于上颌切牙上方牙龈上。
•从上唇外用手指轻按药片30秒，使药片粘在您的牙龈上，此后几分钟避免用舌头接触药片。
•保持药片附着在牙龈上直至药片溶解
药片的形状会因为吸收唾液而变化，以便与牙龈的形态吻合。
注意每次使用本品时请严格遵照您的医师或药剂师的医嘱。
本品使用期间可正常饮食。
如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。
用量：
仅供成人使用。每日一次，一次一片。
肾损伤患者的用量无需调整。
疗程14天。
贮 藏:
密封，不超过 25℃保存。
不良反应:
和所有药物一样，本品可能会引起不良反应，但是不会发生在所有人身上。
如果您出现了以下不良反应，请停止使用本品，并立即就医：
- 面部、舌头或咽喉肿胀；吞咽困难；荨麻疹和呼吸困难（血管性水肿、速发型过敏反应）（极罕见）。
- 伴有皮疹的极重度过敏反应*，通常为发生于口腔和眼部、以及其他粘膜部位（例如生殖器，发生频率尚不明确）的水疱或溃疡。
- 全身大面积严重皮肤损伤*（史蒂文斯-约翰逊综合征）（中毒性表皮坏死松解症（TEN），发生频率尚不明确）。
* 对于与本品同类疗效的其它药物常规途径给药时,一些严重的皮肤反应也有所描述。本品局部给药时，虽然进入血液的药量极其有限，但也不能排除这些反应的发生。
如果您发现以下不良反应，请告知您的医师或药剂师：
常见的不良反应（每100名患者中发生率在1人以上，每10名患者中发生率不到1人）
恶心、腹泻、腹痛、呕吐、口干、口腔不适、牙龈疼痛
头痛、味觉改变（味觉障碍、味觉丧失）
瘙痒、皮疹
不常见的不良反应（每1000名患者中发生率在1人以上，每100名患者中发生率不到1人）：
舌痛、牙龈瘙痒、口腔溃疡
用药部位刺激、疲劳、疼痛
上呼吸道感染（鼻和咽喉部感染）
食欲缺乏（厌食）
潮热
发生率尚不明确的不良反应：
皮疹伴充满脓液的丘疹/疱疹（急性泛发性发疹性脓疱病）
不良反应的报告
如果您发现任何不良反应，请告知您的医师或药剂师。任何不良反应也包括本说明书中未提及的其他不良反应。您也可以通过国家不良反应监测系统来报告不良反应。
如果您出现了以下不良反应，请停止使用本品，并立即就医：
- 面部、舌头或咽喉肿胀；吞咽困难；荨麻疹和呼吸困难（血管性水肿、速发型过敏反应）（极罕见）。
- 伴有皮疹的极重度过敏反应*，通常为发生于口腔和眼部、以及其他粘膜部位（例如生殖器，发生频率尚不明确）的水疱或溃疡。
- 全身大面积严重皮肤损伤*（史蒂文斯-约翰逊综合征）（中毒性表皮坏死松解症（TEN），发生频率尚不明确）。
* 对于与本品同类疗效的其它药物常规途径给药时,一些严重的皮肤反应也有所描述。本品局部给药时，虽然进入血液的药量极其有限，但也不能排除这些反应的发生。
如果您发现以下不良反应，请告知您的医师或药剂师：
常见的不良反应（每100名患者中发生率在1人以上，每10名患者中发生率不到1人）
恶心、腹泻、腹痛、呕吐、口干、口腔不适、牙龈疼痛
头痛、味觉改变（味觉障碍、味觉丧失）
瘙痒、皮疹
不常见的不良反应（每1000名患者中发生率在1人以上，每100名患者中发生率不到1人）：
舌痛、牙龈瘙痒、口腔溃疡
用药部位刺激、疲劳、疼痛
上呼吸道感染（鼻和咽喉部感染）
食欲缺乏（厌食）
潮热
发生率尚不明确的不良反应：
皮疹伴充满脓液的丘疹/疱疹（急性泛发性发疹性脓疱病）
不良反应的报告
如果您发现任何不良反应，请告知您的医师或药剂师。任何不良反应也包括本说明书中未提及的其他不良反应。您也可以通过国家不良反应监测系统来报告不良反应。
相互作用:
尚未对本品的全身吸收进行充分评价，但仍禁止本品与窄治疗指数药物以及经CYP2C9和CYP3A4代谢的药物合用，因为会增加本品的暴露量。
不可以合用的药物:
• 口服抗凝药--不可预见的出血，可能为重度。
• 西沙必利--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
• 匹莫齐特--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
• 磺脲类降糖药--增加降血糖作用，可能出现低血糖症状，甚至昏迷。
• 麦角生物碱：麦角胺, 双氢麦角胺--存在麦角中毒和四肢坏死风险。
不推荐合用的药物：
• 卤泛群（用于治疗疟疾的药物）--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
需要采取预防措施的合并治疗（建议进行密切的临床监测）：
• 苯妥英（及外推至磷苯妥英）（用于治疗癫痫的药物）--由于本品可抑制苯妥英的肝脏代谢，合用会导致苯妥英血浆浓度增加，可能达到毒性水平。
如果您正在服用、最近服用或将要服用任何其它药物，请告知您的医师或药剂师。
本品可以与食物和饮料同时使用。
不可以合用的药物:
• 口服抗凝药--不可预见的出血，可能为重度。
• 西沙必利--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
• 匹莫齐特--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
• 磺脲类降糖药--增加降血糖作用，可能出现低血糖症状，甚至昏迷。
• 麦角生物碱：麦角胺, 双氢麦角胺--存在麦角中毒和四肢坏死风险。
不推荐合用的药物：
• 卤泛群（用于治疗疟疾的药物）--增加室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的风险。
需要采取预防措施的合并治疗（建议进行密切的临床监测）：
• 苯妥英（及外推至磷苯妥英）（用于治疗癫痫的药物）--由于本品可抑制苯妥英的肝脏代谢，合用会导致苯妥英血浆浓度增加，可能达到毒性水平。
如果您正在服用、最近服用或将要服用任何其它药物，请告知您的医师或药剂师。
本品可以与食物和饮料同时使用。
执行标准:
进口药品注册标准 JX20190152
禁 忌:
1、对活性成分（咪康唑）、其它类似抗真菌成分或本品中所含的其它某种成分过敏者禁用。
2、对牛奶及奶制品过敏的患者禁用。
3、肝功能不全（肝功能障碍）者禁用。
4、正在服用以下药物的患者禁用本品：口服抗凝药（延缓血液凝固的药物），磺脲类降糖药（治疗糖尿病的药物），西沙必利（治疗胃食管返流病的药物），匹莫齐特（治疗精神疾病的药物），以及麦角生物碱：麦角胺、双氢麦角胺（治疗偏头痛的药物）。
5、罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁用本品。
2、对牛奶及奶制品过敏的患者禁用。
3、肝功能不全（肝功能障碍）者禁用。
4、正在服用以下药物的患者禁用本品：口服抗凝药（延缓血液凝固的药物），磺脲类降糖药（治疗糖尿病的药物），西沙必利（治疗胃食管返流病的药物），匹莫齐特（治疗精神疾病的药物），以及麦角生物碱：麦角胺、双氢麦角胺（治疗偏头痛的药物）。
5、罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁用本品。
生产企业:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
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