商品名称：维度新
通用名称：阿戈美拉汀片
英文名称：Valdoxan

治疗成人抑郁症。本品适用于成人。

阿戈美拉汀

本品为橙黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

片剂

阿戈美拉汀主要经细胞色素P450 1A2（CYP1A2）（90%）和CYP2C9/19（10%）代谢。与这些酶有相互作用的药物可能会降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。 本品禁止与强效CYP1A2抑制剂（如：氟伏沙明、环丙沙星）联合使用。 本品与中度CYP1A2抑制剂（如：普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星）联用时，处方需谨慎。 利福平会降低阿戈美拉汀的生物利用度。 吸烟可诱导CYP1A2，会降低阿戈美拉汀的生物利用度，尤其是重度吸烟者（＞15支/天） 阿戈美拉汀几乎不影响CYP450代谢酶 酒精： 本品不可与酒精同时使用。

3,900例抑郁症患者接受阿戈美拉汀治疗的临床试验中，患者不良反应轻微，通常为轻-中度，多发生在开始治疗的2周内。最常见的不良反应为恶心和头晕。上述不良反应多为一过性，且不会导致治疗中止。用药后出现的部分症状(如自杀/自杀念头，躁狂/轻躁狂等)可能由基础疾病引起。

1.对活性成分或任何赋形剂过敏的患者禁用。 2.乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者(即肝硬化或活动性肝病患者)禁用。 3.禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)合用。

（一）肝功能监测 应用本品治疗前，所有患者应进行肝功能检测，并在治疗期间定期复查，建议在治疗第6周(急性期治疗结束时)、12周和24周(维持治疗结束时)复查。血清转氨酶水平升高患者应在48小时内复查。治疗期间，如患者出现任何提示肝功能损害的症状时应进行肝功能检查，并根据临床表现及肝功能检查判断是否继续用药，如(1)出现黄疸应停止用药。(2)血清转氨酶水平超过正常上限值的3倍以上应停药，并定期进行肝功能检查直至恢复正常水平。另外，存在下列情况的患者应慎用本品：(1)血清转氨酶水平＞正常上限，≤3倍正常上限值者。(2)有肝损伤危险因素者，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝病患者，过量饮酒的患者，或正接受可能引起肝损害药物的患者等。 （二）对于自杀/自杀念头的监测 鉴于抑郁症自身存在的自杀高风险情况，以及抑郁治疗的逐步缓解特点，本品治疗期间应密切监测患者的自杀/自杀念头，尤其在下列情况下：(1)治疗早期或剂量改变后。(2)曾发生过自杀相关事件者。(3)治疗前即有严重自杀意念者。 （三）乳糖耐受不良患者 本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。 （四）药物相互作用 阿戈美拉汀主要经细胞色素P450 1A2(CYP1A2)(90%)和CYP2C9(10%)代谢。与这些酶有相互作用的药物可能会降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。本品禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)联用；与中度CYP1A2抑制剂(如普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星、雌激素)联用时会增加阿戈美拉汀的暴露量，处方时需谨慎。

密封保存

注册证号H20120303

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