菲布力(非布司他片)
40mg*14片
批准文号：国药准字J20180085
生产企业：安斯泰来制药（中国）有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：菲布力
通用名称：非布司他片
英文名称：Febuxostat Tables
通用名称：非布司他片
英文名称：Febuxostat Tables
适应症:
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
主要成分:
本品活性成份为非布司他。
规 格:
40mg*14片
相互作用:
1．黄嘌呤氧化酶底物类药物
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究，非布司他改变茶碱（XO的一种底物）在人体内的代谢。因此，非布司他与茶碱联用时应谨慎。
尚无非布司他与其他通过XO 代谢的药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤）相互作用的研究。由非布司他引起的XO 抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度，从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。
2．细胞毒类化疗药物
未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。
3．体内药物相互作用研究
基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究，非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此，非布司他可与这些药物联用。
注意事项:
痛风发作
在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。
在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。
心血管事件
在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为0.74/100 例患者－年（95% CI: 0.36-1.37），别嘌醇为0.60/100 例患者－年（95% CI: 0.16-1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。
肝脏的影响
已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死性肝脏衰竭的上市后报告，尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中，观察到转氨酶可升高至正常范围值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、别嘌醇治疗组的发生率分别为AST：2%，2%，ALT：3%，2%）。这些转氨酶升高无剂量-效应关系。
首次使用非布司他之前患者应该进行一次肝功能测试（血清谷丙转氨酶[ALT]、天冬氨酸转移酶[AST]、碱性磷酸酶和总胆红素），将此结果作为基线水平。
对报告有疲劳、食欲减退、右上腹不适、酱油色尿或黄疸等可能表明肝损害症状的患者应及时进行肝功能检测。在临床方面，如果患者被发现有肝功能异常（ALT超过参考范围上限的 3 倍以上），应该中止服药，并调查以确定可能的原因。非布司他不应该重新用于这些肝功能检查异常并没有其他合理解释的患者。
若患者的血清ALT超过参考范围的3倍以上，并且其血清总胆红素超过参考范围的 2 倍以上，同时排除其他的病因，则该患者此时正处于严重的药物诱发性肝损害的危险之中，这些患者不应该再重新使用非布司他。对于那些血清ALT或胆红素升高幅度较小且有其他合理解释的患者来说，采用非布司他治疗需慎重。
继发性高尿酸血症
尚无本品应用于继发性高尿酸血症患者（包括器官移植受体）的研究，因此不建议将本品应用于尿酸盐大量升高的患者（如恶性疾病、Lesch-Nyhan 综合征）。少数病例显示，尿中黄嘌呤浓度明显升高后可在泌尿道沉积。
用法用量:
在降尿酸药物治疗初期可能导致血尿酸值急速降低诱发痛风性关节炎（痛风发作），古推荐本品初始计量为20mg每日1次，且可在给药开始4周后根据血尿酸值逐渐增加用量，每次增量20mg。每日最大剂量为80mg。血尿酸值达标（<6mg/dl或<360μmol/L）后，维持最低有效剂量。
给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。
特殊人群
肝损害伤者：轻、中度肝损害（Child-Pugh A、B级）的患者无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C级）使用非布司他的疗效及安全性研究，因此此患者应慎用非布司他。
肾损害患者：轻、中度肾损害（Clcr 30~89ml/min）的患者无需调整剂量。尚无严重肾损害（Clcr<30ml/min）患者的重组研究数据，因此此类患者应慎用非布司他。
痛风发作
由于本品为降尿酸药物，在痛风性关节炎（痛风发作）发作时使用本品可使血尿酸值降低，加重痛风性关节炎（痛风发作），故在使用本品前有痛风性关节炎的患者，在症状稳定前，不可使用本品。另外，在使用本品过程中发现有痛风性关节炎（痛风发作）时，可不改变本品用量继续用药，亦可根据具体症状合用秋水仙碱、非类固醇抗炎药、肾上腺皮质激素等药物。
贮 藏:
遮光，密封，不超过 25℃保存。
不良反应:
以下信息为国外文献报道：
1．临床试验经验
由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。
在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg 或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期≥6 个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期≥6 个月，674例患者治疗期≥1 年，515例患者治疗期≥2 年。
2．产品上市后经验
对非布司他上市后使用中的不良反应进行了甄别。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的，因此不可能准确评估其发生频率或判定其与药物的因果关系。
肝胆异常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。
免疫系统：过敏反应。
肌肉骨骼和结缔组织：横纹肌溶解症。
精神异常：包括攻击性倾向的精神病行为。
泌尿系统：肾小管间质性肾炎。
皮肤和皮下组织：全身性皮疹，Stevens Johnson 综合征，皮肤过敏反应。
1．临床试验经验
由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生率不能与临床试验中的另一种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。
在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症患者分别接受每次40mg 或80mg，每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例患者治疗期≥6 个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期≥6 个月，674例患者治疗期≥1 年，515例患者治疗期≥2 年。
2．产品上市后经验
对非布司他上市后使用中的不良反应进行了甄别。由于这些不良反应是从未知数量的患者中自发报告的，因此不可能准确评估其发生频率或判定其与药物的因果关系。
肝胆异常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黄疸、肝功能检查结果严重异常、肝脏疾病。
免疫系统：过敏反应。
肌肉骨骼和结缔组织：横纹肌溶解症。
精神异常：包括攻击性倾向的精神病行为。
泌尿系统：肾小管间质性肾炎。
皮肤和皮下组织：全身性皮疹，Stevens Johnson 综合征，皮肤过敏反应。
相互作用:
1．黄嘌呤氧化酶底物类药物
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究，非布司他改变茶碱（XO的一种底物）在人体内的代谢。因此，非布司他与茶碱联用时应谨慎。
尚无非布司他与其他通过XO 代谢的药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤）相互作用的研究。由非布司他引起的XO 抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度，从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。
2．细胞毒类化疗药物
未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。
3．体内药物相互作用研究
基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究，非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此，非布司他可与这些药物联用。
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究，非布司他改变茶碱（XO的一种底物）在人体内的代谢。因此，非布司他与茶碱联用时应谨慎。
尚无非布司他与其他通过XO 代谢的药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤）相互作用的研究。由非布司他引起的XO 抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度，从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。
2．细胞毒类化疗药物
未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。
3．体内药物相互作用研究
基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究，非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此，非布司他可与这些药物联用。
执行标准:
国家食品药品监督管理局标准 YBH02382013
禁 忌:
本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
生产企业:
安斯泰来制药（中国）有限公司
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用药指导
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非布司他片多少钱
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非布司他片对痛风效果
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病情分析:你好，非布司他片适合于一些痛风患者以及一些高尿酸血症的长期治疗。可以抑制尿酸合成，降低血尿酸水平，缓解痛风的症状，副作用是比较小的，用药后症状可以明显改善。
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