商品名称：芦比前列酮软胶囊
通用名称：芦比前列酮软胶囊
英文名称：Lubiprostone Soft Capsules

本品适用于成人慢性特发性便秘的治疗。

本品活性成份为芦比前列酮。 化学名称：7-[(2R,4aR,5R,7aR)-2- (1,1-二氟戊基)-2-羟基-6-氧代八氢环戊烷并吡喃-5-基]正庚酸。 化学结构式： 分子式：C20H32F2O5 分子量：390.47 辅料：中链甘油三酸酯、囊材(胶囊用明胶、山梨醇、黄氧化铁、纯化水)

本品内容物为无色的澄清油状液体。

24μg*10粒装

美沙酮 非临床研究显示二苯基庚烷阿片类(如美沙酮)可以剂量依赖性降低胃肠道中芦比前列酮对CIC-2的激活。在使用二苯基庚烷阿片类患者中存在剂量依赖性降低本品疗效的可能性。未 进行本品体内药物相互作用研究。 本品在治疗服用二苯庚烷类阿片(如美沙酮)的OIC患者中的有效性尚未确定。

【不良反应】 恶心、腹泻、晕厥和低血压、呼吸困难（见【注意事项】）。 国外临床试验经验 由于临床试验是在不同条件下进行的，药物在临床试验观测到的不良反应发生率不能直接与其他药物在临床试验中的不良反应发生率进行比较，也不能反映实际使用中的不良反应发生率。 在芦比前列酮用于慢性特发性便秘（CIC）、OIC和IBS-C的临床开发过程中，1648名患者接受6个月治疗，710名患者接受1年治疗（未相互排除）。 慢性特发性便秘 成人剂量探索、有效性和长期临床研究中的不良反应：数据纳入了1113名慢性特发性便秘患者每日2次、每次24μg服用芦比前列酮长达3或4周、6个月,以及12个月治疗,以及316名患者接受短期（≤4周）的安慰剂。安慰剂组人群（N=316）平均年龄为48岁（范围为21~81岁）；87%为女性；81%为白人、10%为非裔美国人、7%为西班牙裔、1%为亚裔以及12%为老年人（≥65岁）。接受芦比前列酮治疗的患者（N=1113），平均年龄为50岁（范围为19-86岁）；87%为女性;86%为白人、8%为非裔美国人、5%为西班牙裔人、1%为亚裔人以及17%为老年人（≥65岁）。 CIC患者中最常见的不良反应（发生率>4%）为恶心、腹泻、头痛、腹痛、腹胀和胃肠胀气。 恶心：接受本品治疗的患者中约有29%感到恶心，4%的患者有严重恶心,，9%的患者由于恶心而中止治疗。男性(8%)和老年人(19%)患者的恶心发生率较低，临床研究中无患者因恶心而住院。 腹泻：接受本品治疗的患者中约有12%出现腹泻，2%的患者有严重腹泻，2%的患者因腹泻而中止治疗。 电解质：临床研究中未报告电解质失衡的严重不良反应，接受本品的患者未观察到血清电解质水平的临床显著改变。 较少见的不良反应(<1%)：大便失禁、肌肉痉挛、排便紧迫感、排便频率增加、多汗、咽喉痛、肠功能紊乱、焦虑、冷汗、便秘、咳嗽、味觉障碍、嗳气、流行性感冒、关节肿胀、肌痛、疼痛、晕厥、震颤、食欲减退。 中国临床试验经验 本品在中国功能性便秘患者中开展有效性和安全性研究。试验共纳入259例受试者，其中130例受试者接受芦比前列酮软胶囊治疗，每次24ug，每日2次，于早餐和晚餐时，随食物和水同服，连续服用4周；129例受试者接受安慰剂治疗。安慰剂组平均年龄43岁（范围20-73）；82.17%为女性。芦比前列酮软胶囊组平均年龄43岁（范围19-71）；81.54%为女性。 本研究中最常见不良反应(发生率≥4%) 为恶心、腹痛、腹泻、头晕、心悸、腹胀、呕吐。 恶心：接受本品治疗的中国患者中约有19%感到恶心，1.55%的患者由于恶心而中止治疗。 呼吸困难：在接受本品治疗的中国患者中约有3%患者出现呼吸困难，2.33%的患者由于呼吸困难而中止治疗。 心悸:在接受本品治疗的中国患者中约有6%患者出现心悸，1.55%的患者由于心悸而中止治疗。 上市后经验 芦比前列酮上市后确定了下列额外的不良反应。因为这些不良反应是来自无法确定数量的人群的自愿报告，不可能确切估计其发生频率或确立与本品暴露的因果关系。使用后自发报告的不良反应包括：晕厥和/或低血压、缺血性结肠炎、超敏反应（包括皮疹肿胀和咽喉不适）、全身乏力、心动过速、肌肉痉挛或肌肉抽搐。

对本品中任何成份过敏者禁用。 禁用于已知或疑似机械性消化道梗阻患者。

恶心：服用本品患者可能会出现恶心。本品与食物同服可能会减轻恶心症状[见【不良反应】)。 腹泻：严重腹泻患者应避免使用本品。患者应意识到治疗期间可能会发生腹污。如果发生严 重腹泻应指导患者者中止服用本品并告知医师(见【不良反应】)。 晕厥和低血压；本品在上市后有出现晕厥和低血压报道，这些不良反应有少数导致住院治 疗。大多数病例发生在每日2次，每次服用24μg的思者中，有些满例发生在服用首剂或后续剂量 后一小时内。 一些患者在发生不良反应前伴有腹泻或呕吐。晕厥和低血压通常在停药后或下一 次给药前消退，但已报道在后续的给药中有复发。 一些病例报告同时使用已知的降低血压的药 物，这可能增加发生晕厥或低血压的风险。患者在治疗过程中应注意晕厥和低血压的风险，且 其他不良反应可能会增加这种风险，如腹泻或呕吐。 呼吸困难：临床试验中，采用本品治疗的CIC，OIC和IBS-C组人群呼吸困难发生率分别为 3%，1%和<1%，而安慰剂治疗组分别为0%，1%和<1%。上市后有报道每日两次，每次24μg服用本品出现呼吸困难。 一些患者由于呼吸困难而停止治疗。这些事件通常被描述为感觉胸闷并且难以吸气，通常在服用首剂后30至60分钟内急性发作。通常在服药后数小时内症状消失，但是在后续的服药中屡有复发报道。患者发生呼吸困难时应告知医师。 肠梗阻：在提示具有机械性消化道梗阻症状的思者中，开始本品治疗前应进行充分评估确认无梗阻。

密封，不超过30℃保存。本品开封后应将瓶盖旋紧保存。 请将本品置于儿童不易触及之处。

国药准字H20233802

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