多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)
200mg*60片
批准文号：H20130137
生产企业：Bayer Pharma AG
药品说明书
药品名称:
商品名称：多吉美
通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets
通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets
适应症:
本品用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
主要成分:
本品主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
规 格:
200mg*60片
相互作用:
1.CYP3A4诱导剂：尚无CYP3A4诱导剂影响索拉非尼药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快索拉非尼的代谢，因此降低索拉非尼的药物浓度。
2.CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日1次连续7天，并合用索拉非尼单剂量50mg，索拉非尼的平均血药浓度并未改变。所以索拉非尼和CYP3A4抑制剂之间不可能存在药物代谢的相互作用。
3.CYP2C9底物：华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用索拉非尼和安慰剂的患者来评估索拉非尼对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比索拉非尼合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。
4.CYP异构体选择性底物：对于这些细胞色素P450同工酶，索拉非尼既不是抑制剂也不是诱导物。
5.和其他抗肿瘤药物的相互作用：临床试验中，索拉非尼和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿毒素和伊立替康。索拉非尼不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。索拉非尼和阿毒素联用时可引起肝癌患者体内阿毒素的平均AUC值增加21%。索拉非尼和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38（通过UGTIA1酶代谢）的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26-42%。与此相关的临床意义尚未知。
注意事项:
1.尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
2.皮肤毒性：手足综合征和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足综合征通常多为NCICTC(国际肿瘤通用毒性标准)1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。严重手足综合征应永久停药。
3.高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。
4.出血：服用索拉非尼治疗后可能增加出血机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗，建议考虑永久停用索拉非尼。
5.华法林：部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值(INR)升高。对合用华法林的患者应常规监测凝血时间、INR值并注意临床出血迹象。
6.伤口愈合并发症：服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。
7.心肌缺血和/或心肌梗死：在试验1中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在索拉非尼组的发生率(2.9%)高于安慰剂组(0.4%)。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该实验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止索拉非尼的治疗。
8.肝损：没有肝损Child Pugh C级的患者的研究资料。由于索拉非尼主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中的暴露量会升高。 药物-药物相互作用：建议索拉非尼和通过UGITAI途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。
9.对驾驶和机器操作的影响：目前尚无索拉非尼对驾驶和机器操作的影响的研究。
用法用量:
1.推荐剂量:推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）﹑每日2次，空腹或伴低脂﹑中脂饮食服用。服用方法口服，以一杯温开水吞服。
2.治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
3.剂量调整及特殊使用说明 对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
4.特殊人群
(1)儿童患者:尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
(2)老年人（65岁以上）:性别和体重。 不需根据患者的年龄（65岁以上）﹑性别或体重调整剂量。
(3)肝损害患者:轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。
(4)肾损害患者: 轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非尼的研究。
贮 藏:
低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。
不良反应:
1.骨髓抑制为剂量限制性毒性，可致白细胞和血小板减少，停药后1～2周可恢复；
2.有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道；
3.偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。
2.有时出现胃肠道反应，尚有致睾丸萎缩和致畸胎的报道；
3.偶有中枢神经系统症状和脱发，亦有本药引起药物性发热的报道，重复给药时可再出现。
相互作用:
1.CYP3A4诱导剂：尚无CYP3A4诱导剂影响索拉非尼药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂(如利福平、贯叶连翘(或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草)、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松)可能加快索拉非尼的代谢，因此降低索拉非尼的药物浓度。
2.CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日1次连续7天，并合用索拉非尼单剂量50mg，索拉非尼的平均血药浓度并未改变。所以索拉非尼和CYP3A4抑制剂之间不可能存在药物代谢的相互作用。
3.CYP2C9底物：华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用索拉非尼和安慰剂的患者来评估索拉非尼对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比索拉非尼合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。
4.CYP异构体选择性底物：对于这些细胞色素P450同工酶，索拉非尼既不是抑制剂也不是诱导物。
5.和其他抗肿瘤药物的相互作用：临床试验中，索拉非尼和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿毒素和伊立替康。索拉非尼不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。索拉非尼和阿毒素联用时可引起肝癌患者体内阿毒素的平均AUC值增加21%。索拉非尼和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38（通过UGTIA1酶代谢）的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26-42%。与此相关的临床意义尚未知。
2.CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日1次连续7天，并合用索拉非尼单剂量50mg，索拉非尼的平均血药浓度并未改变。所以索拉非尼和CYP3A4抑制剂之间不可能存在药物代谢的相互作用。
3.CYP2C9底物：华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用索拉非尼和安慰剂的患者来评估索拉非尼对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比索拉非尼合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。
4.CYP异构体选择性底物：对于这些细胞色素P450同工酶，索拉非尼既不是抑制剂也不是诱导物。
5.和其他抗肿瘤药物的相互作用：临床试验中，索拉非尼和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿毒素和伊立替康。索拉非尼不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。索拉非尼和阿毒素联用时可引起肝癌患者体内阿毒素的平均AUC值增加21%。索拉非尼和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38（通过UGTIA1酶代谢）的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26-42%。与此相关的临床意义尚未知。
执行标准:
进口药品注册标准JX20060053
禁 忌:
对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用.
生产企业:
Bayer Pharma AG
加载全部
相关资讯
用药指导
更多指导
问
甲苯磺酸索拉非尼片不良反应？
病情描述：邻居家的爷爷已经到了晚期癌了，家人们也不指望治疗了，所以就给他吃甲苯磺酸索拉非尼片延缓病情，他们...[详情]
答
更多回答>>
病情分析:你好这位朋友，常见的不良反应有腹泻，皮疹，脱发和手足皮肤反应。保持心情平静，如果出现严重不良反应及时停止用药，去医院就诊。适当锻炼身体
问
甲苯磺酸索拉非尼片有副作用吗？
病情描述：昨天我去医院找朋友的时候，发现朋友在医院，据说是一个人吃了一种叫做甲苯磺酸索拉非尼片的药物，在抢...[详情]
答
更多回答>>
病情分析:你好，服用索拉非尼治疗后可能增加出血机会严重出血并不常见一旦出血需治疗建议考虑永久停用索拉非尼。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。
问
肝癌晚期吃甲苯磺酸索拉非尼片吃了牙齿出血
病情描述：病情描述:甲苯磺酸索拉非尼片吃了牙齿出血大便干硬是否要停药？需要医生帮助提供远程诊断:医生建议[详情]
答
更多回答>>
病情分析:甲苯磺酸索拉非尼片可以用于治疗晚期肝癌。不良反应可能会增加出血的机会，严重出血并不常见。一旦出血需要治疗，考虑永久停用索拉非尼。这种情况需要及时去医院复诊。由专...
问
甲苯磺酸索拉非尼片注意事项
病情描述：甲苯磺酸索拉非尼片这个吃后一个星期现在的发热的现像是怎么回事,体温有到39度了还有面部有些潮红....[详情]
答
更多回答>>
病情分析:服用索拉非尼治疗后可能增加出血机会严重出血并不常见一旦出血需治疗建议考虑永久停用索拉非尼。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用索拉非尼。
问
甲苯磺酸索拉非尼片有国产的么？
病情描述：不能手术的透明细胞癌，肾癌，索拉非尼怎么样？甲苯磺酸索拉非尼现在有国产的么？在哪里能买到[详情]
答
更多回答>>
病情分析:这个索拉菲尼到目前为止还没有国产的，目前治疗肾脏透明细胞癌更好的药物已经不是索拉菲尼了，现在有一种叫做阿西替尼，效果比索拉菲尼还要好一些，价格差不多，大医院肿瘤...
问
吃甲苯磺酸索拉非尼片后脚疼
病情描述：吃甲苯磺酸索拉非尼片后脚疼，肝癌转移肺，做过肝介入，是什么引起的脚疼？还是介入后营养不良呢？[详情]
答
更多回答>>
病情分析:你好，看了你的描述，甲苯磺酸索拉非尼片就是多吉美，服用多吉美时，好多患者会出现不同程度的皮肤疼痛，针对疼痛的程度可以调整剂量。那么相对于不同程度的疼痛就该在不同...
问
肾癌转移患者想做一下详细检查
病情描述：病情描述:肾癌转移目前服用多吉美【甲苯磺酸索拉非尼片】有什么办法控制病情曾经治疗情况和效果:在我...[详情]
答
更多回答>>
病情分析:病情分析：您后，肾癌已经发展到了转移，建议患者及时医治，控制转移的程度，帮助患者改善身体状况，延长患者的生命。 指导意见：晚期，转移，建议采取“特异性抗肿瘤免疫...
问
甲苯磺酸索拉非尼片出现不良反应等，还能继续用吗？
病情描述：7月初因胃不舒服，去医院检查说肝内有3个结节，最大一个2.9*3.0cm，分散在肝的两边，在医院...[详情]
答
更多回答>>
病情分析:这种情况个人建议患者如果说不能够耐受这个副作用的话就不要再吃了，这种情况个人建议患者治疗上，首先使用这个药物的时候，一定要注意严密观察患者有没有并发症的发生呢？...
问
我父亲肝癌晚期失眠好几天
病情描述：病情描述:我父亲月初确认肝癌晚期，去北京看过，已经没的治了，现在在吃甲苯磺酸索拉非尼片，医生说不...[详情]
答
更多回答>>
病情分析:如果因为病情睡眠好几天的话，是由于心情过于焦虑紧张所导致的，出现这种情况的话，建议可以适当的服用安神补脑口服液，对于缓解失眠的情况来说是有一定的作用的，平常的话...
问
二甲苯磺酸拉帕替尼片有什么用呢？
病情描述：再一次偶然的机会听见我朋友说起了二甲苯磺酸拉帕替尼片，我笨不知道的，我知道以后就想了解一下二甲苯...[详情]
答
更多回答>>
病情分析:你好，你所说的二甲苯磺酸拉帕替尼片适用于联合卡培他滨治疗ErbB-2过度表达的，既往接受过包括蒽环类，紫杉醇，曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌等症状...
根据国家相关法律法规，药品库仅提供药品信息展示服务，不提供任何药品交易服务，价格信息均是参考具备合法资质的网上药店。
药品库仅提供药品信息展示服务，不提供任何药品交易服务，价格信息均来自具备合法资质的网上药店。药品库所展示药品信息仅供医学药学专业人士阅读、参考。
如药品、产品信息与您实际购买的信息不同，请以实际购买信息为准。请仔细阅读药品、产品说明书或者在药师、医务人员指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。
药品库仅提供药品信息展示服务，不提供任何药品交易服务，价格信息均来自具备合法资质的网上药店。药品库所展示药品信息仅供医学药学专业人士阅读、参考。
如药品、产品信息与您实际购买的信息不同，请以实际购买信息为准。请仔细阅读药品、产品说明书或者在药师、医务人员指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。