培美曲塞二钠
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批准文号：国药准字H20080174
生产企业：亚宝药业集团股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：培美曲塞二钠
通用名称：培美曲塞二钠
英文名称：Pemetrexed disodium
通用名称：培美曲塞二钠
英文名称：Pemetrexed disodium
适应症:
本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
主要成分:
谷氨酸，N-[4-[2-(2- 氨基 -4,7- 二氢 -4- 氧 -1H-吡咯并 [2,3-d] 嘧啶 -5- 烷基 ) 乙基 ] 苯甲酰基 ]- ， 二钠盐， 七水合物。
规 格:
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相互作用:
1.化疗药物—顺铂不改变培美曲塞的药代动力学， 培美曲塞也对所有铂类药物的药代动力学无影响。
2.维生素—同时给予口服叶酸和肌注维生素B12不改变培美曲塞的药代动力学。
3.细胞色素P450酶对药物代谢—体外肝脏微球蛋白预测研究结果显示，培美曲塞未导致通过CYP3A 酶 , CYP2D6 酶 , CYP2C9 酶 和 CYP1A2 酶代谢的药物清除率降低。没有进行研究观察培美曲塞对细胞色素P450同工酶的影响。因为，如果按照推荐的给药日程（每21 天1 次）， 本品对任何酶均无明显诱导作用。
4.阿司匹林—给予低到中等剂量 (每6 小时325mg ) 的阿司匹林，未影响培美曲塞的药代动力学。高剂量的阿司匹林对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。
5.布洛芬—肾功能正常患者，布洛芬每日剂量为400mg， 4 次/日时，可使培美曲塞的清除率降低20%（AUC增加20% ）。更高剂量的布洛芬对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。
6.本品主要通过肾小球的过滤和肾小管的排泄作用，以原药形式从尿路排出体外。同时给予对肾脏有危害的药物会延迟本品的清除，同时给予增加肾小管负担的其他药物（例如丙磺舒）也可能延迟本品的清除。
7.对于肾脏功能正常（肌酐清除率的患者380 ml/min ）的患者，本品可以和布洛芬同时用药 (400mg,4 次/日) ，但是对于有轻到中度肾功能不全（肌酐清除率在45到79ml/min之间）的患者，本品与布洛芬同时使用要小心。有轻到中度肾功能不全的患者，在应用本品治疗前2 天、用药当天和用药后2 天，不要使用半衰期短的非甾体类抗炎药。
8.长半衰期的非甾体类抗炎药与本品潜在相互作用，目前还不确定。但在应用本品治疗前5天、用药当天和用药后2天，也要中断非甾体类抗炎药的治疗。如果一定要应用非甾体类抗炎药，一定要密切监测毒性反应，特别是骨髓抑制、肾脏及胃肠道的毒性。
注意事项:
1.本品应在有抗肿瘤药物应用经验的合格医师指导下使用。
2.应在有足够诊断与治疗技术的医疗机构进行本品治疗，这也可以保证并发症的及时处理。
3.临床研究中看到的治疗相关不良反应均是可以恢复的。
4.给药前未给予类皮质激素预处理的患者易出现皮疹。
5.地塞米松（或相似药物）预处理可以降低皮肤反应的发生率及严重程度。
6.本品是否导致体液储留例如胸水或腹水还不清楚。对于临床有明显症状的体液储留患者，可以考虑本品用药前进行体腔积液引流。
7.主要通过尿路以原药形式排除体外。如果患者肌酐清除率345mL/min ，本品ò无需剂量调整。对于肌酐清除率<45mL/min 的患者，无足够患者的研究资料来给予推荐剂量。因此，对于肌酐清除率<45mL/min 的患者，不应给予本品治疗。 (参见[用法用量]中的“推荐剂量调整方法”) 。
8.临床研究中，曾有一位严重肾功能不全（肌酐清除率19ml/min ）的患者，未接受叶酸和维生素B12补充治疗，接受单药本品治疗后，死于药物相关毒性。
用法用量:
1.应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。
2.本品只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注准备”的说明进行。
3.恶性胸膜间皮瘤：本品联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21 天500mg/m2 滴注本品超过10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在本品给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。
4.预服药物：皮质类固醇—未预服皮质类固醇药物的患者，应用本品皮疹发生率较高。预服地塞米松 ( 或相似药物 ) 可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法 ：地塞米松4mg口服 每日2次，本品给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。
5.维生素补充：为了减少毒性反应，本品治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。
6.服用时间：第一次给予本品治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次本品给药后21天可停服。患者还需在第一次本品给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与本品用药在同一天进行。
7.叶酸给药剂量：350-1000ug, 常用剂量是400ug ；维生素B12 剂量1000ug。
贮 藏:
密封，置阴凉处。
不良反应:
尚不明确。
相互作用:
1.化疗药物—顺铂不改变培美曲塞的药代动力学， 培美曲塞也对所有铂类药物的药代动力学无影响。
2.维生素—同时给予口服叶酸和肌注维生素B12不改变培美曲塞的药代动力学。
3.细胞色素P450酶对药物代谢—体外肝脏微球蛋白预测研究结果显示，培美曲塞未导致通过CYP3A 酶 , CYP2D6 酶 , CYP2C9 酶 和 CYP1A2 酶代谢的药物清除率降低。没有进行研究观察培美曲塞对细胞色素P450同工酶的影响。因为，如果按照推荐的给药日程（每21 天1 次）， 本品对任何酶均无明显诱导作用。
4.阿司匹林—给予低到中等剂量 (每6 小时325mg ) 的阿司匹林，未影响培美曲塞的药代动力学。高剂量的阿司匹林对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。
5.布洛芬—肾功能正常患者，布洛芬每日剂量为400mg， 4 次/日时，可使培美曲塞的清除率降低20%（AUC增加20% ）。更高剂量的布洛芬对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。
6.本品主要通过肾小球的过滤和肾小管的排泄作用，以原药形式从尿路排出体外。同时给予对肾脏有危害的药物会延迟本品的清除，同时给予增加肾小管负担的其他药物（例如丙磺舒）也可能延迟本品的清除。
7.对于肾脏功能正常（肌酐清除率的患者380 ml/min ）的患者，本品可以和布洛芬同时用药 (400mg,4 次/日) ，但是对于有轻到中度肾功能不全（肌酐清除率在45到79ml/min之间）的患者，本品与布洛芬同时使用要小心。有轻到中度肾功能不全的患者，在应用本品治疗前2 天、用药当天和用药后2 天，不要使用半衰期短的非甾体类抗炎药。
8.长半衰期的非甾体类抗炎药与本品潜在相互作用，目前还不确定。但在应用本品治疗前5天、用药当天和用药后2天，也要中断非甾体类抗炎药的治疗。如果一定要应用非甾体类抗炎药，一定要密切监测毒性反应，特别是骨髓抑制、肾脏及胃肠道的毒性。
2.维生素—同时给予口服叶酸和肌注维生素B12不改变培美曲塞的药代动力学。
3.细胞色素P450酶对药物代谢—体外肝脏微球蛋白预测研究结果显示，培美曲塞未导致通过CYP3A 酶 , CYP2D6 酶 , CYP2C9 酶 和 CYP1A2 酶代谢的药物清除率降低。没有进行研究观察培美曲塞对细胞色素P450同工酶的影响。因为，如果按照推荐的给药日程（每21 天1 次）， 本品对任何酶均无明显诱导作用。
4.阿司匹林—给予低到中等剂量 (每6 小时325mg ) 的阿司匹林，未影响培美曲塞的药代动力学。高剂量的阿司匹林对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。
5.布洛芬—肾功能正常患者，布洛芬每日剂量为400mg， 4 次/日时，可使培美曲塞的清除率降低20%（AUC增加20% ）。更高剂量的布洛芬对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。
6.本品主要通过肾小球的过滤和肾小管的排泄作用，以原药形式从尿路排出体外。同时给予对肾脏有危害的药物会延迟本品的清除，同时给予增加肾小管负担的其他药物（例如丙磺舒）也可能延迟本品的清除。
7.对于肾脏功能正常（肌酐清除率的患者380 ml/min ）的患者，本品可以和布洛芬同时用药 (400mg,4 次/日) ，但是对于有轻到中度肾功能不全（肌酐清除率在45到79ml/min之间）的患者，本品与布洛芬同时使用要小心。有轻到中度肾功能不全的患者，在应用本品治疗前2 天、用药当天和用药后2 天，不要使用半衰期短的非甾体类抗炎药。
8.长半衰期的非甾体类抗炎药与本品潜在相互作用，目前还不确定。但在应用本品治疗前5天、用药当天和用药后2天，也要中断非甾体类抗炎药的治疗。如果一定要应用非甾体类抗炎药，一定要密切监测毒性反应，特别是骨髓抑制、肾脏及胃肠道的毒性。
禁 忌:
尚不明确。
生产企业:
亚宝药业集团股份有限公司
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