商品名称：金开克
通用名称：盐酸氟西汀肠溶片
英文名称：Fluoxetine Hydrochloride Enteric-coated Tablets

本品适用于抑郁症缓解期，用于巩固期治疗和维持期疗效。

本品主要成份为、盐酸氟西汀。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

90mg/片，2片

半衰期：分析药物间在药效动力学和药代动力学上的相互作用时（例如从氟西汀换用其它抗抑郁药时）应考虑氟西汀和去甲氟西汀较长的消除半衰期（详见【药代动力学】）。单胺氧化酶抑制剂：（参见【禁忌】）。配伍禁忌：MAOI-A（参见【禁忌】）。合用时注意事项：MAOI-B（司来吉兰）：5-羟色胺综合征风险，建议临床监查。苯妥英纳：当与氟西汀合用时已发现血药浓度存在变化。在一些病例中已有毒性反应报道。如果需要合用此药物，建议采用保守的剂量调整策略并监查临床状态。5-羟色胺激动剂：本品与5-羟色胺激动剂（如曲马多﹑曲坦类）合用，可能增加5-羟色胺综合征的风险。合用曲坦类时增加冠状动脉痉挛和高血压发生的危险性。锂盐和色氨酸：有报告指出，锂盐和色氨酸与SSRIs合用时，可出现5-羟色胺综合征。当本品与这些药物合用时应十分小心。当氟西汀与锂盐合用时，需要更加细致和频繁的监查。CYP2D6酶：与三环类抗抑郁药及其它选择性5-羟色胺类抗抑郁药类似，氟西汀经肝细胞色素CYP2D6同功酶系统代谢，因此，同样经该酶系统代谢的药物可能导致药物相互作用。若合用其他主要经由此同功酶代谢的药物且治疗窗很窄（例如氟卡胺﹑恩卡胺﹑卡马西平及三环类抗抑郁药），其起始剂量应降低或将治疗剂量调至治疗范围下限。如果最近5周内曾服用氟西汀，该原则同样适用。口服抗凝剂：偶见报告，氟西汀与口服抗凝剂合用时，抗凝作用发生变化（试验数据和/或临床症状体征），类型不一，但都包括增加出血症状。正在服用华法令的患者在起始或停止氟西汀治疗时应接受仔细的凝血状况监测（详见【注意事项】：出血）。电抽搐治疗（ECT）：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报道，但也须谨慎。乙醇：正规试验中，本品不提高血中乙醇水平或增强乙醇作用。然而，不推荐SSRI治疗与乙醇合用。圣·约翰草：同其它SSRIs一样，本品和草药圣·约翰草（金丝桃素）可能发生药效学相互作用，可能会增加5-羟色胺能效应，如5-羟色胺综合征。对驾车和机械操作的影响：尽管未发现氟西汀会影响健康志愿者的精神运动行为，但任何中枢神经作用药物都可能影响人的判断能力及技能。因此应告诫患者避免驾车或操作危险性的机械，直至患者相当确信他们的行为不受影响。

随着本品的持续治疗，不良反应的强度和发生频率会减少，通常不会导致治疗停止。同其它SSRIs一样，常见的不良反应如下：全身：过敏（如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等）（见【禁忌】和【警告】）、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。消化系统：胃肠道功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。国外临床试验报告氟西汀周服肠溶制剂比日服普通片更多发生腹泻不良事件（发生率分别为10%和5%）。神经系统：头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠等）、头晕、厌食、疲乏（如困倦、睡意等）、欣快、短暂的动作异常（如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状（如紧张等）、专心及思考行为减弱（如人格障碍等）、攻击（这些症状可能归因于潜在的疾病），5-羟色胺综合征罕有报道。泌尿系统：尿潴留，尿频等。生殖紊乱：性功能障碍（如延迟或缺少射精、性高潮缺乏）、阴茎异常勃起、溢乳。其他症状：秃头症、呵欠、视觉异常（如视力模糊，瞳孔散大等）、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其他出血表现（如妇科出血、胃肠道出血、皮肤或粘膜出血）罕见报告（详见【注意事项】：出血）。 一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其他原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。停药时，服用SSRIs的患者出现撤药症状已有报告，尽管已有的证据表明这并不是由于依赖性引起。一般症状，包括头昏、感觉异常、头痛、焦虑及恶心，多数比较轻微可自我控制。服用氟西汀时上述症状罕见。血浆氟西汀及去甲氟西汀浓度在治疗结束会逐步减少，因此，大多数患者不须逐步减少用药剂量。

和【警告】）、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。消化系统：胃肠道功能紊乱（如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。国外临床试验报告氟西汀周服肠溶制剂比日服普通片更多发生腹泻不良事件（发生率分别为10%和5%）。神经系统：头痛、睡眠异常（如梦境反常、失眠等）、头晕、厌食、疲乏（如困倦、睡意等）、欣快、短暂的动作异常（如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等）、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、

：出血）。 一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠（包括血钠低于110mmol/L），且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其他原因导致体液耗竭的患者。呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见（包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化）。呼吸困难可能是最初唯一的症状。停药时，服用SSRIs的患者出现撤药症状已有报告，尽管已有的证据表明这并不是由于依赖性引起。一般症状，包括头昏、感觉异常、头痛、焦虑及恶心，多数比较轻微可自我控制。服用氟西汀时上述症状罕见。血浆氟西汀及去甲氟西汀浓度在治疗结束会逐步减少，因此，大多数患者不须逐步减少用药剂量。

密封

国药准字H20061062

常州四药制药有限公司