酮咯酸氨丁三醇片
10mg
批准文号：国药准字H20090102
生产企业：永信药品工业(昆山)有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：酮咯酸氨丁三醇片
通用名称：酮咯酸氨丁三醇片
英文名称：Ketorolac Tromethamine Tbalet
通用名称：酮咯酸氨丁三醇片
英文名称：Ketorolac Tromethamine Tbalet
适应症:
本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
主要成分:
主要成分为酮咯酸氨丁三醇。
规 格:
10mg
相互作用:
1.尚无研究资料明确证实本品和华法林、地高辛、水杨酸盐及肝素之间的相互作用，但对使用抗凝剂的病人给予本品时需极其慎重，并需对病人进行密切观察。
2.本品口服制剂和丙璜舒联合用药能降低酮咯酸的清除率，并明显增加了酮咯酸的血浆浓度水平(总AUC从5.4µg/h/ml增至17.8µg/h/ml，约增高三倍)，半衰期约延长2倍，从6.6小时延长至15.1小时，因此，本品禁与丙璜舒联合应用。
3.对血量正常的健康受试者静注/肌注本品时，速尿的利尿效果降低约20%。
4.有报道表明，同时给予氨甲喋呤和一些非甾体抗炎药将降低氨甲喋呤的清除率，使其毒性加大。但本品对氨甲喋呤清除率的影响尚未进行研究。
5.有报道表明，前列腺素合成抑制药抑制肾脏中锂的清除，导致血浆中锂浓度的升高。目前，尚无本品对血浆锂的作用的研究资料，但使用酮咯酸氨丁三醇时出现血浆中锂浓度升高的事件已有报道。
6.本品与非去极化肌肉松弛药可能发生相互作用，而导致呼吸暂停，但尚缺乏这方面的正式研究资料。
7.本品和ACE抑制剂联合用药有增加肾功能损伤的可能性，尤其是对血容衰竭的病人这种危险性更大。
8.本品和抗癫痫药物(苯妥英，卡马西平)联合用药时可能发生癫痫，但这种可能性极小。
9.本品与神经系统药物(氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑)联合用药时，有使患者产生幻觉的可能性。
11.本品与吗啡联合用药治疗术后疼痛未见不良相互作用;但勿将本品和吗啡混合在同一个注射器中注射。
12.无动物或人体试验证明本品是否诱导或抑制肝酶，肝酶影响酮咯酸氨丁三醇或其他药物的代谢。
注意事项:
1.警告：本品是一种用于急性较严重疼痛短期治疗的非甾体抗炎药，成人治疗期一般不超过5天，因此，不适用于轻微或慢性疼痛的治疗。
2.本品为强力非甾体抗炎止痛药，与其他非甾体抗炎止痛药一样，其应用具有危险性，使用时有产生严重的不良反应的可能，尤其是在用药不当的情况下。超过推荐剂量大剂量使用本品不会收到更好的疗效，反而会增加本品不良反应的程度。
(1)对胃肠道影响：本品使用过程中可能出现严重的胃肠道副反应，如出血、溃疡和穿孔等症状。且胃肠道副反应的发生率和严重性随用药剂量的增大和给药时间的延长而增加。尚无研究结果显示有哪一类人群使用非甾体抗炎药无消化性溃疡或出血的危险。售后调研表明老年人用酮咯酸氨丁三醇，胃肠道溃疡、出血和穿孔的危险性更高。
(2)对肾脏影响：肾功能损伤及血容减失引起肾功能衰竭的患者禁用本品。
(3)出血的危险性：本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手术前止痛预防、需紧急止血时的手术中禁用。
(4)过敏性：由于使用酮咯酸氨丁三醇的患者出现过从支气管痉挛到过敏性休克等过敏性反应，因此首次注射酮咯酸氨丁三醇(静注/肌注)时有必要采用适当的抗过敏措施，有酮咯酸氨丁三醇过敏史、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用。
(5)临产、分娩妇女和哺乳期妇女：由于酮咯酸氨丁三醇会影响胎动和子宫收缩，因此禁用于临产和分娩妇女；本品的前列腺素合成抑制作用对新生儿存在潜在的不良影响，故忌用于哺乳期妇女。
(6)与非甾体抗炎药的联合用药：由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故本品不宜与5-氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。
3.用法用量：本品口服制剂仅适用于静注或肌注的继续及配合治疗。鉴于其有可能会使不良反应加剧，本品静注或肌注和口服给药的持续时间不能超过5天。
4.特殊人群：对以下患者给药时需调整剂量：年龄大于65周岁或体重低于50公斤的患者及血清肌酐含量增高的患者，日总剂量应不超过60mg。本品对小儿仅以静注/肌注方式单次给药，肌注剂量不超过30mg，静注不超过15mg。
5.注意：
(1)肝功能损伤或有肝病史的病人慎用。
本品可能会引起肝酶升高，肝功能不良的病人使用本品有进一步增加肝脏反应的可能性。
患者使用本品期间若出现肝功能异常应立即停止用药。
(2)使用本品还可能出现体液潴留、水肿、氯化钠潴留、少尿、血清尿素氮和肌酐升高等症状，故心脏代偿失调、高血压或有相似症状的患者应慎用。
(3)应用本品期间应密切观察患者反应，定期检查血象和出血、凝血时间、肾功能等，成年患者连续给药不得超过5天。
用法用量:
1.常规剂量：口服给药:一次10mg，一日2次。剧痛时可增至一次20mg。用药时间不宜超过2日。肌内注射 一次30-60mg，一日极量为90mg。首次注射后，可每6小时注射20-30mg。用药不宜超过3日。
2.静脉注射：用于重度疼痛，一次10-30mg。经眼给药:一次1-2滴，一日3次。
3.肾功能不全时剂量：推荐用低剂量。
4.老年人剂量：65岁以上老人推荐用低剂量。
贮 藏:
密闭，避光贮存。
不良反应:
1.本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。
2.临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：·发生率1%以上的：全身性的：水肿(4%)心血管：高血压皮肤病：瘙痒、疹胃肠道：恶心(12%)，消化不良(12%)，胃肠的疼痛(13%)，腹泻(7%)，便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎血液和淋巴系统：紫癜神经系统：头痛(17%)，嗜睡(6%)，头晕(7%)，出汗注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应·发生率1%或以下的：全身性的：体重增加，发热，感染，无力心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张皮肤病：风疹胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频
3.用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。
4.上市后不良反应监测：全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛心血管系统：低血压，潮红皮肤病：莱尔综合征(Lyell’ssyndrome)，史-约综合征(Stevens-Johnsonsyndrome),脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎呼吸系统：气喘，支气管痉挛泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛(伴有或无血尿或氮质血症)，间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。
5.根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关(见下表)，这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。
2.临床报道的可能与酮咯酸氨丁三醇有关的不良反应如下：·发生率1%以上的：全身性的：水肿(4%)心血管：高血压皮肤病：瘙痒、疹胃肠道：恶心(12%)，消化不良(12%)，胃肠的疼痛(13%)，腹泻(7%)，便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎血液和淋巴系统：紫癜神经系统：头痛(17%)，嗜睡(6%)，头晕(7%)，出汗注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%的病人出现此不良反应·发生率1%或以下的：全身性的：体重增加，发热，感染，无力心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张皮肤病：风疹胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频
3.用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。
4.上市后不良反应监测：全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛心血管系统：低血压，潮红皮肤病：莱尔综合征(Lyell’ssyndrome)，史-约综合征(Stevens-Johnsonsyndrome),脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎呼吸系统：气喘，支气管痉挛泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛(伴有或无血尿或氮质血症)，间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。
5.根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关(见下表)，这种现象在日平均剂量超过60mg/日的老年病人中更为常见。
相互作用:
1.尚无研究资料明确证实本品和华法林、地高辛、水杨酸盐及肝素之间的相互作用，但对使用抗凝剂的病人给予本品时需极其慎重，并需对病人进行密切观察。
2.本品口服制剂和丙璜舒联合用药能降低酮咯酸的清除率，并明显增加了酮咯酸的血浆浓度水平(总AUC从5.4µg/h/ml增至17.8µg/h/ml，约增高三倍)，半衰期约延长2倍，从6.6小时延长至15.1小时，因此，本品禁与丙璜舒联合应用。
3.对血量正常的健康受试者静注/肌注本品时，速尿的利尿效果降低约20%。
4.有报道表明，同时给予氨甲喋呤和一些非甾体抗炎药将降低氨甲喋呤的清除率，使其毒性加大。但本品对氨甲喋呤清除率的影响尚未进行研究。
5.有报道表明，前列腺素合成抑制药抑制肾脏中锂的清除，导致血浆中锂浓度的升高。目前，尚无本品对血浆锂的作用的研究资料，但使用酮咯酸氨丁三醇时出现血浆中锂浓度升高的事件已有报道。
6.本品与非去极化肌肉松弛药可能发生相互作用，而导致呼吸暂停，但尚缺乏这方面的正式研究资料。
7.本品和ACE抑制剂联合用药有增加肾功能损伤的可能性，尤其是对血容衰竭的病人这种危险性更大。
8.本品和抗癫痫药物(苯妥英，卡马西平)联合用药时可能发生癫痫，但这种可能性极小。
9.本品与神经系统药物(氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑)联合用药时，有使患者产生幻觉的可能性。
11.本品与吗啡联合用药治疗术后疼痛未见不良相互作用;但勿将本品和吗啡混合在同一个注射器中注射。
12.无动物或人体试验证明本品是否诱导或抑制肝酶，肝酶影响酮咯酸氨丁三醇或其他药物的代谢。
2.本品口服制剂和丙璜舒联合用药能降低酮咯酸的清除率，并明显增加了酮咯酸的血浆浓度水平(总AUC从5.4µg/h/ml增至17.8µg/h/ml，约增高三倍)，半衰期约延长2倍，从6.6小时延长至15.1小时，因此，本品禁与丙璜舒联合应用。
3.对血量正常的健康受试者静注/肌注本品时，速尿的利尿效果降低约20%。
4.有报道表明，同时给予氨甲喋呤和一些非甾体抗炎药将降低氨甲喋呤的清除率，使其毒性加大。但本品对氨甲喋呤清除率的影响尚未进行研究。
5.有报道表明，前列腺素合成抑制药抑制肾脏中锂的清除，导致血浆中锂浓度的升高。目前，尚无本品对血浆锂的作用的研究资料，但使用酮咯酸氨丁三醇时出现血浆中锂浓度升高的事件已有报道。
6.本品与非去极化肌肉松弛药可能发生相互作用，而导致呼吸暂停，但尚缺乏这方面的正式研究资料。
7.本品和ACE抑制剂联合用药有增加肾功能损伤的可能性，尤其是对血容衰竭的病人这种危险性更大。
8.本品和抗癫痫药物(苯妥英，卡马西平)联合用药时可能发生癫痫，但这种可能性极小。
9.本品与神经系统药物(氟西汀、替沃噻吨、阿普唑仑)联合用药时，有使患者产生幻觉的可能性。
11.本品与吗啡联合用药治疗术后疼痛未见不良相互作用;但勿将本品和吗啡混合在同一个注射器中注射。
12.无动物或人体试验证明本品是否诱导或抑制肝酶，肝酶影响酮咯酸氨丁三醇或其他药物的代谢。
禁 忌:
1.活动性消化性溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有消化性溃疡或胃肠道出血病史的患者禁用本品。
2.肾功能损伤及血容不足引起肾功能衰竭的患者禁用本品。
3.临产、分娩妇女及哺乳期妇女禁用本品。
4.有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用本品。
5.本品禁用于大型手术前的止痛预防或手术中止痛，及需紧急止血时的手术中;因为受手术中止血的限制有增加出血的危险性。 6.本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的
2.肾功能损伤及血容不足引起肾功能衰竭的患者禁用本品。
3.临产、分娩妇女及哺乳期妇女禁用本品。
4.有酮咯酸氨丁三醇过敏史及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者禁用本品。
5.本品禁用于大型手术前的止痛预防或手术中止痛，及需紧急止血时的手术中;因为受手术中止血的限制有增加出血的危险性。 6.本品有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的
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