锐艾妥(硫酸阿扎那韦胶囊)
0.15g*60粒
批准文号：H20110493
生产企业：Bristol-MyersSquibbCompany
药品说明书
药品名称:
商品名称：锐艾妥
通用名称：硫酸阿扎那韦胶囊
英文名称：AtazanavirSulfateCapsules
通用名称：硫酸阿扎那韦胶囊
英文名称：AtazanavirSulfateCapsules
适应症:
本品用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染。
主要成分:
本品主要成份为硫酸阿扎那韦。
规 格:
0.15g*60粒
相互作用:
1.本品是中度CYP3A抑制剂，抑制常数为2.2～2.7nmol/L。与CYP3A强大的抑制剂利托那韦合用，本品的血药浓度增加数倍。
2.与CYP3A诱导剂艾法韦仑合用，本品的Cmax、AUC和Cmin分别减少了59%、74%和99%。
3.健康志愿者服用本品1h后再给予司他夫定和去羟肌苷未产生明显的相互作用，而当三药同时服用，本品的Cmax和AUC分别减少了89.3%和87%，原因可能是去羟肌苷导致抗酸的缓冲作用的形成所致。
4.本品与拉米夫定以及齐多夫定合用时剂量不需调整。
5.本品400mg，每日1次，与沙奎那韦软胶囊合用可使后者的AUC增加数倍，而自身的药代动力学参数不改变。
6.本品与抗生素利福布汀或克拉霉素合用，使二药的AUC分别增加2倍和1.9倍，与酮康唑合用药动学参数不变。
7.当与抗病毒药去羟肌苷合用时，应于服用去羟肌苷前2h或之后0.5h服用本品。
8.与依法韦仑合用时，必须同时合用利托那韦，一般为本品300mg＋利托那韦lOOmg＋依法韦仑600mg。
注意事项:
1.具有轻、中度肝损害的患者慎用。
2.本品主要经肝脏代谢，具有轻、中度肝损害的患者应用时易发生药物蓄积，注意调整剂量。
3.当与一些可使心电图P-R间期延长的药物如阿托品合用时，应注意心脏监护。
用法用量:
1.成人:硫酸阿扎那韦胶囊必须进食时服用。 2.本品口服推荐剂量为: (1)初治患者(既往未接受过治疗的患者)：阿扎那韦400mg(2粒200mg胶囊)每日1次进食时服用。 (2)尚无阿扎那韦/利托那韦在初治患者中使用的资料。 (3)经治患者(既往接受过治疗的患者)：阿扎那韦300mg(2粒150mg胶囊)每日1次与利托那韦100mg每日1次合用进食时服用。 (4)既往病毒学无效的经治患者不推荐阿扎那韦不与利托那韦联合的治疗方案。 (5)阿扎那韦与利托那韦剂量超过100mg合用的疗效及安全性尚未得到证实。 (6)使用更高剂量的利托那韦可能改变阿扎那韦的安全性(心脏影响、高胆红素血症)因此并不推荐如此用法。使用该药时处方者应该参考利托那韦的完整处方资料。 3.关于剂量的重要信息: (1)依非韦仑:与依非韦仑同时服用治疗初治患者时推荐剂量为阿扎那韦300mg与利托那韦100mg、依非韦仑600mg同时服用(均为每日1次给药)。依非韦仑和阿扎那韦合用于治疗经治患者的剂量建议尚未确立。 (2)去羟肌苷:当与去羟肌苷分散片同时服用时应该在去羟肌苷服用前2小时或服用后1小时再服用阿扎那韦(进餐时服)。 (3)替诺福韦富马酸盐:与替诺福韦合用时推荐阿扎那韦300mg与利托那韦100mg、替诺福韦300mg合用(均为每日1次进餐时服用)。无利托那韦时阿扎那韦不可与替诺福韦同时服用。 (4)肾功能损害的患者:目前尚无充分资料可作为肾功能损害患者调整剂量的依据。 (5)肝功能损害的患者:轻度到中度肝功能不全的患者在使用阿扎那韦时需慎重。以前未出现过病毒学无效的中度肝功能不全(Child-pugh分级B级)患者应该考虑将用药剂量减少到300mg每日1次。阿扎那韦不应用于重症肝功能不全的患者(Child-Pugh分类C级)。阿扎那韦/利托那韦未在肝功能损害的患者中进行过研究故不推荐用于此类患者。
贮 藏:
25℃保存。
不良反应:
1.常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻、胃痛、皮疹、发热、咳嗽、失眠、抑郁、手脚麻木等。
2.可出现皮肤及眼睛发黄、眩晕，可诱发糖尿病和血糖升高，对血液病患者可能会增加出血倾向，可使心电图显示P-R间期延长。
3.严重者可发生代谢性酸中毒，一般多发生于女性或肥胖者。
4.脂质代谢障碍很少出现，黄疸发生率与剂量相关。
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相互作用:
1.本品是中度CYP3A抑制剂，抑制常数为2.2～2.7nmol/L。与CYP3A强大的抑制剂利托那韦合用，本品的血药浓度增加数倍。
2.与CYP3A诱导剂艾法韦仑合用，本品的Cmax、AUC和Cmin分别减少了59%、74%和99%。
3.健康志愿者服用本品1h后再给予司他夫定和去羟肌苷未产生明显的相互作用，而当三药同时服用，本品的Cmax和AUC分别减少了89.3%和87%，原因可能是去羟肌苷导致抗酸的缓冲作用的形成所致。
4.本品与拉米夫定以及齐多夫定合用时剂量不需调整。
5.本品400mg，每日1次，与沙奎那韦软胶囊合用可使后者的AUC增加数倍，而自身的药代动力学参数不改变。
6.本品与抗生素利福布汀或克拉霉素合用，使二药的AUC分别增加2倍和1.9倍，与酮康唑合用药动学参数不变。
7.当与抗病毒药去羟肌苷合用时，应于服用去羟肌苷前2h或之后0.5h服用本品。
8.与依法韦仑合用时，必须同时合用利托那韦，一般为本品300mg＋利托那韦lOOmg＋依法韦仑600mg。
2.与CYP3A诱导剂艾法韦仑合用，本品的Cmax、AUC和Cmin分别减少了59%、74%和99%。
3.健康志愿者服用本品1h后再给予司他夫定和去羟肌苷未产生明显的相互作用，而当三药同时服用，本品的Cmax和AUC分别减少了89.3%和87%，原因可能是去羟肌苷导致抗酸的缓冲作用的形成所致。
4.本品与拉米夫定以及齐多夫定合用时剂量不需调整。
5.本品400mg，每日1次，与沙奎那韦软胶囊合用可使后者的AUC增加数倍，而自身的药代动力学参数不改变。
6.本品与抗生素利福布汀或克拉霉素合用，使二药的AUC分别增加2倍和1.9倍，与酮康唑合用药动学参数不变。
7.当与抗病毒药去羟肌苷合用时，应于服用去羟肌苷前2h或之后0.5h服用本品。
8.与依法韦仑合用时，必须同时合用利托那韦，一般为本品300mg＋利托那韦lOOmg＋依法韦仑600mg。
执行标准:
YBH02532005
禁 忌:
1.对本品过敏者禁用。
2.严重肝损害患者禁用。
2.严重肝损害患者禁用。
生产企业:
Bristol-MyersSquibbCompany
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