恒森(加替沙星片)
0.1g
批准文号：国药准字H20051715
生产企业：江苏豪森药业股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：恒森
通用名称：加替沙星片
英文名称：Gatifloxacin Tablets
通用名称：加替沙星片
英文名称：Gatifloxacin Tablets
适应症:
本品主要用于由敏感病原体所致的下述感染性疾病:.
1慢性支气管炎急性发作;
2.急性鼻窦炎;
3.社区获得性肺炎;
4.单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染;
5.急性肾盂肾炎;
6.男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。
主要成分:
本品主要成份为加替沙星。其化学名:（±）1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）- 4-氧代-3-喹啉羧酸。
规 格:
0.1g
相互作用:
1.本品与丙磺舒合用,可减缓加替沙星经肾排除。
2.硫酸亚铁,含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛,惠妥兹)与本品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁,含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素),或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)前4小时服用本品,不影响加替沙星的药代动力学过程。
3.牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与本品同时服用未见发生相互作用。
4.本品与地高辛同时使用,未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变,但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地高辛剂量。并不推荐事先调整两药剂量。
注意事项:
1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似,可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长﹑低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。
2.本品不宜与IA类(如奎尼丁﹑普鲁卡因胺)或Ⅲ类(胺碘酮﹑索他洛尔)抗心律失常药物合用;正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利﹑红霉素﹑三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。
3.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常,如紧张﹑激动﹑失眠﹑焦虑﹑恶梦﹑颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者,如严重脑动脉粥样硬化﹑癫痫或存在癫痫发作因素等,应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛,从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外,非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用,可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。
4.与其他喹诺酮药物一样,已见症状性高血糖和低血糖的报道,通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用本品时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变,应立即停药并就诊。
5.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时,应立即停用本品。严重过敏反应发生时,可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗,包括吸氧﹑输液﹑抗组胺药﹑皮质激素﹑升压胺类药物以及气道管理等。
6.有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此,对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后,即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复;中﹑重度患者,则应酌情补充液体﹑电解质,并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。
6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部﹑手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象,但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感,出现炎症反应或肌腱断裂等应停用本品,在未明确除外肌腱炎或肌腱断裂前,患者应休息,并停止体育锻炼。肌腱断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。
7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中,未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施,应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害,应及时就诊。
8.本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。
9.肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量(见用法用量)。
用法用量:
1.口服。每日一次,每次400mg(2片)。推荐剂量参照用药剂量指南。
2.用药剂量指南:
(1)感染 （取决于病原菌）:每日剂量400mg ,疗程为7-10天。
(2)慢性支气管炎急性发作:每日剂量400mg ,疗程为10天。
(3)急性鼻窦炎:每日剂量400mg ,疗程为7-14天。
(4)社区获得性肺炎:每日剂量400mg ,疗程为7-14天。
(5)单纯性尿路感染:每日剂量400mg或200mg,单剂3-5天。
(6)复杂性尿路感染:每日剂量400mg ,疗程为7-10天。
(7)急性肾盂肾炎:每日剂量400mg ,疗程为7-10天。
(8)男性单纯性淋球菌尿路感染:每日剂量400mg,单剂。
(9)女性宫颈和直肠淋球菌感染:每日剂量400mg,单剂
贮 藏:
密封。
不良反应:
1.本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心、阴道炎、腹泻、头痛、眩晕。
2.发生率较低的药物相关不良事件包括:
(1)全身反应:变态反应、寒战、发热、背痛和胸痛。
(2)心血管系统:心悸。消化系统:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐。
(3)代谢与营养系统:周围性水肿。
(4)神经系统:多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕。呼吸系统:呼吸困难、咽炎。
(5)皮肤及皮肤软组织:皮疹、出汗。特殊感官:视觉异常、味觉异常、耳鸣。
(6)泌尿生殖系统:排尿困难、血尿。
(7)其他罕见的相关不良事件有:思维异常、烦躁不安、不能耐受酒精、食欲不振、焦虑、关节痛、关节炎、虚弱、哮喘(支气管痉挛)、共济失调、骨痛、心动过缓、乳腺疼痛、唇炎、结肠炎、意识模糊、惊厥、紫绀、人格解体、抑郁、糖尿病、皮肤干燥、吞咽困难、耳病、瘀斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、面部水肿、胃肠胀气、胃炎、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、敌意、感觉过敏、高血糖、高血压、肌张力增加、过度通气、低血糖、下肢痛性痉挛、淋巴结病、斑丘疹、子宫出血、偏头痛、嘴部水肿、肌痛、肌无力、颈痛、神经过敏、惊慌、妄想狂、嗅觉倒错、瘙痒、伪膜性肠炎、精神病、上睑下垂、直肠出血、嗜睡、紧张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉丧失、口干、舌肿、疱疹等。
(8)实验室检查异常改变发生率低,包括:白细胞减少、ALT或AST增高,以及硷性磷酸酶、总胆红素、血清淀粉酶和电解质紊乱等。
2.发生率较低的药物相关不良事件包括:
(1)全身反应:变态反应、寒战、发热、背痛和胸痛。
(2)心血管系统:心悸。消化系统:腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐。
(3)代谢与营养系统:周围性水肿。
(4)神经系统:多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕。呼吸系统:呼吸困难、咽炎。
(5)皮肤及皮肤软组织:皮疹、出汗。特殊感官:视觉异常、味觉异常、耳鸣。
(6)泌尿生殖系统:排尿困难、血尿。
(7)其他罕见的相关不良事件有:思维异常、烦躁不安、不能耐受酒精、食欲不振、焦虑、关节痛、关节炎、虚弱、哮喘(支气管痉挛)、共济失调、骨痛、心动过缓、乳腺疼痛、唇炎、结肠炎、意识模糊、惊厥、紫绀、人格解体、抑郁、糖尿病、皮肤干燥、吞咽困难、耳病、瘀斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、面部水肿、胃肠胀气、胃炎、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、敌意、感觉过敏、高血糖、高血压、肌张力增加、过度通气、低血糖、下肢痛性痉挛、淋巴结病、斑丘疹、子宫出血、偏头痛、嘴部水肿、肌痛、肌无力、颈痛、神经过敏、惊慌、妄想狂、嗅觉倒错、瘙痒、伪膜性肠炎、精神病、上睑下垂、直肠出血、嗜睡、紧张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉丧失、口干、舌肿、疱疹等。
(8)实验室检查异常改变发生率低,包括:白细胞减少、ALT或AST增高,以及硷性磷酸酶、总胆红素、血清淀粉酶和电解质紊乱等。
相互作用:
1.本品与丙磺舒合用,可减缓加替沙星经肾排除。
2.硫酸亚铁,含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛,惠妥兹)与本品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁,含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素),或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)前4小时服用本品,不影响加替沙星的药代动力学过程。
3.牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与本品同时服用未见发生相互作用。
4.本品与地高辛同时使用,未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变,但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地高辛剂量。并不推荐事先调整两药剂量。
2.硫酸亚铁,含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛,惠妥兹)与本品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁,含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素),或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)前4小时服用本品,不影响加替沙星的药代动力学过程。
3.牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与本品同时服用未见发生相互作用。
4.本品与地高辛同时使用,未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变,但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地高辛剂量。并不推荐事先调整两药剂量。
禁 忌:
对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
生产企业:
江苏豪森药业股份有限公司
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