安显(来那度胺胶囊)
25mg*21粒
批准文号：国药准字H20193006
生产企业：正大天晴药业集团股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：安显
通用名称：来那度胺胶囊
通用名称：来那度胺胶囊
适应症:
本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
主要成分:
本品主要成份为：来那度胺。
规 格:
25mg*21粒
相互作用:
1.体外研究表明，本品既不经细胞色素P450途径代谢，也不会抑制或诱导细胞色素P450同功酶。
2.来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响。
注意事项:
1.来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。
2.沙利度胺是一种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。
用法用量:
必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。
若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.0×10 9 /L，或患者的血小板计数<50×10 9 /L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50％，或患者的血小板计数 <30×109 /L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例>50％，则不得开始本品的治疗。
推荐剂量
本品的推荐起始剂量为 25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服本品25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15 和 22天口服 40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整（见表 1），应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整（见表 2）。
服用方法
本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一-剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。
在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整
1.未经治疗且不适合移植的多发性骨髓瘤
来那度胺与地塞米松合用治疗不适合移植的多发性骨髓瘤患者，直至疾病进展。建议在出现3级或4级血小板减少或中性粒细胞减少，或发生与来那度胺相关的其他3级或4级毒性时调整给药剂量，剂量调整方案如下。
在出现血液学毒性时，若持续的来那度胺/地塞米松治疗使骨髓功能得到改善(至少连续的两个周期未发生血液学毒性，且使用目前剂量水平的新一周期开始时，ANC≥1.5x109/μL，血小板计数≥100x109/μL)，则来那度胺剂量可以重新恢复至上一-级剂量水平(不超过起始剂量)。
2.曾接受过至少-种疗法的多发性骨髓瘤
在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它3级或4级毒性时推荐的调整剂量总结如下。
以下来那度胺的剂量调整方案曾在中国患者临床试验(MM-021)中采用，当患者出现下述某种3或4级的血液学毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如;果本品剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平 ( 最高可至起始剂量)。
如果出现中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子(G-CSF) 对患者进行治疗。
开始新一周期的来那度胺联合低剂量地塞米松的治疗(第1周期之后) :
●来那度胺相关剂量限制毒性必须已经缓解或改善
●ANC必须≥1,000/ μL，且血小板计数必须≥50,000/ μL多发性骨髓瘤患者的其它3/4级毒性反应
如果发生了与本品相关的3/4级毒性反应，则需暂停余下周期的治疗，直到来那度胺停药7天后，毒性反应缓解( 发生在一-个治疗周期的≤15天)，重新开始该周期内每日一次的治疗;如果毒性反应发生在一个周期的> 15天，那么在目前28天治疗周期中的剩余天数，来那度胺将暂停给药。待医生判断其下一个周期可恢复给药时，再降低一个剂量水平给药。肝功能不全患者的用药尚未在肝功能不全患者中对本品进行正式的研究，对这一人群暂无特殊的剂!量建议。不认为来那度胺经由肝脏代谢;未经代谢的来那度胺主要是通过肾脏途径清除。
肾功能不全患者的用药
本品主要通过肾脏排泄;肾功能不全程度较重的患者可能无法耐受治疗，因此在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。
肌酐清除率(CLcr) ≥60mL /min的患者无需作剂量调整。对于开始治疗时肌酐清除率<60mL/min的患者，推荐来那度胺的剂量做如下调整。
重度肾功能不全患者(肌酐清除率< 30 mL /min且不需要透析)的剂量调整
对重度肾功能不全患者(肌酐清除率<30mL /min)的推荐起始剂量为每28天周期的第1 ~ 21天中隔日服用来那度胺15mg。如果出现上述3/4级毒性反应，则根据以下步骤下调来那度胺的剂量:
表3:针对重度肾功能不全患者的来那度胺剂量下调步骤(隔日给药方案)(肌酐清除率< 30 ml /min且不需要透析) 在治疗(首个周期第1天)前即有中度或重度肾功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治疗期间有改善，则可适当增加本品剂量，依据医生的判断，如果来那度胺联合地塞米松的持续治疗使骨髓造血功能得到改善(至少2个连续周期无剂量限制毒性，且在开始新一-周期时，在目前的剂量水平下ANC≥1 ,500/μL，血小板计数≥100,000/uL)， 可将剂量上调至适当的水平(见表2)停止用药
既往使用沙利度胺时曾发生过4级皮疹的患者应避免使用本品。如发生2~ 3级,皮疹，应考虑暂停或停止用药。如发生血管性水肿、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹或可疑的Stevens-Johnson综合征(SJS) 、中毒性表皮坏死溶解症(TEN)以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)，必须停止用药，并且在这些反应缓解后不应该重新开始用药。
不良反应:
1.最严重的不良反应包括：静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）、4级中性粒细胞减少。
2.最常见的不良反应为：疲乏（43.9%），中性粒细胞减少（42.2%），便秘（40.5%），腹泻（38.5%），肌肉痉挛（33.4%），贫血（31.4%），血小板减少（21.5%），和皮疹（21.2%）。
2.最常见的不良反应为：疲乏（43.9%），中性粒细胞减少（42.2%），便秘（40.5%），腹泻（38.5%），肌肉痉挛（33.4%），贫血（31.4%），血小板减少（21.5%），和皮疹（21.2%）。
相互作用:
1.体外研究表明，本品既不经细胞色素P450途径代谢，也不会抑制或诱导细胞色素P450同功酶。
2.来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响。
2.来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响。
禁 忌:
对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。
生产企业:
正大天晴药业集团股份有限公司
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