2016年4月28日讯 日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大外科手术贴片TachoSil（人凝血酶/人纤维蛋白原）的适应症，用于硬脑膜的支持性闭合，以防神经外科手术术后脑脊液漏。硬脑膜（Dura Mater）是覆盖大脑和脊髓的3层膜中的最外层也是最富含纤维的一层。

　　此前，TachoSil已于2004年获欧盟批准。此次批准，使TachoSil成为获批用于成人患者的首个也是唯一一个双重作用的外科贴片，适用于：（1）改善止血，或止血；（2）组织闭合；（3）血管手术的缝合支持；（4）支持性闭合，以防术后脑脊液漏。

　　TachoSil新适应症的获批，是基于一项随机对照临床研究的数据。该研究涉及726例即将开展颅底外科手术的患者。研究结果证实了TachoSil在预防术后脑脊液漏及相关并发症方面相对于标准外科实践的临床益处。

　　武田表示，将TachoSil应用于硬膜闭合，可减少术后脑脊液漏的风险，从而使接受神经外科手术的患者受益；此外，应用TachoSil还可潜在避免相关的严重并发症，例如术后感染、脑外伤及肿胀。

　　TachoSil是一种即用型外科手术贴片，旨在辅助外科医生实现快速且可靠的出血控制和组织闭合。该产品适用于术中支持性治疗，以改善标准外科技术在止血和组织闭合方面的不足。需要指出的是，TachoSil不推荐用于18岁以下患者，这是由于在该群体中的疗效和安全性数据尚不足。截至目前，TachoSil已在全球50多个国家上市销售。

　　人纤维蛋白原简介

　　人纤维蛋白原：1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤 或内出血等弓I起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。本品新增加了100 ℃30分钟干热法病毒灭活工艺，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性 改变，建议仅在无其它有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。