以岭药业 构筑国际质量保证体系

发布时间:2017-06-25 23:21:24

  “药品质量重于泰山,人民生命高于一切”,这是以岭药业始终坚持的质量保证理念,他们把药品质量保障体系建设放在工作的首位,建设了占地面积 1100 亩、通过欧盟 gmp 认证的国际标准生产基地,任用具有国际背景的药学博士担任主管质量、生产的副总经理,聘请外籍专家担任质量总监,构建了具有国际水平的生产质量管理团队。
  药品质量每个环节控制都是关键

  以岭药业在药品生产的各个环节,严格按照 gmp 要求及《中国药典》制定的标准组织生产,确保产品质量。形成了贯穿原材料、生产过程、产品放行、市场反馈多环节控制的质量保证体系和公司、部门、车间三级质量管理体系。
  首先严把原辅料进厂关。公司所用中药材,坚持产地购买或自己种养殖基地供药,辅料均从合格供应商购进。每批原辅料进厂,质检科依据国家药品质量标准进行全检,合格后方可投入生产;严把生产过程关。质量保证部负责生产全过程的质量监督工作,他们制定了高于国家药品标准的内控质量标准。对原辅料、包材、中间体按照内控质量标准严格检验,合格后方可进入下一道工序;严把出厂检验关。按照国家标准和内控标准逐项对成品进行全检,并审核每批药品生产记录和生产过程质检记录,全部合格后方可入库、放行出厂。
  药品上市后,全国各地药检部门对市场的产品经常抽检,今年尤其是最近以岭药业被抽检达 240 个批次,总计 16 个品种,全部产品抽检合格。可靠的质量使他们的产品畅销国内各省市以及韩国、英国、美国等国家。
  胶囊质量是保障药品质量的关键
  以岭药业许多畅销药品都是胶囊制剂,包括国家基本药物通心络胶囊、国家医保药品参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊等等,为了确保胶囊质量,他们从上世纪 90 年代末产品进入市场开始,就陆续选择了质量可靠、符合国家药典标准的空心胶囊生产厂家:苏州胶囊有限公司、青岛益青药用胶囊有限公司、上海广得利胶囊有限公司。胶囊进厂后严格按照《中国药典》( 2010 年版)要求,应用原子吸收高精密仪器进行重金属铬、锰、锌、铅等监测,同时接受微生物 “ 体检 ” ,以确保胶囊在包装、运输过程中没有受到污染。这样就保证了以岭药业的胶囊产品十几年来在全国各级药品检验中未发现任何质量问题。
  最近,河北省食品药品监督管理局对以岭药业生产现场检查后,认为,该企业质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检验,能提供有效检验数据,特发布公告:以岭药业 4 月 30 日前上市胶囊剂药品可不重复自检。
  以岭药业以国际标准组织生产,以三级质量保证体系保障原料、胶囊、成品的质量,使他们的产品成为消费者信得过的放心药、高效药。

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