法乐通(枸橼酸托瑞米芬片)
60mg*30片
批准文号：H20020368
生产企业：OrionCorporation芬兰
药品说明书
药品名称:
商品名称：法乐通
通用名称：枸橼酸托瑞米芬片
英文名称：ToremifeneCitrateTablets
通用名称：枸橼酸托瑞米芬片
英文名称：ToremifeneCitrateTablets
适应症:
本品适用于绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。
主要成分:
本品主要成份为枸橼酸托瑞米芬。
规 格:
60mg*30片
相互作用:
1.本品与使肾排泄钙减少的药物如噻嗪类药物合用后有使高钙血症增加的危险。
2.酶诱导剂如苯巴比妥﹑苯妥英和卡马西平可增加本品的代谢率，使其在血清中达稳态时的浓度下降，出现这种情况时应将本品的日剂量加倍。
3.已知抗雌激素药物与华法林类抗凝药合用后可导致出血时间过度延长，因此本品应避免与上述药物合用。
4.本品主要通过CYP3A酶系统进行代谢，因此CYP3A酶系统抑制剂如酮康唑及类似的抗真菌药﹑红霉素及三乙酰夹竹桃霉素在理论上抑制本品的代谢，故本品与此类药物合用时需慎重。
注意事项:
1.骨转移患者在治疗开始时可能出现高钙血钙，对此类患者需密切监测;
2.有严重的血栓栓塞史患者一般不服用本品进行治疗;
3.目前临床上尚无系统性数据用于不稳定糖尿病﹑严重的体力状况改变或心衰患者;
4.对非代偿性心功能不全患者及严重心绞痛患者服用本品后需密切监测;
5.治疗前应严格检查是否与预先患有子宫内膜异常。之后最少每年进行一次妇科检查。附加子宫内膜癌风险患者，例如高血压或糖尿病患者，或肥胖体重指数(>30)患者，或有用雌激素替代治疗史的患者应严密监测(参见不良反应) 。
6.运动员慎用。
用法用量:
推荐剂量为每日1次，每次60mg(1片半)。肾功能衰竭者无须调整剂量，肝功能损伤患者慎用本品。
贮 藏:
室温保存。
不良反应:
1.常见的不良反应为面部潮红﹑多汗﹑子宫出血﹑白带﹑疲劳﹑恶心﹑皮疹﹑瘙痒﹑头晕及抑郁。这些不良反应一般都为轻微，主要因为托瑞米芬的激素样作用。不良反应按组织系统分组:
2.女性生殖系统不适:普遍:阴道出血，白带。不普遍:子宫肥大。罕有:子宫息肉。非常罕有:子宫内膜增生，子宫内膜癌。
3.一般不适:非常普遍:面部潮红，多汗。普遍:疲倦，水肿。不普遍:体重增加，头痛。
4.胃肠道不适:普遍:恶心，呕吐。不普遍:食欲不振，便秘。
5.皮肤及附属物不适:普遍:皮疹，瘙痒。非常罕有:脱发。
6.中央及外周神经系统不适:普遍:头晕。不普遍:失眠。罕有:眩晕。
7.精神不适:普遍:抑郁。
8.呼吸系统不适:不普遍:呼吸困难。
9.视力不适:非常罕见:一过性角膜不透明。
10.血小板，出血及凝血因子不适:不普遍:血栓栓塞事件。
11.肝及胆管系统不适:罕有:转氨酶升高。非常罕有:黄疸。血栓栓塞事件包括深静脉栓塞及肺栓塞(详见注意事项)。用枸橼酸托瑞米芬治疗有肝酶水平改变(转氨酶升高)及在非常罕有情形下出现较严重肝功能异常(黄疸)。有几例报告在骨转移患者开始用枸橼酸托瑞米芬治疗的开始期有高血钙症。由于托瑞米芬的部份类雌激素作用，子宫内膜增厚可能在治疗期间发生。子宫内膜的改变包括增生，息肉及肿瘤的风险增加。这可能是由于潜在的机制/类雌激素刺激有关(详见注意事项)。
2.女性生殖系统不适:普遍:阴道出血，白带。不普遍:子宫肥大。罕有:子宫息肉。非常罕有:子宫内膜增生，子宫内膜癌。
3.一般不适:非常普遍:面部潮红，多汗。普遍:疲倦，水肿。不普遍:体重增加，头痛。
4.胃肠道不适:普遍:恶心，呕吐。不普遍:食欲不振，便秘。
5.皮肤及附属物不适:普遍:皮疹，瘙痒。非常罕有:脱发。
6.中央及外周神经系统不适:普遍:头晕。不普遍:失眠。罕有:眩晕。
7.精神不适:普遍:抑郁。
8.呼吸系统不适:不普遍:呼吸困难。
9.视力不适:非常罕见:一过性角膜不透明。
10.血小板，出血及凝血因子不适:不普遍:血栓栓塞事件。
11.肝及胆管系统不适:罕有:转氨酶升高。非常罕有:黄疸。血栓栓塞事件包括深静脉栓塞及肺栓塞(详见注意事项)。用枸橼酸托瑞米芬治疗有肝酶水平改变(转氨酶升高)及在非常罕有情形下出现较严重肝功能异常(黄疸)。有几例报告在骨转移患者开始用枸橼酸托瑞米芬治疗的开始期有高血钙症。由于托瑞米芬的部份类雌激素作用，子宫内膜增厚可能在治疗期间发生。子宫内膜的改变包括增生，息肉及肿瘤的风险增加。这可能是由于潜在的机制/类雌激素刺激有关(详见注意事项)。
相互作用:
1.本品与使肾排泄钙减少的药物如噻嗪类药物合用后有使高钙血症增加的危险。
2.酶诱导剂如苯巴比妥﹑苯妥英和卡马西平可增加本品的代谢率，使其在血清中达稳态时的浓度下降，出现这种情况时应将本品的日剂量加倍。
3.已知抗雌激素药物与华法林类抗凝药合用后可导致出血时间过度延长，因此本品应避免与上述药物合用。
4.本品主要通过CYP3A酶系统进行代谢，因此CYP3A酶系统抑制剂如酮康唑及类似的抗真菌药﹑红霉素及三乙酰夹竹桃霉素在理论上抑制本品的代谢，故本品与此类药物合用时需慎重。
2.酶诱导剂如苯巴比妥﹑苯妥英和卡马西平可增加本品的代谢率，使其在血清中达稳态时的浓度下降，出现这种情况时应将本品的日剂量加倍。
3.已知抗雌激素药物与华法林类抗凝药合用后可导致出血时间过度延长，因此本品应避免与上述药物合用。
4.本品主要通过CYP3A酶系统进行代谢，因此CYP3A酶系统抑制剂如酮康唑及类似的抗真菌药﹑红霉素及三乙酰夹竹桃霉素在理论上抑制本品的代谢，故本品与此类药物合用时需慎重。
执行标准:
《中国药典》2010年版二部
禁 忌:
预先患有子宫内膜增生症或严重肝衰竭的患者禁止长期服用本品。已知对本品过敏者禁用。
生产企业:
OrionCorporation芬兰
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