善唯达(盐酸伊达比星胶囊)
10mg/粒
批准文号：H20150313
生产企业：NerPharMa S.r.l.
药品说明书
药品名称:
商品名称：善唯达
通用名称：盐酸伊达比星胶囊
英文名称：Idarubicin Hydrochloride Capsules
通用名称：盐酸伊达比星胶囊
英文名称：Idarubicin Hydrochloride Capsules
适应症:
本品适用于:
1.治疗白血病或晚期乳房癌,亦可用于其他病症。未经治疗﹑复发或难治的急性非淋巴细胞性白血病患者因医疗﹑心理或社会原因而不能经静脉给予去甲氧基柔红霉素时,可口服去甲氧基柔红霉素进行诱导缓解治疗。
2.可与其它细胞毒药物组成联合化疗方案。
3.可作为单独用药用于第一线不含蒽环类化方案失败的晚期乳腺癌。
主要成分:
本品主要成分是盐酸伊达比星。
规 格:
10mg/粒
相互作用:
1.善唯达为强烈的骨髓抑制剂，与具有相似作用的其它药物组成联合化疗方案时可能产生累加性骨髓抑制作用。
2.食物似乎并不减少去甲氧基柔红霉素的吸收，因此善唯达可随清淡饮食一起服用。
注意事项:
1.善唯达治疗中需密切观察患者并行实验室监测.
2.白血病细胞的迅速溶解可引起继发性高尿酸血症.应监测血尿酸水平，如出现高尿酸血症给以合适的治疗.
3.开始治疗前必须采取适当措施以控制全身感染.
4.所有药品请勿让儿童接触.
5.操作注意事项:
(1)如果眼睛﹑皮肤或粘膜无意间接触了胶囊内的药粉，应立即用水稳底冲洗并立即就医.
(2)对驾驶和使用机器能力的影响:
(3)如果患者在治疗期间必须驾驶或操作机器，则需要引起特别注意，尤其在衰弱的状态下.
6.孕妇及哺乳期妇女用药:
(1)目前还没有资料能说明去甲氧基柔红霉素对人的生育力是否有负面影响或有致畸作用.然而，它对大鼠(但不包括家兔)有致畸作用和胚胎毒性.
(2)育龄期妇女应被告知避免怀孕.
(3)妊娠期间应用善唯达或患者在治疗中怀孕，应告知患者药物对胎儿的潜在危险.
(4)使用善唯达化疗期间应告诫母亲不要哺乳.
用法用量:
1.通常根据体表面积计算剂量。
(1)成人急性非淋巴细胞性白血病的推荐给药方案为:单独用药,日服每日30mg/m2,给药3天;或与其它抗白血病药物合用,口服每日15-。0mg/m2,给药3天。
(2)用于晚期乳腺癌推荐给药方案为:单独用药,日服每日45mg/m2,或分为3天连续使用(每日15mg/m2,根据血象的恢复情况每3-4星期重复应用)。
(3) 最大累积剂量推荐为400mg/m2。采用上述剂量方案时应考虑到患者的血象状况和联合用药时其它细胞毒药物的剂量。对于有肝脏损害的患者,善唯达应减量使用(见警告)。在应用时应确保胶囊是完整的。应当用水整粒吞服,不应含化﹑咬碎或咀嚼。善唯达胶囊也可随清淡饮食一起服用。
2. 警告:
(1)善唯达应当在具有治疗白血病经验的医师指导下使用。对于因化疗或放疗已存在骨髓抑制的患者,除非利大于弊,否则不应再给予善唯达。已有心脏疾病,曾用过蒽环类药物﹑尤其用较高累积剂量或用过其它可能具有心脏毒性的药物可增加善唯达引起心脏毒性的危险性。对于这类患者,在开始使用善唯达治疗前应当权衡利弊。由于缺乏足够的资料,故对于全身放疗或骨髓移植后的患者不主张口服善唯达。和其它大多数细胞毒药物一样,善唯达对大鼠具有致突变性和致癌性。
(2)善唯达是一种强烈的骨髓抑制剂。所以,所有给以治疗剂量的患者均会出现骨髓抑制, 主要是对白细胞的抑制,故需要严密地进行血液学监测,包括粒细胞﹑红细胞和血小板。应备有足够的实验室和支持治疗的设备,用以监控药物耐受性,保护和支持受到药物毒性侵害的患者。必须能够快速﹑有效地处理严重出血状况和/或严重感染。
(3)心肌毒性可出现于治疗中或停止治疗后数周,表现为潜在的致死性充血性心力衰竭(CHF)﹑急性危及生命的心律失常或其它心肌病变。虽然目前还不能确定累积剂量的限度,但用善唯达胶囊治疗过的患者资料显示,心脏毒性的可能性在总累积剂量至少到400mg/m2时很低。
(4)如果出现充血性心力衰竭,应给以洋地黄和利尿剂治疗,并应限钠和卧床休息。
(5)为了减少已知各种蒽环类制剂的心脏毒性的危险性,治疗中应严密监测心功能。在服用善唯达的同时或之前接受纵隔－心包区放疗或使用其它具有潜在心脏毒性的药物,或伴有贫血﹑骨髓抑制﹑感染﹑白血病性心包炎和/或心肌炎等特殊临床症状的患者,善唯达的心肌毒性危险会增加。
(6)目前尚无预测急性充血性心力衰竭的可靠方法,但蒽环类药物诱发的心肌病变通常有持续的QRS波降低﹑收缩间期(PEP/LVET)的延长超过正常限值,左心室射血分数(LVET)明显低于治疗前的基础值。善唯达治疗前及治疗中应行心电图或超声心动图以及左心室射血分数检查。
(7)善唯达所致心肌损害的早期临床诊断对于药物的疗效极为重要。
(8)急性白血病或有其他可增加出血和/或穿孔危险的胃肠道病史的患者在接受去甲氧基柔红霉素口服治疗时偶尔可出现严重的胃肠道事件(如穿孔和/或出血)。医生应权衡善唯达口服疗法及其危险性之间的关系。
(9)肝功能损害可影响去甲氧基柔红霉素的处置,因此治疗前和治疗中应行常规实验室检查(以血清胆红素为指标)。
(10)在一系列临床实验中,如果血清胆红素水平超过2mg/100ml,则不用善唯达治疗。和其它蒽环类药物相同,如急性白血病患者胆红素水平在1.2- 2.0mg/100ml之间,药量应减半。在一些乳腺癌的实验中,如胆红素水平在治疗中升高至2-3mg/100ml时应减半剂量,或者当胆红素水平超过 3mg/100ml时应撤药。
贮 藏:
密闭，在干燥处保存
不良反应:
1.两项主要的不良反应为严重的骨髓抑制和心脏毒性。
2.其它不良反应包括:大多数用推荐剂量治疗白血病的患者以及半数用推荐剂量治疗乳腺癌的患者出现可逆性脱发;急性恶心和呕吐;粘膜炎;腹泻;发热和寒战;皮疹;大约10-20%的患者出现肝酶和胆红素的升高。善唯达单独使用或与其它药物合用可伴发严重的,有时是致死性的感梁。严重的回肠结肠炎伴穿孔极为罕见。
3.服用去甲氧基柔红霉素后尿液可呈红色达1～2天,应告知患者不必为此恐慌。
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3.服用去甲氧基柔红霉素后尿液可呈红色达1～2天,应告知患者不必为此恐慌。
相互作用:
1.善唯达为强烈的骨髓抑制剂，与具有相似作用的其它药物组成联合化疗方案时可能产生累加性骨髓抑制作用。
2.食物似乎并不减少去甲氧基柔红霉素的吸收，因此善唯达可随清淡饮食一起服用。
2.食物似乎并不减少去甲氧基柔红霉素的吸收，因此善唯达可随清淡饮食一起服用。
禁 忌:
善唯达不可用于对去甲氧基柔红霉素和/或其它蒽环类药物过敏者。有严重肾脏和肝脏损害的患者或者感染未控制的患者不宜开始善唯达治疗。
生产企业:
NerPharMa S.r.l.
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