商品名称：名正
通用名称：阿德福韦酯胶囊
英文名称：Adefovir Dipivoxil Capsules

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制活跃，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

本品主要成份为阿德福韦酯。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

10mg*14粒

1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP4.0酶都无抑制作用:CYP1A2﹑CYP2C9﹑CYP2C19﹑CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物，由CYP450介导与其他药物发生相互作用的可能很小。 2.阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。 3.10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特征都不改变。 4.10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱﹑头痛﹑腹痛﹑恶心﹑（胃肠）胀气﹑腹泻和消化不良。 国内临床研究中，经研究者判断可能与药物相关的不良事件如下:脱发﹑皮疹﹑头晕﹑头痛﹑肝区痛﹑两肋胀﹑胃部不适﹑乏力﹑恶心﹑实验室检查异常（ALT﹑CPK升高，白细胞减少），任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。未见与药物相关的严重不良事件。

阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品过敏的患者。

1.病人停止抗乙肝病毒治疗（包括停止使用阿德福韦酯）可能会发生肝炎急性加重。因此，停止抗乙肝病毒治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝病毒治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯长期治疗可能会加重肾功能障碍。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前，病人应进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝病毒药物，如阿德福韦酯，可能会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物可能会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

避光、阴凉处。

国药准字H20060666

正大天晴药业集团股份有限公司