辅舒酮(丙酸氟替卡松吸入气雾剂)
125μg*60锨
批准文号：H20080282
生产企业：葛兰素史克制药(重庆)有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：辅舒酮
通用名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂
通用名称：丙酸氟替卡松吸入气雾剂
适应症:
吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。
1.成人、轻度哮喘、在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。中度哮喘、正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。重度哮喘、重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。
2.儿童、任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。
主要成分:
本品主要成分为丙酸氟替卡松。
规 格:
125μg*60锨
相互作用:
应避免本品与利托那韦合用。如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
注意事项:
1.慎用。
(1)肺结核(包括活动性肺结核及稳定期肺结核)患者。
(2)全身性感染者(如真菌、细菌、病毒、寄生虫引起的全身感染)。
2.眼单纯疱疹病毒感染者。
3.药物对儿童的影响。儿童体表面积与体重之比较大，局部用药发生反馈性下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)抑制的危险性更大。此外，儿童用药还可导致生长延迟、体重增长减缓及颅内压增高等,故儿童应谨慎用药。
4.药物对老人的影响。长期大剂量使用，易引起骨质疏松，甚至骨质疏松性骨折。
5.药物对妊娠的影响。尚缺乏妊娠期间应用本药的安全性资料，妊娠妇女用药应权衡利弊。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
6.药物对哺乳的影响。给大鼠皮下注射本药后可在其乳汁中监测到一定浓度的本药，但尚缺乏在人体的研究资料。如按推荐剂量吸入给药，患者血药浓度很低。
7.用药前后及用药时应当检查或监测
(1)应用本药长期治疗前及治疗1年后应进行骨X线检查。
(2)由接受口服激素治疗转为吸入本药治疗，或长期吸入本药每日剂量超过2mg者，可出现肾上腺皮质功能减退，应定期监测肾上腺皮质功能。
(3)建议接受长期吸入本药治疗的患儿定期监测身高。
用法用量:
鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。成人和12岁以上儿童：每个鼻孔各2喷，每日1次（每日200μg），以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷，每日2次，早晚各1次直至症状改善。当症状得到控制时，维持剂量为每个鼻孔1喷，每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。
贮 藏:
遮光，密闭保存。
不良反应:
1.可能引起反常性的支气管痉挛伴哮喘加重。
2.部分患者可发生口腔及咽部白念珠菌感染(鹅口疮)、声音嘶哑等。
3.喷鼻剂可致鼻及喉部粘膜干燥，偶见鼻出血。另有皮肤过敏的报道。
4.长期大剂量用药可导致全身反应，包括：肾上腺皮质功能减退、生长延迟、骨质密度降低、白内障及青光眼等。
5.极少数患者出现潜在的嗜酸粒细胞增加。
6.本药可使发生严重或致死性水痘及麻疹病毒感染的危险性增加。
7.用吸入激素替代全身激素治疗时，可出现以前全身用药可控制的变态反应(如过敏性鼻炎、 结膜炎、湿疹及 关节炎等)。
[国外不良反应参考]
1.血液系统 对中性粒细胞和淋巴细胞的作用与其它糖皮质激素作用相似。
2.心血管系统 有发生心动过速、血管舒张及高血压的报道。
3.精神神经系统 罕见颅内压增高，但儿童用药发生颅内压增高的可能性相对较大。
4.代谢/内分泌系统 有每日吸入本药1mg或以上的患者发生急性肾上腺危象的个案报道。其中儿童患者表现为癫痫或癫痫持续状态，成人的表现为恶心、呕吐、腹痛、疲劳、眩晕及低血压等。有研究(为期4周)提示，经鼻给予较高剂量的本药可降低非刺激状态下的血浆皮质激素及24小时尿中皮质激素水平。局部外用本药可引起反馈性HPA轴抑制，尤其是大面积用药或封闭用药时。
5.胃肠道 吸入本药可能引起口腔和咽部的念珠菌病(2%-11%)、声音嘶哑(低于1%-8%)，剂量增加(日剂量超过500μg)时发生率增加。
6.眼 少见吸入给药或经鼻给药后发生青光眼、眼内压增高及白内障。
7.呼吸系统 临床试验中发现的不良反应包括：鼻出血(6%-6.9%)、鼻部灼热(2.4%-3.2%)、咽炎(6%-7.8%)、哮喘(3.3%-7.2%)、咳嗽(3.6%-3.8%)。
8.皮肤 临床试验提示局部应用本药导致的皮肤不良反应总发生率约为3%。一般反应较轻，包括瘙痒、皮肤干燥、指尖麻木、多毛、红斑、荨麻疹、皮肤刺激、灼热感以及眩晕等。少见毛囊炎、痤疮样皮疹、皮下色素沉着、口周皮炎、接触性过敏性皮炎、皮肤萎缩、粟粒疹等。
9.肌肉骨骼 本药可导致骨质疏松，长期治疗可有25%或以上的患者发生骨质疏松性骨折。
2.部分患者可发生口腔及咽部白念珠菌感染(鹅口疮)、声音嘶哑等。
3.喷鼻剂可致鼻及喉部粘膜干燥，偶见鼻出血。另有皮肤过敏的报道。
4.长期大剂量用药可导致全身反应，包括：肾上腺皮质功能减退、生长延迟、骨质密度降低、白内障及青光眼等。
5.极少数患者出现潜在的嗜酸粒细胞增加。
6.本药可使发生严重或致死性水痘及麻疹病毒感染的危险性增加。
7.用吸入激素替代全身激素治疗时，可出现以前全身用药可控制的变态反应(如过敏性鼻炎、 结膜炎、湿疹及 关节炎等)。
[国外不良反应参考]
1.血液系统 对中性粒细胞和淋巴细胞的作用与其它糖皮质激素作用相似。
2.心血管系统 有发生心动过速、血管舒张及高血压的报道。
3.精神神经系统 罕见颅内压增高，但儿童用药发生颅内压增高的可能性相对较大。
4.代谢/内分泌系统 有每日吸入本药1mg或以上的患者发生急性肾上腺危象的个案报道。其中儿童患者表现为癫痫或癫痫持续状态，成人的表现为恶心、呕吐、腹痛、疲劳、眩晕及低血压等。有研究(为期4周)提示，经鼻给予较高剂量的本药可降低非刺激状态下的血浆皮质激素及24小时尿中皮质激素水平。局部外用本药可引起反馈性HPA轴抑制，尤其是大面积用药或封闭用药时。
5.胃肠道 吸入本药可能引起口腔和咽部的念珠菌病(2%-11%)、声音嘶哑(低于1%-8%)，剂量增加(日剂量超过500μg)时发生率增加。
6.眼 少见吸入给药或经鼻给药后发生青光眼、眼内压增高及白内障。
7.呼吸系统 临床试验中发现的不良反应包括：鼻出血(6%-6.9%)、鼻部灼热(2.4%-3.2%)、咽炎(6%-7.8%)、哮喘(3.3%-7.2%)、咳嗽(3.6%-3.8%)。
8.皮肤 临床试验提示局部应用本药导致的皮肤不良反应总发生率约为3%。一般反应较轻，包括瘙痒、皮肤干燥、指尖麻木、多毛、红斑、荨麻疹、皮肤刺激、灼热感以及眩晕等。少见毛囊炎、痤疮样皮疹、皮下色素沉着、口周皮炎、接触性过敏性皮炎、皮肤萎缩、粟粒疹等。
9.肌肉骨骼 本药可导致骨质疏松，长期治疗可有25%或以上的患者发生骨质疏松性骨折。
相互作用:
应避免本品与利托那韦合用。如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
禁 忌:
禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。
生产企业:
葛兰素史克制药(重庆)有限公司
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