尼达尼布肝损伤风险引起美国FDA等机构警惕

发布时间:2018-04-09 22:43:46

  2017年以来,多国药品监管机构相继发布“致医疗保健人员信件(DHCPL)”,警告尼达尼布存在严重肝损伤安全风险,要求修改药品说明书,以提示相关风险。欧洲药物管理局(EMA)还提示较轻体质量(<65 kg)、亚洲人、女性和较大年龄患者服用尼达尼布会明显增加肝酶升高的危险。

  早在2017年8月,美国食品和药物管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)收到了26次有关尼达尼布引起肝损伤不良事件的上报,其中5例死亡,12例住院,1例致残,1例描述为危及生命。除了引起肝损伤,上市后研究还显示:尼达尼布还会导致高胆红素血症和黄疸。2例患者服用尼达尼布后出现高胆红素血症,其中1例死亡;一共上报了8次黄疸,其中2例死亡,4例住院(由于上述上报以自愿为原则,实际不良反应发生率可能会更高)。基于以上不良反应情况,美国FDA分别在2017年8月4日和12月13日批准了尼达尼布说明书的两次修改,在8月份的修改中加入了尼达尼布引起肝酶升高的风险提示,而在12月份的修改中则补充了尼达尼布增加出血和胃肠道穿孔的风险提示(图1)[1]。

  2018年 1月11日,加拿大卫生部发布了一则题为“尼达尼布——药物性肝损伤的风险和需要常规监测肝功能”的DHCPL[2]。该信件中指出:截至2017年10月15日,全球范围内已经报道32例尼达尼布所致肝损伤事件,包括加拿大的1例患者。在这32例患者中,24例的结果已经报道。24例中的17例患者通过减低药物剂量或终止治疗使肝功能恢复,但仍有6例患者截至当前肝功能尚未恢复,而且有1例患者死亡。因此,加拿大卫生部要求厂商将上述风险更新进尼达尼布药物说明书,并通过健康加拿大人网站上的召回和安全警报数据库向医疗保健人员和加拿大人发布更新后的药物安全性信息。这些信息还将进一步通过MedEffect?电子通告邮件通知系统对外发布。

  除了上述肝损伤、出血和胃肠道穿孔的不良事件风险之外,尼达尼布还会导致腹泻、恶心、胃疼、腹痛、呕吐、食欲减退、头痛、体重减轻、高血压以及胚胎毒性等其他不良事件[3],需要临床医师密切关注。

  参考文献

  [1]https://www.  accessdata. fda. gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/205832Orig1s005ltr. pdf

  [2]//healthycanadians. gc. ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/65670a-eng.  php

  [3]方芳,李雪.尼达尼布对肿瘤患者胃肠道副反应及肝毒性作用的Meta分析[J].四川医学,2017,(8):917-920.

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