新版药品管理法12月起施行:重新定义假药,允许网售处方药

发布时间:2019-08-28 08:21:55

  8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》,该法将于2019年12月1日起施行。经过三审修订过的《药品管理法》亮点颇多。

  据悉,药品管理法诞生于1984年,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改外,未进行过大的修改。这次也是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修订。

  十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,对刚刚通过的新修订的《药品管理法》进行了及时、权威的解读。

  鼓励研发创新,保障药品可及

  此次药品管理法的修订,对于鼓励研发创新、保障药品可及性方面提出了诸多举措。如在新的药品管理法中,明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  另外在新药审评审批方面,《药品管理法》明确要建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率,优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度,将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在新闻发布会上表示,“药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。”

  此外,在短缺药供应保障方面,《药品管理法》明确,实行短缺药品清单管理制度、以及药品储备制度、建立药品供求监测体系,国家实行短缺药品优先审评制度等,多部门共同加强药品供应保障工作。

  进口未批新药不再算假药

  新修订的《药品管理法》第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

  同时,《药品管理法》对假药的范畴进行了新的定义。假药是指,所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  “这次对假药劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,是回应百姓关切。”刘沛表示,同时也要看到,法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,并不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。

  刘沛说,违反本法第124条规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,违反规定的仍要处罚,并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。

  常规处方药可在网上购买

  十三届全国人大常委会表决通过的药品管理法明确,对于一些常规处方药,公众可以凭处方在网络平台上购买。

  对于网售处方药的放开,此前业界一直有不同的声音。在8月22日下午举行的全国人大常委会分组审议中,有部分委员就公开表示,除国家实行特殊管理的药品不得网售外,处方药也应被列入其中。

  新修订的《药品管理法》明确了,一些特殊管理的药品不能在网上销售,包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等几类药品。

  同时,《药品管理法》中对网售处方药的第三方平台也提出了更高的要求。据修订草案第六十二条规定,药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。

  刘沛介绍,药品管理法在修订过程中,对网络销售处方药的问题广泛听取各方面意见,采取了包容审慎的态度。按照新修订的药品管理法,网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”,对于网络销售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能够卖药。网上销售药品,要遵守新修订的药品管理法关于零售经营的要求。

  建立药品追溯制度

  新修订的《药品管理法》规定,国家建立药品追溯制度。上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。

  刘沛介绍,药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。

  刘沛还表示,药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

  “按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。”刘沛称,“目前药监局实际已经发布了一些规范,比如药品追溯编码要求等等,我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台,明确有关要求及完成时限,落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。”

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