商品名称：优思悦 屈螺酮炔雌醇片 (II)
通用名称：屈螺酮炔雌醇片 (II)
英文名称：Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets (II)

女性口服避孕。 中度寻常痤疮，适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希 望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。

24 片含有激素的浅粉红色薄膜包衣片:每片含有 0.02 mg 炔雌醇(以β-环糊精包合物形 式存在)和 3 mg 屈螺酮。 4 片不含激素的白色薄膜包衣片。

含激素的药片为浅粉红色圆形、双凸薄膜衣片，除去包衣后显白色，在正六边形一面刻 有“DS”。不含激素的药片为白色薄膜衣片，一面刻有正六边形，中间刻有“DP”字样。

屈螺酮 3mg 和炔雌醇 0.02mg

如要获得与 COCs 相互作用的其它信息或潜在酶变化，请参阅当前使用药物的说明书。

在说明书的【注意事项】处讨论使用 COCs 时发生的下列严重不良反应: • 心血管事件和卒中 • 血管事件 • 肝病 COC 使用者报告的常见不良反应: • 不规则子宫出血 • 恶心 • 乳房触痛 • 头痛 国外研究: 1. 国际临床试验经验 因为临床试验是在不同的条件下开展的，一项药物临床试验中观察到的不良反应率 可能不能与其它药物临床试验中的发生率进行直接比较，也可能不能反映临床实践中观 察到的发生率。 避孕和痤疮临床试验 所提供的数据体现的是良好对照的避孕试验(N=1,056)和中度寻常痤疮治疗试验 (N=536)中得出的本品的使用经验。 关于避孕适应症，已开展了一项 3 期、多中心、多国家、开放试验，在 1,027 例 17-36 岁服用了至少一次本品的女性中评估了长达 1 年的安全性和有效性。第 2 项 3 期试验是 单中心、开放、活性对照试验，在 29 例 18-35 岁女性中评估了本品在 7 个 28-天周期中 对碳水化合物代谢、脂质和凝血功能的影响。关于痤疮适应症，开展了 2 项多中心、双 盲、随机、安慰剂对照试验，在试验中的 536 例接受了至少一次本品给药的 14-45 岁中 度寻常痤疮女性中，评估了长达 6 个周期的安全性和有效性。 2 种适应症之间的不良反应有重叠，根据汇总的数据集报告了发生率。最常见的不 良反应 (≥ 2%使用者)包括:头痛/偏头痛(6.7%)、月经不规律 (包括阴道出血 [主要是点滴 出血] 和子宫不规则出血(4.7%)、恶心/呕吐(4.2%)、乳房疼痛/触痛 (4%) 和情绪变化(情 绪波动、抑郁、抑郁情绪和情感不稳定) (2.2%)。 导致中止试验的不良反应(≥1%) 避孕临床试验 在 1,056 例女性中，6.6%因不良反应而中止试验;导致中止试验的最常见不良反应 是头痛/偏头痛(1.6%)和恶心/呕吐(1.0%)。 痤疮临床试验 在 536 例女性中，5.4%因不良反应而中止试验;导致中止试验的最常见不良反应是 月经不规律(包括月经过多、子宫不规则出血和阴道出血)(2.2%)。 严重不良反应: 避孕临床试验:偏头痛和宫颈非典型增生 痤疮临床试验:临床试验中未报告严重不良反应 2.国际上市后经验 在批准后的本品的使用中，已确定出了下列不良反应。因为这些不良反应是来自数 量不明确的人群的自发报告，所以往往不能可信地估计不良反应的发生率，或者确定与 药物使用的因果关系。 将不良反应根据系统器官类别进行了分组，并按发生率排序。 血管病症:静脉和动脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞、深静脉血栓、脑血栓形成、视 网膜血管血栓、心肌梗死和卒中)、高血压(包括高血压危象) 肝胆病症:胆囊疾病、肝功能障碍、肝脏肿瘤 免疫系统病症:超敏反应(包括过敏反应)。 代谢和营养病症:高钾血症、高甘油三酯血症、葡萄糖耐量改变或影响外周性胰岛 素抵抗(包括糖尿病) 皮肤和皮下组织病症:黄褐斑、血管性水肿、结节性红斑、多形性红斑 胃肠道病症:炎性肠病 肌肉骨骼和结缔组织病症:系统性红斑狼疮 国内研究: 避孕临床试验 与本品相关的最常见不良事件为恶心(3.4%)、血甘油三酯升高(1.3%)、乳房触 痛、头晕和阴道出血(各 1.2%)。研究中无死亡事件，严重不良事件均与研究药物无 关。 痤疮临床试验 与研究药物相关的主要不良事件为月经过多(8.0%)、子宫不规则出血(8.0%)、 腹痛(2.3%)和乳房疼痛(1.1%)。未出现死亡或严重不良事件。

已知有下列情况的妇女不能使用本品: • 肾功能损害 • 肾上腺功能减退 • 动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者。包括已知有下列情况的妇女: - 吸烟并且大于 35 岁 - 现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞 - 脑血管疾病 - 冠心病 - 血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病 (例如亚急性细菌性心内膜 炎伴瓣膜疾病或心房纤颤) - 遗传性或获得性高凝疾病 - 未控制的高血压 - 糖尿病伴血管疾病 - 伴局灶性神经症状的头痛;或伴有或不伴有先兆的偏头痛，并且年龄超过 35 岁 • 未诊断的异常子宫出血 • 现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症 • 肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病 • 妊娠，因为在妊娠中没有理由使用 COCs 复方 • 对本品活性成份或其任何赋形剂过敏 • 服用的丙型肝炎药物组合中含有奥比他韦(ombitasvir)，帕利普韦/利托那韦 (paritaprevir/ ritonavir)，合用或者不合用达萨布韦(dasabuvir)，由于潜在的 ALT 升高 的风险。

1.血栓栓塞疾病和其它血管问题 如果发生了动脉或静脉血栓(VTE)事件，停止服用本品。 基于目前已上市的含屈螺酮与 0.03 mg 炔雌醇复方口服避孕药(即优思明)的信息， 与含孕激素左炔诺孕酮或者其他孕激素的复方口服避孕药相比较，含屈螺酮的复方口服 避孕药导致静脉血栓栓塞(VTE)的风险可能会更高。比较静脉血栓栓塞风险的流行病 学研究报告，风险范围从没有增加至 3 倍的增加。一名复方口服避孕药初次使用者或从 不含屈螺酮的避孕药转换用药的妇女在开始使用本品之前，应从其静脉血栓栓塞风险的 角度考虑含屈螺酮的复方口服避孕药的风险与获益。静脉血栓栓塞的已知风险因素包括 吸烟、肥胖和静脉血栓栓塞的家族史以及禁止使用复方口服避孕药的其他因素[见【禁 忌】]。 许多研究比较了优思明使用者的静脉血栓栓塞风险与其他复方口服避孕药(包括含 左炔诺孕酮的复方口服避孕药)的风险。表 1 概述了监管机构要求或申办的研究。 祥见说明书

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H20140972

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