商品名称：太罗
通用名称：罗格列酮钠片
英文名称：Rosiglitazone Sodium Tablets

本品用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗，且可有效的保持药物疗效。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。

本品主要成份是罗格列酮钠。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

4mg*7片

1. 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。 2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途经代谢，因此与本品(4毫克/次，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/日，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。 6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。 7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。 8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。 9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。

1.轻中度水肿； 2.贫血； 3.本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关； 4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险； 5.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。

对本品或其中成分过敏者禁用。

1．一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2．低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。 3．排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。 4．水肿：水肿病人使用本品应慎用。 5．心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用本品。 6．肝脏：适用本品应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。

密封保存。

国药准字H20041399

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