诺达明(复方磺胺甲噁唑分散片)
批准文号：国药准字H19990378
生产企业：威海诺达药业集团有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：诺达明
通用名称：复方磺胺甲噁唑分散片
英文名称：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets
通用名称：复方磺胺甲噁唑分散片
英文名称：Compound Sulfamethoxazole Dispersible Tablets
适应症:
近年来由于许多临床常见病原菌对本品往往呈现耐药，故治疗细菌感染时需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1．大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2．肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿的急性中耳炎。3．肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4．由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5．治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6．卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7．由产肠毒素大肠埃希菌(ETEC)所致旅游者腹泻。
主要成分:
磺胺甲噁唑，甲氧苄啶
相互作用:
1．合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2．不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3．下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物的作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4．与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药合用时，应严密观察可能发生的毒性反应。5．与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。6．与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7．与肝毒性药物合用时，可能增高肝毒性发生率。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8．与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。9．接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。10．不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。11．本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。12．磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，从而有助于剂量的调整，保证安全用药。13．本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14．本品中的TMP与环孢素合用可增强肾毒性。15．利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期(t1/2β)缩短。16．不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17．不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18．避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。
注意事项:
l．因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作为治疗或预防用药：(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌性扁桃体炎和咽炎。2．交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3．肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4．肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。5．对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。6．下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾并失水、艾滋并休克和老年患者。7．用药期间须注意检查：(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2)治疗中应定期检查尿液(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。8．严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染性疾患，游离磺胺浓度达50～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。9．不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10．由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。11．如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日，或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
用法用量:
1、成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg(2片)，每12小时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎，一次甲氧苄啶3.75~5mg/kg和磺胺甲噁唑18.75~25mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg(2片)，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。2、小儿常用量2个月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服1次SMZ20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。治疗寄生虫感染和卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75~25mg/kg及TMP3.75~5mg/kg，每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10~14日；尿路感染的疗程7~10日；细菌性痢疾的疗程为5~7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14~21日。
贮 藏:
遮光，密封保存。
不良反应:
1．过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2．中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3．溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4．高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5．肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6．肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7．恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8．甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9．中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10．偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
相互作用:
1．合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2．不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3．下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物的作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与本品同时应用或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4．与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药合用时，应严密观察可能发生的毒性反应。5．与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。6．与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7．与肝毒性药物合用时，可能增高肝毒性发生率。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8．与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。9．接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。10．不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。11．本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。12．磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，从而有助于剂量的调整，保证安全用药。13．本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14．本品中的TMP与环孢素合用可增强肾毒性。15．利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期(t1/2β)缩短。16．不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17．不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18．避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。
禁 忌:
尚不明确。
生产企业:
威海诺达药业集团有限公司
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