商品名称：度他雄胺软胶囊
通用名称：度他雄胺软胶囊
英文名称：无

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

本品主要成份为度他雄胺。

本品为软胶囊，内含无色透明油状物。

0.5mg*10粒

有关度他雄胺治疗中血清PSA水平降低的信息和前列腺癌检测的指导原则，请参见[注意事项】。其他药物对度他雄胺的药代动力学影响与CYP3A4和/或P-糖蛋白抑制剂合用：度他雄胺主要经过代谢清除。体外实验表明，本品经CYP3A4和CYP3A5催化代谢。未正式进行本品与CYP3A4强效抑制剂的药物相互作用研究。然而，在一项群体药代动力学试验中，少数同时服用维拉帕米或地尔硫卓（中度CYP3A4抑制剂和P-糖蛋白抑制剂）患者的度他雄胺血清浓度较其他患者半均分别升高1.6至1.8倍。度他雄胺与CYP3A4酶强效抑制剂药物（例如，口服利托那韦、茚地那韦、奈法唑酮、伊曲康唑和酮康唑）长期联合应用，可增高度他雄胺的血药浓度。增加度他雄胺的暴露量不会进一步抑制5-α还原酶。若考虑到不良反应，可减少度他雄胺的给药频度。需要注意的是，作为一种酶抑制剂，其长半哀期可进一步延长，且新的稳态需要联合治疗6个月以上才可达到。在单剂给予度他雄胺5mg前1小时，给予12g消胆胺对度他雄胺的药代动力学无影响。度他雄胺对其他药物药代动力学的影响度他雄胺对华法林或地高辛的药代动力学无影响。这表明度他雄胺并不抑制/诱导CYP2C9或P-糖蛋白转运体。体外药物相互作用研究表明，度他雄胺并不抑制CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9、CYP2C19或CYP3A4酶。在一项小样本(N=24)的健康男性2周试验中，度他雄胺（每日0.5mg）与坦索洛新或特拉唑嗪无药代动力学和药效学的相互作用。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的： -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率（n=2,167） -治疗第2年发生率（n=1,744） -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化（下降） -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛） -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。

女性禁用安福达。

对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。

密封，30℃以下保存。

H20160515

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.