盐酸二甲双胍缓释片
0.5g
批准文号：国药准字H20051278
生产企业：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
药品说明书
药品名称:
商品名称：盐酸二甲双胍缓释片
通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained－release Tablets
通用名称：盐酸二甲双胍缓释片
英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained－release Tablets
适应症:
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
主要成分:
本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名称为：1，1-二甲基双胍盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C4H11N5·HC1
分子量：165.63
规 格:
0.5g
相互作用:
格列本脲 盐酸二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和 Cmax均降低。
速尿 单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。
硝苯吡啶 单剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%, 且能过尿的排泄增加, Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。
阳离子药物 例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的，可能会与盐酸二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。
其它 会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。
注意事项:
1. 在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。
2. 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。
3. 当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。
4. 本品与磺脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。
5. 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。
6. 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。
7. 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液学参数。
8. 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。
9. 发生皮疹等过敏性反应者应停止使用本品。
10.本品为骨架型缓释片，在药物的整个释放过程中，其骨架几乎没有改变而被排出体外。
用法用量:
1.口服，进餐时或餐后服。
2.开始用量通常为一次1片(500mg)，一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片(2000mg)，如果一次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为一次2片(1000mg)，一日2次。
3.本品应整片吞服，禁止嚼碎。
贮 藏:
密封，阴凉干燥处保存。
不良反应:
部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。
相互作用:
格列本脲 盐酸二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响盐酸二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和 Cmax均降低。
速尿 单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。
硝苯吡啶 单剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%, 且能过尿的排泄增加, Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。
阳离子药物 例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的，可能会与盐酸二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。
其它 会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。
速尿 单剂量的盐酸二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。
硝苯吡啶 单剂量的盐酸二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%, 且能过尿的排泄增加, Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。
阳离子药物 例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的，可能会与盐酸二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。
其它 会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。
执行标准:
WS1 -(X-035)-2010Z。
禁 忌:
2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。
生产企业:
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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