瑞舒(米格列醇片)
50mg*24片
批准文号：国药准字H20083446
生产企业：山东新时代药业有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：瑞舒
通用名称：米格列醇片
英文名称：Miglitol Tablets
通用名称：米格列醇片
英文名称：Miglitol Tablets
适应症:
配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺酰脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺酰脲类药物合用。
主要成分:
本品主要成分为米格列醇，其化学名为(2R,3R,4R,5S)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇。
规 格:
50mg*24片
相互作用:
几项研究发现米格列醇与格列本脲之间可能存在相互作用。6名健康受试者在经过6天米格列醇用药后（先经过100mg,每日3次，连续2天，然后50mg，每日3次，连续4天）给予单一剂量的格列本脲5mg，格列本脲的血药峰值浓度Cmax和24小时曲线下面积(AUC值)分别降低17％和25％。研究还发现对于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者，如果给予100mg米格列醇/安慰剂，每日3次，连续7天，米格列醇联用组中格列本脲的AUC均值降低18％，但与安慰剂组相比无统计学意义。一项美国临床试验提供了米格列醇与格列本脲联用具有潜在相互作用的进一步信息。此项试验中，给予患者米格列醇/安慰剂，这些病人在此前后都在进行10mg格列本脲，2次/日的治疗。在6个月及1年的随访中发现，联用米格列醇（100mg，每日3次）的患者其格列本脲的Cmax均值比单用格列本脲患者分别降低16％和8％。然而，以上差异并无统计学意义。因此，虽然米格列醇与格列本脲联用具有降低AUC和Cmax趋势，但以上三项研究都无法证实二者具有肯定的相互作用。
在健康受试者中进行了米格列醇（100mg,每日3次，连续7天）对二甲双胍（1000mg单剂量）药代动力学影响的研究，结果表明米格列醇联用组二甲双胍的AUC和Cmax比安慰剂组降低了12％-13％，但结果无统计学意义。
在一项健康受试者的研究中还发现，当米格列醇（50mg或100mg，每日3次）与地高辛联用时，分别使地高辛血浆浓度下降19％和28％。然而在服用地高辛的糖尿病患者中，其血浆浓度不会因联用米格列醇（100mg，每日3次，连续14天）而改变。
其它在健康受试者中进行的试验证实了米格列醇可使雷尼替丁和普萘洛尔的生物利用度分别下降60％和40％。而对华法林和硝苯地平的药动学或药效学参数无明显影响。
肠吸附剂（如炭粒）和消化酶制剂包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇，胰液素）都可降低米格列醇的作用，因此不宜联用。
在12名健康男性受试者中发现，制酸剂并不影响米格列醇的药代动力学参数。
注意事项:
1、低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症
2、血糖控制失调：当糖尿病患者伴有发热，外伤，感染或手术时，会产生暂时性的血糖控制失调。此刻必须进行临时胰岛素治疗
3、肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。长期临床实验发现，伴有严重肾功能低下的糖尿病患者（血肌酐>2.0mg/dL）并没有得到控制。因此，对于这些病人不推荐使用米格列醇。
用法用量:
米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量（100mg(2片)，每日3次）。治疗开始阶段及剂量增加时，以餐后1小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量，其后，约3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。
米格列醇每次于正餐开始时使用，并按下述方法逐渐加量：
初始剂量
推荐的初始剂量为25mg(半片)，每日3次。（然而为了减轻胃肠道的不良反应，有的患者在开始时采用25mg(半片)，每日1次的用药方法，此后逐渐增加给药次数直到每日3次。）使用米格列醇25mg(半片)，每日3次4-8周后，剂量应增至50mg(1片)，每日3次。
维持剂量：
推荐的维持剂量为50mg(1片)，每日3次。维持时间大约3个月，随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度，剂量增至100mg(2片)，每日3次，即最大推荐剂量。若服用米格列醇（100mg(2片)，每日3次）后，餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量，就应维持此剂量。
最大剂量：
米格列醇最大推荐剂量是100mg(2片)，每日3次。临床试验证明服用更大剂量米格列醇（200mg(4片)，每日3次）虽可增加高血糖症状的控制效果，但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。
与磺酰脲类药物合用：
磺酰脲类药物可引起低血糖症。临床验证米格列醇联用磺酰脲类药物与单用磺酰脲类药物相比，并不增高低血糖症的发生率。然而二者联用可引起血糖的进一步降低，并提高低血糖症发生的风险性，其原因可能是二者产生的累加效应所致。若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。
贮 藏:
密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
不良反应:
1.胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。
2.皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。
3.实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。
2.皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。
3.实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。
相互作用:
几项研究发现米格列醇与格列本脲之间可能存在相互作用。6名健康受试者在经过6天米格列醇用药后（先经过100mg,每日3次，连续2天，然后50mg，每日3次，连续4天）给予单一剂量的格列本脲5mg，格列本脲的血药峰值浓度Cmax和24小时曲线下面积(AUC值)分别降低17％和25％。研究还发现对于服用格列本脲3.5mg/日的糖尿病患者，如果给予100mg米格列醇/安慰剂，每日3次，连续7天，米格列醇联用组中格列本脲的AUC均值降低18％，但与安慰剂组相比无统计学意义。一项美国临床试验提供了米格列醇与格列本脲联用具有潜在相互作用的进一步信息。此项试验中，给予患者米格列醇/安慰剂，这些病人在此前后都在进行10mg格列本脲，2次/日的治疗。在6个月及1年的随访中发现，联用米格列醇（100mg，每日3次）的患者其格列本脲的Cmax均值比单用格列本脲患者分别降低16％和8％。然而，以上差异并无统计学意义。因此，虽然米格列醇与格列本脲联用具有降低AUC和Cmax趋势，但以上三项研究都无法证实二者具有肯定的相互作用。
在健康受试者中进行了米格列醇（100mg,每日3次，连续7天）对二甲双胍（1000mg单剂量）药代动力学影响的研究，结果表明米格列醇联用组二甲双胍的AUC和Cmax比安慰剂组降低了12％-13％，但结果无统计学意义。
在一项健康受试者的研究中还发现，当米格列醇（50mg或100mg，每日3次）与地高辛联用时，分别使地高辛血浆浓度下降19％和28％。然而在服用地高辛的糖尿病患者中，其血浆浓度不会因联用米格列醇（100mg，每日3次，连续14天）而改变。
其它在健康受试者中进行的试验证实了米格列醇可使雷尼替丁和普萘洛尔的生物利用度分别下降60％和40％。而对华法林和硝苯地平的药动学或药效学参数无明显影响。
肠吸附剂（如炭粒）和消化酶制剂包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇，胰液素）都可降低米格列醇的作用，因此不宜联用。
在12名健康男性受试者中发现，制酸剂并不影响米格列醇的药代动力学参数。
在健康受试者中进行了米格列醇（100mg,每日3次，连续7天）对二甲双胍（1000mg单剂量）药代动力学影响的研究，结果表明米格列醇联用组二甲双胍的AUC和Cmax比安慰剂组降低了12％-13％，但结果无统计学意义。
在一项健康受试者的研究中还发现，当米格列醇（50mg或100mg，每日3次）与地高辛联用时，分别使地高辛血浆浓度下降19％和28％。然而在服用地高辛的糖尿病患者中，其血浆浓度不会因联用米格列醇（100mg，每日3次，连续14天）而改变。
其它在健康受试者中进行的试验证实了米格列醇可使雷尼替丁和普萘洛尔的生物利用度分别下降60％和40％。而对华法林和硝苯地平的药动学或药效学参数无明显影响。
肠吸附剂（如炭粒）和消化酶制剂包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇，胰液素）都可降低米格列醇的作用，因此不宜联用。
在12名健康男性受试者中发现，制酸剂并不影响米格列醇的药代动力学参数。
执行标准:
国家食品药品监督管理局标准YBH005920010
禁 忌:
1.糖尿病酮症酸中毒者;
2.炎性肠病，结肠溃疡，部分性肠梗阻，易感染性肠梗阻者;
3.慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能失调，或进一步加重出现肠胀气炎性肠病者;
4.对该药物或其成分过敏者。
2.炎性肠病，结肠溃疡，部分性肠梗阻，易感染性肠梗阻者;
3.慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能失调，或进一步加重出现肠胀气炎性肠病者;
4.对该药物或其成分过敏者。
生产企业:
山东新时代药业有限公司
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