盐酸胺碘酮胶囊
铝塑包装，0.2g，每盒24粒
批准文号：国药准字H23021766
生产企业：哈药集团制药六厂
药品说明书
药品名称:
商品名称：盐酸胺碘酮胶囊
通用名称：盐酸胺碘酮胶囊
英文名称：Amiodarone Hydrochloride Capsules
通用名称：盐酸胺碘酮胶囊
英文名称：Amiodarone Hydrochloride Capsules
适应症:
1.本品口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速﹑阵发心房扑动﹑心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动﹑心房扑动电转复后的维持治疗。可用于持续房颤﹑房扑时室率的控制。
2.除有明确指征外，一般不宜用于治疗房性﹑室性早搏。
主要成分:
本品主要成份为:盐酸胺碘酮。
规 格:
铝塑包装，0.2g，每盒24粒
相互作用:
1.增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后 4 ～ 6 天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。
2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁﹑普鲁卡因胺﹑氟卡尼及苯妥英的浓度。与 Ia 类药合用可加重 Q-T 间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少 30 ％～ .0 ％剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。
3.与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓﹑窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。
4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少 50% ，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。
5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。
6.增加日光敏感性药物作用。
7.可抑制甲状腺摄取 [ 123 I] ﹑ [ 133 I] 及 [ 99m Tc] 。
注意事项:
1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。
2.对诊断的干扰：
(1)心电图变化：例如 P-R 及 Q-T 间期延长，服药后多数患者有 T 波减低伴增宽及双向，出现 u 波，此并非停药指征。
(2)极少数有 AST 、 ALT 及碱性磷酸酶增高。
(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围 T4 转化为 T3 ，导致 T4 及 rT3 增高和血清 T3 轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。
3.下列情况应慎用：
(1)窦性心动过缓。
(2)Q-T 延长综合征。
(3)低血压。
(4)肝功能不全。
(5)肺功能不全。
(6)严重充血性心力衰竭。
4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：
(1)血压。
(2)心电图，口服时应特别注意 Q-T 间期。
(3)肝功能。
(4)甲状腺功能，包括 T3 、 T4 及促甲状腺激素，每 3 ～ 6 个月 1 次。
(5)肺功能、肺部 X 射线片，每 6 ～ 12 个月 1 次。
(6)眼科检查。
5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷。
6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。
用法用量:
1.口服成人常用量:治疗室上性心律失常，每日 400 ～ 600mg ( 2 ～ 3 粒)，分 2 ～ 3 次服， 1 ～ 2 周后根据需要改为每日 200 ～ 400mg ( 1 ～ 2 粒)维持， 部分病人可减至 200mg ( 1 粒) ， 每周 5 天或更小剂量维持。
2.治疗严重室性心律失常，每日 600 ～ 1200 mg ( 3 ～ 6 粒)，分 3 次服， 1 ～ 2 周后根据需要逐渐改为每日 200 ～ 400mg(1 ～ 2 粒 ) 维持，或遵医嘱。
贮 藏:
遮光、密封保存。
不良反应:
1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。
(1)窦性心动过缓﹑窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应。
(2)房室传导阻滞。
(3)偶有 Q-T 间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长 QT 的药物时。
(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药﹑异丙肾上腺素﹑碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续 5 ～ 10 天。
2.甲状腺：
(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验 T3 ﹑ T4 均增高， TSH 下降。发病率约 2 ％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药﹑普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗。
(2)甲状腺机能低下，发生率 1 ％～ 4 ％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验 TSH 增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。
3.胃肠道：便秘，少数人有恶心﹑呕吐﹑食欲下降，负荷量时明显。
4.眼部：服药 3 个月以上者在角膜中基底层下 1/3 有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。
5.神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤﹑共济失调﹑近端肌无力﹑锥体外体征，服药 1 年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。
6.皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间( 1 ～ 2 年)才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。
7.肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。
8.肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日 0.8 ～ 1 .2g )。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及 2 型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短﹑干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。
9.其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。
(1)窦性心动过缓﹑窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应。
(2)房室传导阻滞。
(3)偶有 Q-T 间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长 QT 的药物时。
(4)以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药﹑异丙肾上腺素﹑碳酸氢钠(或乳酸钠)或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续 5 ～ 10 天。
2.甲状腺：
(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验 T3 ﹑ T4 均增高， TSH 下降。发病率约 2 ％，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药﹑普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗。
(2)甲状腺机能低下，发生率 1 ％～ 4 ％，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验 TSH 增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。
3.胃肠道：便秘，少数人有恶心﹑呕吐﹑食欲下降，负荷量时明显。
4.眼部：服药 3 个月以上者在角膜中基底层下 1/3 有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。
5.神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤﹑共济失调﹑近端肌无力﹑锥体外体征，服药 1 年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。
6.皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间( 1 ～ 2 年)才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。
7.肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。
8.肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者(一日 0.8 ～ 1 .2g )。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及 2 型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短﹑干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。
9.其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。
相互作用:
1.增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后 4 ～ 6 天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。
2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁﹑普鲁卡因胺﹑氟卡尼及苯妥英的浓度。与 Ia 类药合用可加重 Q-T 间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少 30 ％～ .0 ％剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。
3.与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓﹑窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。
4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少 50% ，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。
5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。
6.增加日光敏感性药物作用。
7.可抑制甲状腺摄取 [ 123 I] ﹑ [ 133 I] 及 [ 99m Tc] 。
2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁﹑普鲁卡因胺﹑氟卡尼及苯妥英的浓度。与 Ia 类药合用可加重 Q-T 间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少 30 ％～ .0 ％剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。
3.与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓﹑窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。
4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少 50% ，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。
5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。
6.增加日光敏感性药物作用。
7.可抑制甲状腺摄取 [ 123 I] ﹑ [ 133 I] 及 [ 99m Tc] 。
禁 忌:
1.严重窦房结功能异常者禁用。
2.II或III度房室传导阻滞者禁用。
3.心动过缓引起晕厥者禁用。
4.对本品过敏者禁用。
2.II或III度房室传导阻滞者禁用。
3.心动过缓引起晕厥者禁用。
4.对本品过敏者禁用。
生产企业:
哈药集团制药六厂
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