百洛特(草酸艾司西酞普兰片)
10mg*7片
批准文号：国药准字H20080788
生产企业：四川科伦药业股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：百洛特
通用名称：草酸艾司西酞普兰片
英文名称：Escitalopram Oxalate Tablets
通用名称：草酸艾司西酞普兰片
英文名称：Escitalopram Oxalate Tablets
适应症:
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
主要成分:
草酸艾司西酞普兰。
规 格:
10mg*7片
相互作用:
药效学相互作用
药效学上，西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时，已经报告了有病例出现5-羟色胺综合征。
禁忌合用药物
非选择性、不可逆MAOIs
有接受SSRI类药物治疗的患者合并使用非选择性、不可逆MAOI和近期停服SSRI类药物治疗而开始MAOI治疗的患者发生了严重不良反应的报告。有些患者出现了5-羟色胺综合征。
本品禁忌与非选择性、不可逆的MAOIs合用。可以在停止不可逆性MAOI治疗至少14天后，开始本品治疗。停止本品治疗后至少间隔7天，可以开始非选择性、不可逆的MAOI治疗。
匹莫齐特
使用本品40 mg每天治疗的患者同时服用单剂量2 mg的匹莫齐特可导致匹莫齐特AUC和最大血药浓度的升高，即使在整个研究中并不一致。匹莫齐特和西酞普兰联合服用会导致QTc间期延长大约10毫秒。由于匹莫齐特较低剂量即可发生相互作用，所以禁止艾司西酞普兰和匹莫齐特联用。
可逆性、非选择性MAO抑制剂（利奈唑胺）
抗生素利奈唑胺是一种可逆性、非选择性MAO抑制剂，严禁给与已接受本品治疗的患者。若临床确需合并使用，应使用最小剂量，且进行密切临床监测。
需要谨慎合并治疗
可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺）
由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。如确实需要合并治疗，应以最小推荐起始剂量开始，且需加强临床监测。
可以在停止可逆性MAOI治疗至少1天后，开始本品治疗。
司来吉兰
与司来吉兰[一种不可逆的单胺氧化B（MAO-B）抑制剂]合并使用需谨慎，因为可能出现5-羟色胺综合征的危险。
5-羟色胺药物
与5-羟色胺药物合用（如曲马多、舒马曲坦和其他曲坦类药物）可能会导致5-羟色胺综合征。
降低癫痫发作阈值的药物
SSRI类药物可以降低癫痫发作阈值，建议与能降低癫痫发作阈值的其他药物合用时应谨慎，如抗抑郁剂（三环类的，SSRI）、精神安定剂（吩噻嗪类，硫杂蒽类，丁酰苯类）、甲氟喹、丁胺苯丙胺和曲马多。
锂盐，色氨酸
有合用SSRI类药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告，因此应谨慎合用SSRI类药物和这些药物。
圣约翰草
合用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药，可能增加不良反应的发生。
影响出凝血药物
本品与口服抗凝剂合用时，可能会改变此类药物的抗凝效应。接受口服抗凝剂治疗的患者应特别注意在开始或停止本品治疗时监测抗凝效应。
与非甾体抗炎药物合用可能增加出血的风险。
酒精
本品与酒精之间没有药代动力学和药效学方面的相互作用。但与其他精神类药物一样，不建议与酒精合用。
药代动力学相互作用
影响本品的药代动力学的其他药物
本品在体内的代谢主要由细胞色素CYP2C19介导。细胞色素CYP3A4和细胞色素CYP2D6也参与其代谢，但影响较小。本品的主要代谢产物去甲基草酸艾司西酞普兰也可能部分由CYP2D6催化。
合并使用奥美拉唑（CYP2C19酶抑制剂）会导致本品的血浆浓度中度升高（大约50%）。
艾司西酞普兰与西咪替丁（多种酶的中等强度抑制剂）合用可以中度增加艾司西酞普兰的血浆浓度（大约70%）。
因此当本品达到治疗剂量的上限时，应谨慎合用CYP2C19酶抑制剂（如：奥美拉唑，氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定）和西咪替丁。
依据临床判断降低本品的剂量可能是必要的。
本品对其他药物药代动力学的影响
本品为CYP2D6的抑制剂，与下列药物合用时应谨慎，包括主要经CYP2D6代谢的药物、治疗指数较窄的药物，如：氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔（当治疗心力衰竭时），或者一些主要经CYP2D6代谢的作用于中枢神经系统的药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等或抗精神病药物利培酮、甲硫哒嗪和氟哌啶醇）。合用时应调整剂量。
与去甲丙咪嗪或美托洛尔合用可能导致这两种药物（均为CYP2D6底物）血浆浓度升高两倍以上。
体外研究显示本品还可能引起CYP2C19的轻度抑制，建议与经CYP2C19代谢的药物合用时，应小心。
注意事项:
1. 停止治疗时观察到的停药反应
停止治疗时通常会出现停药反应，尤其在突然停药时。临床试验中，治疗停止时观察到不良事件的患者，本品治疗组约为25%，安慰剂组约为15%。
发生停药反应的风险可能取决于很多因素：包括治疗持续时间和剂量、剂量降低的速度。头晕、感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉）、睡眠障碍（包括失眠和恶梦）、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍是最常见报告的反应。通常，这些症状是轻至中度的，然而，在某些患者中，可能是重度的。
停药反应通常出现在停止治疗后的最初几天内，但是，在漏服药物的患者中也出现了极少数此类报告。
一般来讲，这些症状是自限性的，通常会在2周内消失，尽管在某些个体中，它们的持续期可能会延长（2～3个月或更长）。因此，建议在停止治疗时，应根据患者的需要，在数周或数月的时间内逐渐减少本品的剂量。
2.异常出血
已有使用SSRI时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、紫癜、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用SSRI，特别是合并使用口服抗凝血剂及已知会影响血小板功能的药物（例如：非典型抗精神病药物、吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、阿司匹林、非甾体抗炎药、噻氯匹定和双嘧达莫）的患者及具有出血性疾病史的患者，需谨慎使用。
3.低钠血症
罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低钠血症的药物合用等高风险患者，应谨慎使用。
4.静坐不能/精神运动性不安
SSRI/SNRI的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。
5.躁狂
在具有躁狂症或轻度躁狂症病史的患者中，应谨慎使用SSRI药物。双相情感障碍患者可能转为躁狂发作。进入躁狂发作阶段的患者应停止使用本品。
6.癫痫发作
如果在治疗中，患者首次患上癫痫或先前确诊为癫痫症的患者癫痫发作频率增加，应停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。
7.糖尿病
在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。
8.ECT（电休克疗法）
同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。
9.圣约翰草
在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。
10.精神疾病
本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。
11. 矛盾型焦虑
一些患有惊恐障碍的患者在开始使用抗抑郁药治疗时可能会加重焦虑症状。此矛盾性反应通常会在开始治疗的头两周内消失。建议从一个较低的起始剂量使用，以降低产生矛盾型焦虑影响的可能性。
12. 生育力
动物试验数据显示某些SSRI可能影响精子质量。
人类使用SSRI报告显示，某些SSRI对精子质量的影响是可逆的。尚未观察对人类生育能力的影响。
13. 可逆性、选择性MAO-A抑制剂
由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。
14.对驾驶及操作机器能力的影响
本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。
尽管本品已经证明不会对智力功能或精神运动性行为产生影响，但是任何精神药品都可能降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。
15.请置于儿童不易拿到处。
用法用量:
用法：口服，可以与食物同服。
用量：
抑郁症
每日1次。常用剂量为每日10 mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20 mg。通常2~4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。
伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍
每日1次。建议起始剂量为每日5 mg，持续一周后增加至每日10 mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20 mg。
治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。
老年患者（>65岁）
推荐以上述常规起始剂量的半量（5 mg）开始治疗（刻痕处一分为二 ），每日最大剂量不应超过10 mg。
儿童和青少年（<18岁）
本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。
肾功能降低者
轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者（CLCR<30 mL/min）慎用。
肝脏功能降低者
建议起始剂量每日5 mg（刻痕处一分为二），持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10 mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。
细胞色素P450 2C19（CYP2C19）慢代谢者
对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5 mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10 mg。
停药
应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1~2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。
每日20 mg以上剂量的安全性还未得到证实。
贮 藏:
30℃以下保存。
不良反应:
不良反应多发生在开始治疗的第1~2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。
根据器官系统分类和频率，将选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）药物的已知不良反应，且在艾司西酞普兰安慰剂对照临床研究或上市后自发报告中报告的不良反应列于下表：
发生率是由临床试验获得；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），偶见（≥1/1,000至<1/100），罕见（≥1/10,000至<1/1,000），十分罕见（<1/10,000），未知（不能通过已有的数据估计）。
根据器官系统分类和频率，将选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）药物的已知不良反应，且在艾司西酞普兰安慰剂对照临床研究或上市后自发报告中报告的不良反应列于下表：
发生率是由临床试验获得；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），偶见（≥1/1,000至<1/100），罕见（≥1/10,000至<1/1,000），十分罕见（<1/10,000），未知（不能通过已有的数据估计）。
相互作用:
药效学相互作用
药效学上，西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时，已经报告了有病例出现5-羟色胺综合征。
禁忌合用药物
非选择性、不可逆MAOIs
有接受SSRI类药物治疗的患者合并使用非选择性、不可逆MAOI和近期停服SSRI类药物治疗而开始MAOI治疗的患者发生了严重不良反应的报告。有些患者出现了5-羟色胺综合征。
本品禁忌与非选择性、不可逆的MAOIs合用。可以在停止不可逆性MAOI治疗至少14天后，开始本品治疗。停止本品治疗后至少间隔7天，可以开始非选择性、不可逆的MAOI治疗。
匹莫齐特
使用本品40 mg每天治疗的患者同时服用单剂量2 mg的匹莫齐特可导致匹莫齐特AUC和最大血药浓度的升高，即使在整个研究中并不一致。匹莫齐特和西酞普兰联合服用会导致QTc间期延长大约10毫秒。由于匹莫齐特较低剂量即可发生相互作用，所以禁止艾司西酞普兰和匹莫齐特联用。
可逆性、非选择性MAO抑制剂（利奈唑胺）
抗生素利奈唑胺是一种可逆性、非选择性MAO抑制剂，严禁给与已接受本品治疗的患者。若临床确需合并使用，应使用最小剂量，且进行密切临床监测。
需要谨慎合并治疗
可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺）
由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。如确实需要合并治疗，应以最小推荐起始剂量开始，且需加强临床监测。
可以在停止可逆性MAOI治疗至少1天后，开始本品治疗。
司来吉兰
与司来吉兰[一种不可逆的单胺氧化B（MAO-B）抑制剂]合并使用需谨慎，因为可能出现5-羟色胺综合征的危险。
5-羟色胺药物
与5-羟色胺药物合用（如曲马多、舒马曲坦和其他曲坦类药物）可能会导致5-羟色胺综合征。
降低癫痫发作阈值的药物
SSRI类药物可以降低癫痫发作阈值，建议与能降低癫痫发作阈值的其他药物合用时应谨慎，如抗抑郁剂（三环类的，SSRI）、精神安定剂（吩噻嗪类，硫杂蒽类，丁酰苯类）、甲氟喹、丁胺苯丙胺和曲马多。
锂盐，色氨酸
有合用SSRI类药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告，因此应谨慎合用SSRI类药物和这些药物。
圣约翰草
合用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药，可能增加不良反应的发生。
影响出凝血药物
本品与口服抗凝剂合用时，可能会改变此类药物的抗凝效应。接受口服抗凝剂治疗的患者应特别注意在开始或停止本品治疗时监测抗凝效应。
与非甾体抗炎药物合用可能增加出血的风险。
酒精
本品与酒精之间没有药代动力学和药效学方面的相互作用。但与其他精神类药物一样，不建议与酒精合用。
药代动力学相互作用
影响本品的药代动力学的其他药物
本品在体内的代谢主要由细胞色素CYP2C19介导。细胞色素CYP3A4和细胞色素CYP2D6也参与其代谢，但影响较小。本品的主要代谢产物去甲基草酸艾司西酞普兰也可能部分由CYP2D6催化。
合并使用奥美拉唑（CYP2C19酶抑制剂）会导致本品的血浆浓度中度升高（大约50%）。
艾司西酞普兰与西咪替丁（多种酶的中等强度抑制剂）合用可以中度增加艾司西酞普兰的血浆浓度（大约70%）。
因此当本品达到治疗剂量的上限时，应谨慎合用CYP2C19酶抑制剂（如：奥美拉唑，氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定）和西咪替丁。
依据临床判断降低本品的剂量可能是必要的。
本品对其他药物药代动力学的影响
本品为CYP2D6的抑制剂，与下列药物合用时应谨慎，包括主要经CYP2D6代谢的药物、治疗指数较窄的药物，如：氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔（当治疗心力衰竭时），或者一些主要经CYP2D6代谢的作用于中枢神经系统的药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等或抗精神病药物利培酮、甲硫哒嗪和氟哌啶醇）。合用时应调整剂量。
与去甲丙咪嗪或美托洛尔合用可能导致这两种药物（均为CYP2D6底物）血浆浓度升高两倍以上。
体外研究显示本品还可能引起CYP2C19的轻度抑制，建议与经CYP2C19代谢的药物合用时，应小心。
药效学上，西酞普兰与吗氯贝胺和丁螺环酮合用时，已经报告了有病例出现5-羟色胺综合征。
禁忌合用药物
非选择性、不可逆MAOIs
有接受SSRI类药物治疗的患者合并使用非选择性、不可逆MAOI和近期停服SSRI类药物治疗而开始MAOI治疗的患者发生了严重不良反应的报告。有些患者出现了5-羟色胺综合征。
本品禁忌与非选择性、不可逆的MAOIs合用。可以在停止不可逆性MAOI治疗至少14天后，开始本品治疗。停止本品治疗后至少间隔7天，可以开始非选择性、不可逆的MAOI治疗。
匹莫齐特
使用本品40 mg每天治疗的患者同时服用单剂量2 mg的匹莫齐特可导致匹莫齐特AUC和最大血药浓度的升高，即使在整个研究中并不一致。匹莫齐特和西酞普兰联合服用会导致QTc间期延长大约10毫秒。由于匹莫齐特较低剂量即可发生相互作用，所以禁止艾司西酞普兰和匹莫齐特联用。
可逆性、非选择性MAO抑制剂（利奈唑胺）
抗生素利奈唑胺是一种可逆性、非选择性MAO抑制剂，严禁给与已接受本品治疗的患者。若临床确需合并使用，应使用最小剂量，且进行密切临床监测。
需要谨慎合并治疗
可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺）
由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。如确实需要合并治疗，应以最小推荐起始剂量开始，且需加强临床监测。
可以在停止可逆性MAOI治疗至少1天后，开始本品治疗。
司来吉兰
与司来吉兰[一种不可逆的单胺氧化B（MAO-B）抑制剂]合并使用需谨慎，因为可能出现5-羟色胺综合征的危险。
5-羟色胺药物
与5-羟色胺药物合用（如曲马多、舒马曲坦和其他曲坦类药物）可能会导致5-羟色胺综合征。
降低癫痫发作阈值的药物
SSRI类药物可以降低癫痫发作阈值，建议与能降低癫痫发作阈值的其他药物合用时应谨慎，如抗抑郁剂（三环类的，SSRI）、精神安定剂（吩噻嗪类，硫杂蒽类，丁酰苯类）、甲氟喹、丁胺苯丙胺和曲马多。
锂盐，色氨酸
有合用SSRI类药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告，因此应谨慎合用SSRI类药物和这些药物。
圣约翰草
合用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药，可能增加不良反应的发生。
影响出凝血药物
本品与口服抗凝剂合用时，可能会改变此类药物的抗凝效应。接受口服抗凝剂治疗的患者应特别注意在开始或停止本品治疗时监测抗凝效应。
与非甾体抗炎药物合用可能增加出血的风险。
酒精
本品与酒精之间没有药代动力学和药效学方面的相互作用。但与其他精神类药物一样，不建议与酒精合用。
药代动力学相互作用
影响本品的药代动力学的其他药物
本品在体内的代谢主要由细胞色素CYP2C19介导。细胞色素CYP3A4和细胞色素CYP2D6也参与其代谢，但影响较小。本品的主要代谢产物去甲基草酸艾司西酞普兰也可能部分由CYP2D6催化。
合并使用奥美拉唑（CYP2C19酶抑制剂）会导致本品的血浆浓度中度升高（大约50%）。
艾司西酞普兰与西咪替丁（多种酶的中等强度抑制剂）合用可以中度增加艾司西酞普兰的血浆浓度（大约70%）。
因此当本品达到治疗剂量的上限时，应谨慎合用CYP2C19酶抑制剂（如：奥美拉唑，氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定）和西咪替丁。
依据临床判断降低本品的剂量可能是必要的。
本品对其他药物药代动力学的影响
本品为CYP2D6的抑制剂，与下列药物合用时应谨慎，包括主要经CYP2D6代谢的药物、治疗指数较窄的药物，如：氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔（当治疗心力衰竭时），或者一些主要经CYP2D6代谢的作用于中枢神经系统的药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等或抗精神病药物利培酮、甲硫哒嗪和氟哌啶醇）。合用时应调整剂量。
与去甲丙咪嗪或美托洛尔合用可能导致这两种药物（均为CYP2D6底物）血浆浓度升高两倍以上。
体外研究显示本品还可能引起CYP2C19的轻度抑制，建议与经CYP2C19代谢的药物合用时，应小心。
执行标准:
国家药品监督管理局标准YBH07492019
禁 忌:
1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。
2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用（参见【警告】和【药物相互作用】）。
3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。
4.禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。
5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。
2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用（参见【警告】和【药物相互作用】）。
3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。
4.禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。
5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。
生产企业:
四川科伦药业股份有限公司
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